- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01653119
Peking and Rotterdam on Mission to Reduce Coronary Artery Disease (PROMISS)
26. července 2012 aktualizováno: Wei Gao, Peking University Third Hospital
The purpose of this study is to explore the effect of 20mg high loading dose of rosuvastatin on recurrent events in patients with established DM who is admitted for an ACS.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1000
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Nábor
- Peking University Third Hospital
-
Kontakt:
- Wei Gao, Master
- Telefonní číslo: +8613901366179
- E-mail: dr_gaowei@medmail.com.cn
-
Kontakt:
- Wei Zhao, Doctor
- Telefonní číslo: +8618600017812
- E-mail: beate_vv@bjmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- • Men or women ≥40 years of age admitted with a clinical diagnosis of ACS. The diagnosis should be based on the combination of typical ischemic chest complaints and objective evidence of myocardial ischemia or myocardial necrosis as demonstrated by the electrocardiogram (ECG) or elevated cardiac markers, as follows:
- Typical ischemic chest pain, lasting 10 minutes or more, within the preceding 24 hours, AND either
- ECG changes indicative of myocardial ischemia within 24 hours after the onset of chest pain (ECG showing persistent or non-persistent ST-segment elevation >1.0 mm in two or more contiguous leads or dynamic ST-segment depression >1.0 mm in two or more contiguous leads) or
Elevated biomarkers of myocardial necrosis within 24 hours after the onset of chest pain (i.e. CK-MB >1 times the upper limit of normal of the local laboratory, or Troponin-T >0.1 ng/ml.
- A diagnosis of DM type II prior to the index ACS
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
• Myocardial ischemia precipitated by a condition other than atherosclerotic coronary artery disease (e.g. arrhythmia, severe anemia, hypoxia, thyrotoxicosis, cocaine, severe valvular disease, hypotension).
- Severely-impaired left ventricular function (ejection fraction <30%) or end-stage congestive heart failure NYHA-class III or IV (in order to avoid lost-to-follow-up due to non-acute coronary syndrome events).
- Severe chronic kidney disease with measured or calculated glomerular filtration rate (Cockgroft-Gault or MDRD4 (Modification of Diet in Renal Disease) formula) of <30 ml/min/1.73m2, or renal dialysis.
- Co-existent condition associated with a life-expectancy <12 months, or otherwise unlikely to appear at all scheduled follow-up visits.
- Known serious or hypersensitivity reactions to HMG-CoA reductase inhibitors.
- Triglyceride (TG) level ≥500 mg/dL (5.65 mmol/L) at screening, because patients with very high triglyceride levels warrant treatment with agents that may increase the risk of side effects associated with statin drugs.
- Active liver disease or hepatic dysfunction, as determined by alanine aminotransferase (ALT [SGPT]) >3 x ULN or bilirubin levels >1.5 x ULN at screening.
- Myopathy.
- Not using effective contraceptive methods.
- Participation in any investigational drug study less than 30 days prior to enrolment.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: High loading dose of rosuvastatin
rosuvastatin 20mg/d×1w
|
Both of the two groups will be given standard ACS treatment according to treatment guidelines during the following 1 year.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Routine rosuvastatin therapy
rosuvastatin 10mg/d×1w
|
Both of the two groups will be given standard ACS treatment according to treatment guidelines during the following 1 year.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
A composite of cardiovascular mortality or a clinical diagnosis of a non-fatal ACS
Časové okno: during 12 months follow-up
|
during 12 months follow-up
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
A composite of cardiovascular mortality or a clinical diagnosis of a non-fatal ACS
Časové okno: during 30 days follow-up
|
during 30 days follow-up
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
The proportion of any AST or ALT >3 x ULN or CK >5 x ULN
Časové okno: during the 1-year follow up period
|
during the 1-year follow up period
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. června 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. července 2012
První zveřejněno (Odhad)
30. července 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
30. července 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. července 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Ischemická choroba srdeční
- Ischémie myokardu
- Koronární onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Akutní koronární syndrom
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Inhibitory hydroxymethylglutaryl-CoA reduktázy
- Rosuvastatin Vápník
Další identifikační čísla studie
- PUCRP-004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .