- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05713162
Hodnocení efektu programu sociálních dovedností u dětí a dospívajících s PAS
Hodnocení efektivity skupinového intervenčního programu sociálních dovedností u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra
Výzkum hodnotící účinnost intervenčních programů sociálních dovedností u dětí a dospívajících s poruchou autistického spektra je stále omezený.
Hlavním cílem této studie bylo vyvinout adaptaci programu Social Adjustment Enhancement Intervention z Kalifornské univerzity pro skupinu dětí a dospívajících s autismem. Naším sekundárním cílem bylo vyhodnotit efekt našeho programu prostřednictvím konkrétních indikátorů. Předpokládali jsme pokles komorbidní symptomatologie, měřené pomocí dotazníků. Očekávali jsme také nárůst sociálního chování, měřeného pomocí pozorovací metodologie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účastníci byli rekrutováni psychology a psychiatry z Multidisciplinární jednotky pro poruchu autistického spektra v souladu s Helsinskou deklarací z roku 2000.
Celkový vzorek 94 účastníků byl rozdělen do dvou věkových skupin: děti (8 až 12 let) a dospívající (13 až 17 let). Tyto skupiny se studie účastnily po dobu tří let (2017, 2018 a 2019). Každý rok vyšetřovatelé rekrutovali přibližně 30 účastníků (dětí a dospívajících). Subjekty byly spárovány podle věku, pohlaví a inteligenčního kvocientu; pak byl každý pár náhodně rozdělen mezi dvě skupiny (experimentální skupina a kontrolní skupina na čekací listině) pomocí softwaru R s pevným náhodným semenem.
Experimentální skupina každého roku byla léčena od ledna do dubna. Kontrolní skupina na čekací listině dostávala léčbu od dubna do července po účasti ve studii. U obou skupin bylo hodnocení před léčbou provedeno v lednu a hodnocení po léčbě v dubnu. Léčebné skupiny vedl jeden psycholog, dva koterapeuti (psychiatři nebo sestry pro duševní zdraví) a za asistence dvou postgraduálních studentů psychologie. Patnáct účastníků bylo vyloučeno kvůli chybějícím údajům.
Materiály a provedení Diagnostické nástroje Všem účastníkům byl poskytnut Plán diagnostického pozorování autismu-2. Aby byli účastníci zahrnuti do studie, museli dosáhnout skóre nad mezní bod. Intelektuální schopnosti a verbální porozumění byly měřeny pomocí Wechslerovy inteligenční škály pro děti a dospívající.
Nástroje pro měření výsledků
Pro posouzení komorbidní symptomatologie byly poskytnuty před- a post-dotazníky pro rodiče:
Kontrolní seznam chování dítěte (6-18): Tento nástroj je dotazník vyplněný rodiči za účelem posouzení chování a emočních problémů u subjektů ve věku od 1 roku 6 měsíců do 5 let a od 6 do 18 let. Hodnotí se jak internalizační chování (např. úzkost, deprese atd.), tak externalizující chování (např. agrese, hyperaktivita atd.). Tato studie se konkrétně zaměřila na: úzkosti/depresi, sociální problémy a problémy s myšlením.
Spenceova dětská škála úzkosti: Tento nástroj je self-report, který měří úzkostné poruchy v dětství a dospívání. Skládá se ze 44 položek, které hodnotí separační úzkost, obsedantně-kompulzivní poruchu, paniku, sociální fobii, generalizovanou úzkost atd. Vyhodnocuje se na Likertově škále s maximálním skóre 114, průměrem 57 a minimem 0.
Experimentální kódování sociálního chování: Pro posouzení sociálního chování vyšetřovatelé zakódovali 14 minut volného času hraní z relace č. 2 a relace č. 10 (poslední sezení). Volný herní čas spočíval v tom, že účastníci spolu hráli v nestrukturovaném formátu, používali různé nabízené hry nebo zůstali sami, pokud chtěli. Terapeuti a koterapeuti se během volného času neinteragovali. Kódovaná videa byla nahrána dvěma různými kamerami umístěnými ve dvou různých pevných úhlech. Pozorovací data odpovídala účastníkům, kteří se zúčastnili konkrétních relací (tj. relací 2 a 10) potřebných pro tyto analýzy a umožnila kodérům (na základě audiovizuálních charakteristik) dostatečný kódovací čas a úhly pro kódování cílového chování. Aby bylo možné získat základní pozorovací data z kontrolní skupiny, byla tato skupina naplánována na dvě volné herní relace (shodné s relací 1 a 2 z experimentální skupiny), druhá relace byla videokódována. Aby bylo možné získat data z kontrolní skupiny, bylo o tři měsíce později naplánováno další volné hraní.
Účastníci byli informováni o záznamu, výzkumném účelu videí a umístění kamer.
Aby bylo možné kvantitativně kódovat sociální chování, byl vyvinut a spravován pozorovací nástroj. Tento nástroj byl inspirován předchozím observačním nástrojem a přístupem k sociálním potížím autorů Autism Diagnostic Observation-2. Tento nástroj umožňuje pozorovateli kvantifikovat počet výskytů cílového chování podle předem stanovených kategorií. Stupnice zahrnuje šest definovaných dimenzí a systémů kategorií, které splňují požadavky vyčerpávající a vzájemné exkluzivity.
Bylo provedeno systematické pozorování za účelem získání matice kódu. Dva kodéři analyzovali a kódovali celou sadu videí. Aby byla zajištěna spolehlivost mezi kodéry, 20 % videí bylo kódováno pro tyto návrhy a kodéři byli slepí k náhodnému číslu relace (relace #2 a #10), která jim byla přiřazena ke kódu. Dva zaslepení kodéři prováděli tréninkovou fázi, dokud nedosáhli střední až vysoké (76-89%) míry souhlasu Cohen's Kappa, před kódováním videí, která byla poté analyzována pro tuto studii.
Pozorovací design byl nomotetický (bylo pozorováno několik účastníků), zahrnoval sledování (počáteční sezení a poslední sezení programu) a multidimenzionální (několik dimenzí pozorovacího nástroje bylo považováno za vhodné) (nomotetické/následné/multidimenzionální). Protože se terapeutický proces rozšířil na několik sezení, byly skupiny považovány za více jednotek. Pracovali jsme se dvěma úrovněmi reakce: verbální a neverbální.
Postupy Rodiče byli pozváni k účasti na informativní schůzce, na které byla studie prezentována. Poté byl od každého dítěte získán podepsaný souhlas a informovaný souhlas. Sezení probíhala ve vyhrazené místnosti pro skupinovou intervenci a měla délku 90 minut na jedno sezení.
Intervenční program sociálních dovedností byl založen na schváleném přizpůsobení intervence sociálního přizpůsobení Enhancement Intervention Kalifornské univerzity. Původní návrh obsahuje více než 20 sezení, ale aby byl proveditelný v nemocniční službě, přizpůsobili jsme program na 10 sezení a odstranili jsme nadřazenou komponentu. Podle předchozího komunitního výzkumu je realizace intenzivních intervenčních programů založená na důkazech náročná a mají dlouhé čekací listiny. Proto existuje tendence omezit délku skupinových intervenčních programů na menší počet sezení, aby byl zajištěn lepší přístup ke službám. U této studie byl snížen počet sezení a program byl zjednodušen, aby byl proveditelný pro naše nemocniční prostředí. Struktura relace byla konzistentní a zahrnovala úvodní pozdrav, volnou hru, didaktiku, vyprávění vtipů a závěrečné aktivity. Témata didaktických sezení se týkala sociální kompetence, jako je empatie, mluvení o pocitech a řešení sociálních problémů. Každé sezení mělo za cíl procvičit různé dovednosti v oblasti sociálních kompetencí, které jsou typicky postiženy u mladé populace s poruchou autistického spektra.
Analýza dat Pro statistické analýzy byl použit Statistický balíček pro společenské vědy (SPSS v23.0). Pro charakterizaci vzorku byly provedeny deskriptivní analýzy. Pro testování hypotéz byly provedeny analýzy 2x2 ANOVA, porovnávající rozdíly mezi skupinami (experimentální versus kontrola) a časem (základní hodnota versus sledování). Bylo porovnáno množství sociálního chování a psychologických symptomů.
Všechny statistické testy byly provedeny s bilaterálním kontrastem a hladina významnosti byla stanovena na 0,05, zatímco za okrajově významné se považovalo pod 0,10 a nad 0,05, abychom lépe porozuměli našim výsledkům a potenciální diskusi. Na základě předchozí literatury byly výše popsané analýzy replikovány stratifikací podle verbálního IQ a věku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Foundation (Research Institute)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věkové rozmezí od 8 do 17 let
- potvrzená diagnóza poruchy autistického spektra podle Diagnostického a statistického manuálu, pátá verze (APA, 2013)
- uzávěrka setkání v Autism Diagnostic Observation Schedule-2 (ADOS-2, Lord a kol., 2000)
- normální rozsah verbálního porozumění.
Kritéria vyloučení:
- vážné problémy s chováním
- několik duševních psychopatologií, jako je schizofrenie
- intelektuální fungování pod 80.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dětská experimentální skupina
Děti, které absolvují 10 lekcí tréninkového programu sociálních dovedností
|
Intervenční program sociálních dovedností byl založen na schválené úpravě sociálního přizpůsobení Enhancement Intervention institutu UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004).
Aby to bylo možné v nemocniční službě, upravili jsme program na 10 sezení.
Struktura relace zahrnovala úvodní pozdrav, volnou hru, didaktické aktivity, vyprávění vtipů a závěrečné aktivity.
Témata didaktických sezení se týkala sociální kompetence, jako je empatie, mluvení o pocitech a řešení sociálních problémů.
Přizpůsobili jsme také obsah sezení, včetně aktivit navržených Solomonem (2004), ale i dalšími odborníky na sociální kognici, jako je García-Winner (2000).
Každá skupina byla složena ze 7-10 účastníků.
Dětské skupiny vedl klinický psycholog, sestra pro duševní zdraví a podpora dvou studentů magisterského studia.
Dospívající skupiny byly vedeny psychologem, psychiatrem a podporou dvou studentů magisterského studia.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Dospívající experimentální skupina
Dospívající, kteří absolvují 10 lekcí tréninkového programu sociálních dovedností
|
Intervenční program sociálních dovedností byl založen na schválené úpravě sociálního přizpůsobení Enhancement Intervention institutu UC Davis MIND Institute (Solomon, 2004).
Aby to bylo možné v nemocniční službě, upravili jsme program na 10 sezení.
Struktura relace zahrnovala úvodní pozdrav, volnou hru, didaktické aktivity, vyprávění vtipů a závěrečné aktivity.
Témata didaktických sezení se týkala sociální kompetence, jako je empatie, mluvení o pocitech a řešení sociálních problémů.
Přizpůsobili jsme také obsah sezení, včetně aktivit navržených Solomonem (2004), ale i dalšími odborníky na sociální kognici, jako je García-Winner (2000).
Každá skupina byla složena ze 7-10 účastníků.
Dětské skupiny vedl klinický psycholog, sestra pro duševní zdraví a podpora dvou studentů magisterského studia.
Dospívající skupiny byly vedeny psychologem, psychiatrem a podporou dvou studentů magisterského studia.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina dětí
Děti na čekací listině (neabsolvují 10 lekcí tréninkového programu sociálních dovedností)
|
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina dospívajících
Adolescenti na čekací listině (neabsolvují 10 lekcí tréninkového programu sociálních dovedností)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího počtu sociálního chování měřeného pomocí pozorovacího nástroje o 10 týdnů později (po intervenci)
Časové okno: Změna od výchozího počtu společenských chování o 10 týdnů později (po intervenci)
|
Abychom kvantitativně kódovali sociální chování, použili jsme pozorovací nástroj.
Nejprve jsme reorganizovali a vyvinuli observační nástroj inspirovaný předchozím observačním nástrojem a přístupem k sociálním potížím autorů Autism Diagnosis Observational Schedule-2.
Tento nástroj umožňuje pozorovateli kvantifikovat počet výskytů cílového chování podle předem stanovených kategorií.
Stupnice zahrnuje šest definovaných dimenzí a systémů kategorií, které splňují požadavky vyčerpávající a vzájemné exkluzivity.
|
Změna od výchozího počtu společenských chování o 10 týdnů později (po intervenci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozích výsledků v kontrolním seznamu chování dítěte (CBCL/6-18): (Achenbach, T. 1992)
Časové okno: Změna z výchozích komorbidních příznaků na 10 týdnů později (bezprostředně po intervenci)
|
CBCL je dotazník vyplněný rodiči k posouzení chování a emočních problémů u subjektů ve věku od 1 roku 6 měsíců do 5 let a od 6 do 18 let.
Hodnotí se jak internalizační chování (např. úzkost, deprese atd.), tak externalizující chování (např. agrese, hyperaktivita atd.).
Naše studium se zaměřuje konkrétně na: úzkosti/deprese, sociální problémy a myšlenkové problémy.
|
Změna z výchozích komorbidních příznaků na 10 týdnů později (bezprostředně po intervenci)
|
|
Změna oproti výchozím výsledkům ve Spenceově dětské škále úzkosti (SCAS): (Spence, 1997):
Časové okno: Změna z výchozích příznaků úzkosti na 10 týdnů později (bezprostředně po intervenci)
|
SCAS je self-report, který měří úzkostné poruchy v dětství a dospívání.
Skládá se ze 44 položek, které hodnotí separační úzkost, obsedantně-kompulzivní poruchu, paniku, sociální fobii, generalizovanou úzkost atd.
Vyhodnocuje se na Likertově škále s maximálním skóre 114, průměrem 57 a minimem 0.
|
Změna z výchozích příznaků úzkosti na 10 týdnů později (bezprostředně po intervenci)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Maria A Mairena, PhD, Sant Joan de Déu Barcelona Children's Hospital, Sant Joan de Déu Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Alcover C, Mairena MA, Mezzatesta M, Elias N, Diez-Juan M, Balana G, Gonzalez-Rodriguez M, Rodriguez-Medina J, Anguera MT, Arias-Pujol E. Mixed Methods Approach to Describe Social Interaction During a Group Intervention for Adolescents With Autism Spectrum Disorders. Front Psychol. 2019 Jun 4;10:1158. doi: 10.3389/fpsyg.2019.01158. eCollection 2019.
- Alcover C, Mairena MA, Rodriguez-Medina J, Mezzatesta M, Balana G, Elias N, Elias M, Arias-Pujol E. Measuring Changes in Social Skills Throughout an Intervention Program for Children with ASD, Contributions from Polar Coordinate Analysis. J Autism Dev Disord. 2022 Mar 12. doi: 10.1007/s10803-022-05496-0. Online ahead of print.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PIC-04-17
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchou autistického spektra
-
Sohag UniversityZápis na pozvánkuPlacenta Accrete SpectrumEgypt
-
Kasr El Aini HospitalNáborTěhotenství | Skóre Apgar | Turnikety | Placenta Accrete SpectrumEgypt
-
Assiut UniversityNeznámý
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPIK3CA-Related Overgrowth Spectrum (PROS)Španělsko, Francie, Austrálie, Spojené státy, Irsko
-
Sohag UniversityNábor
-
Ain Shams Maternity HospitalDokončeno
-
FANG HENáborPlacenta Accreta SpectrumČína
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Assiut UniversityZatím nenabírámePlacenta Accreta SpectrumEgypt
-
Gaziantep City HospitalZatím nenabíráme