- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01653119
Peking and Rotterdam on Mission to Reduce Coronary Artery Disease (PROMISS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100191
- Reclutamento
- Peking University Third Hospital
-
Contatto:
- Wei Gao, Master
- Numero di telefono: +8613901366179
- Email: dr_gaowei@medmail.com.cn
-
Contatto:
- Wei Zhao, Doctor
- Numero di telefono: +8618600017812
- Email: beate_vv@bjmu.edu.cn
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- • Men or women ≥40 years of age admitted with a clinical diagnosis of ACS. The diagnosis should be based on the combination of typical ischemic chest complaints and objective evidence of myocardial ischemia or myocardial necrosis as demonstrated by the electrocardiogram (ECG) or elevated cardiac markers, as follows:
- Typical ischemic chest pain, lasting 10 minutes or more, within the preceding 24 hours, AND either
- ECG changes indicative of myocardial ischemia within 24 hours after the onset of chest pain (ECG showing persistent or non-persistent ST-segment elevation >1.0 mm in two or more contiguous leads or dynamic ST-segment depression >1.0 mm in two or more contiguous leads) or
Elevated biomarkers of myocardial necrosis within 24 hours after the onset of chest pain (i.e. CK-MB >1 times the upper limit of normal of the local laboratory, or Troponin-T >0.1 ng/ml.
- A diagnosis of DM type II prior to the index ACS
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
• Myocardial ischemia precipitated by a condition other than atherosclerotic coronary artery disease (e.g. arrhythmia, severe anemia, hypoxia, thyrotoxicosis, cocaine, severe valvular disease, hypotension).
- Severely-impaired left ventricular function (ejection fraction <30%) or end-stage congestive heart failure NYHA-class III or IV (in order to avoid lost-to-follow-up due to non-acute coronary syndrome events).
- Severe chronic kidney disease with measured or calculated glomerular filtration rate (Cockgroft-Gault or MDRD4 (Modification of Diet in Renal Disease) formula) of <30 ml/min/1.73m2, or renal dialysis.
- Co-existent condition associated with a life-expectancy <12 months, or otherwise unlikely to appear at all scheduled follow-up visits.
- Known serious or hypersensitivity reactions to HMG-CoA reductase inhibitors.
- Triglyceride (TG) level ≥500 mg/dL (5.65 mmol/L) at screening, because patients with very high triglyceride levels warrant treatment with agents that may increase the risk of side effects associated with statin drugs.
- Active liver disease or hepatic dysfunction, as determined by alanine aminotransferase (ALT [SGPT]) >3 x ULN or bilirubin levels >1.5 x ULN at screening.
- Myopathy.
- Not using effective contraceptive methods.
- Participation in any investigational drug study less than 30 days prior to enrolment.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: High loading dose of rosuvastatin
rosuvastatin 20mg/d×1w
|
Both of the two groups will be given standard ACS treatment according to treatment guidelines during the following 1 year.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Routine rosuvastatin therapy
rosuvastatin 10mg/d×1w
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Both of the two groups will be given standard ACS treatment according to treatment guidelines during the following 1 year.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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A composite of cardiovascular mortality or a clinical diagnosis of a non-fatal ACS
Lasso di tempo: during 12 months follow-up
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during 12 months follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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A composite of cardiovascular mortality or a clinical diagnosis of a non-fatal ACS
Lasso di tempo: during 30 days follow-up
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during 30 days follow-up
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
The proportion of any AST or ALT >3 x ULN or CK >5 x ULN
Lasso di tempo: during the 1-year follow up period
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during the 1-year follow up period
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Ischemia miocardica
- Malattia coronarica
- Diabete mellito
- Sindrome coronarica acuta
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Rosuvastatina Calcio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PUCRP-004
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Prove cliniche su Rosuvastatin
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