Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antimuskarinika jako léčba první volby pro muže s IPSS-V/S≤1

23. června 2014 aktualizováno: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Antimuskarinika jako léčba první linie u mužů s mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) Poměr dílčího skóre vyprazdňování k ukládání (IPSS-V/S)≤1 – Prospektivní randomizovaná studie srovnávající s α-blokátory

Tato studie je prospektivní randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, dvouramenná, postmarketingová studie k porovnání léčebné účinnosti antimuskarinik první linie a monoterapie α-blokátory u mužů se středně těžkými až těžkými symptomy dolních močových cest (LUTS) (International Prostate Skóre symptomů (IPSS-T) ≥8) a poměr dílčího skóre vyprazdňování a ukládání IPSS (IPSS-V/S) ≤1.

Přehled studie

Detailní popis

1. STUDIJNÍ POSTUP

1.1.Obecné uspořádání studie Tato studie je prospektivní randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, dvouramenná, postmarketingová studie k porovnání účinnosti léčby antimuskariniky a α-blokátory v monoterapii první linie u mužů se středně těžkými až těžkými LUTS (IPSS-T ≥8) a IPSS-V/S ≤1.

1.2. Studijní návštěvy a hodnocení

1.2.1 Screeningová návštěva (výchozí stav, 1 den až 1 týden prvního dne léčby).

1.2.1.1 Vysvětlete povahu studie a požádejte pacienty, aby si přečetli a podepsali formulář informovaného souhlasu.

1.2.1.2 U pacientů proveďte screeningová kritéria pro zařazení/vyloučení. 1.2.1.3 Anamnéza příznaků dolních močových cest a předchozí léčebné modality.

1.2.1.4 Monitorování vitálních funkcí, obecná fyzikální vyšetření všech systémů (včetně digitálního rektálního vyšetření), sérový prostatický specifický antigen (PSA) a analýza moči.

1.2.1.5 Zaznamenejte pacientem vnímání stavu močového měchýře (PPBC), IPSS (IPSS-T, IPSS vyprazdňování (IPSS-V) a úložiště IPSS (IPSS-S)), skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB-SS) a index kvality života ( QoL-I) skóre.

1.2.1.6 Získejte maximální průtok (Qmax), vymočený objem, postvoidní reziduální objem (PVR), celkový objem prostaty (TPV) a index přechodné zóny (TZI).

1.2.1.7 Randomizovaní přidělení pacienti do 2 skupin; muži v jedné skupině dostávali Doxazosin 4 mg QD a muži v druhé skupině dostávali Detrusitol 4 mg QD.

1.2.2 První hodnotící návštěva (2 týdny po počáteční léčbě) 1.2.2.1 Monitorování vitálních funkcí a záznam nežádoucích účinků. 1.2.2.2 Záznam PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS a QoL. 1.2.2.3 Zkontrolujte analýzu moči na infekci močových cest, pokud má pacient příznaky naznačující infekci močových cest.

1.2.2.4 Zkontrolujte Qmax, prázdný objem a PVR.

1.2.3 Druhá hodnotící návštěva (4 týdny po léčbě). 1.2.3.1 Monitorování vitálních funkcí a záznam nežádoucích příhod. 1.2.3.3 Zkontrolujte vyšetření moči na infekci močových cest, pokud má pacient příznaky naznačující infekci močových cest.

1.2.3.4 Zkontrolujte Qmax, voided volume a PVR.

1.2.4 Třetí hodnotící návštěva (3 měsíce po léčbě). 1.2.4.1 Monitorování vitálních funkcí a záznam nežádoucích příhod. 1.2.4.2 Záznam PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS a QoL. 1.2.4.3 Zkontrolujte analýzu moči na infekci močových cest, pokud má pacient příznaky naznačující infekci močových cest.

1.2.4.4 Zkontrolujte Qmax, prázdný objem a PVR.

1.3. Výběrová kritéria

Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů mohou být ze studie vyřazeni:

1.3.1. Pacienti se rozhodnou svůj souhlas odvolat. 1.3.2. Pacienti indikují stav nedostatečné účinnosti, který má klinický význam podle hodnocení výzkumníků, který může vést k trvalému poškození pacientů.

1.3.3. Vyšetřovatelé se domnívají, že existují bezpečnostní obavy pacientů setrvání ve studii (jako je rozvoj závažného onemocnění).

1.3.4. Ztráta sledování nebo smrt. 1.3.5. PVR≥300 ml

1.4. Souběžná léčba Zkoušející se pokusí minimalizovat souběžnou léčbu pacientů během trvání studie. Pacienti však mohou pokračovat v užívání stabilních léků ve stabilních dávkách pro onemocnění jiná než urogenitálního systému.

1.5. Zakázané léky

Pacienti během studie nesmějí užívat žádné z následujících léků:

  1. Anticholinergika jiná než testovaný lék
  2. Blokátory alfa-adrenergních receptorů
  3. Tricyklická antidepresiva
  4. Blokátory vápníkových kanálů
  5. Relaxant kosterního svalstva
  6. Inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

395

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hualien, Tchaj-wan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku ≥ 40 let s příznaky dolních močových cest (IPSS ≥ 8)
  • Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se závažným kardiopulmonálním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze, nemohou být pravidelně sledováni
  • Pacienti s retencí moči, urodynamicky prokázanou nedostatečnou aktivitou detruzoru nebo PVR ≥ 250 ml
  • Pacienti se známou aktivní infekcí močových cest, močovými kameny nebo maligním onemocněním
  • Pacienti s anamnézou poranění močové trubice nebo transuretrální operace prostaty nebo močového měchýře
  • Pacienti mají při screeningu laboratorní abnormality včetně:

    1. Aspartátaminotransferáza (AST) >3 x horní hranice normálního rozmezí
    2. Alaninaminotransferáza (ALT) >3 x horní hranice normálního rozmezí
    3. Pacienti mají abnormální hladinu sérového kreatininu >2 x horní hranici normálního rozmezí
  • Pacienti s jakýmkoli jiným závažným onemocněním nebo stavem, které zkoušející považuje za nevhodné pro vstup do studie
  • Pacienti se účastnili výzkumného lékového hodnocení během 1 měsíce před vstupem do této studie
  • Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním nebo užívající drogy
  • Pacienti užívali léky, jako je alfa-blokátor, antimuskarinikum nebo inhibitor 5-alfa-reduktázy (5AR) během 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
Antimuskarinika (Detrusitol 4 mg QD)
Skupina 1
Experimentální: Skupina 2
α-blokátory (doxazosin 4 mg QD)
Skupina 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení globální odezvy (GRA) po dnu léčby
Časové okno: 1 měsíc po počáteční léčbě

Účinnost Použití hodnocení globální odpovědi (GRA) k porovnání účinnosti ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty do 1 měsíce.

Hodnocení globální odezvy na 6bodové škále od 1 „Vůbec žádné problémy“ do 6 „Mnoho závažných problémů“.

Změny v hodnocení globální odezvy (GRA) se zlepšily nebo snížily o 1 bod.

Změna = Výchozí hodnota mínus 1. měsíc

Bezpečnost:

Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, suché oko, rozmazané vidění, zácpa, závratě nebo celková slabost

1 měsíc po počáteční léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) po dnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Účinnost:

Použití celkového mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) k porovnání účinnosti ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty po 1 měsíc.

Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je 7 otázek týkajících se symptomů, včetně 4 otázek týkajících se vyprazdňování (IPSS-vymazávání), 3 otázek týkajících se ukládání (IPSS-Storage) Skóre symptomů má 6bodovou stupnici od 0 „Vůbec ne“ do 5 “ Skoro pořád".

Celkové skóre IPSS = IPSS-vylučování + IPSS-Storage Rang = 0 až 35 (asymptomatické až velmi symptomatické). Mírné = 0 až 7; Střední = 8 až 19; Těžké = 20 až 35

Bezpečnost:

Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, suché oči, závratě nebo celková slabost

Výchozí stav a 1 měsíc
Maximální průtok (Qmax) po dnu ošetření
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Účinnost:

Čistá změna používala maximální průtok (Qmax) ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty do 1 měsíce.

Bezpečnost:

Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, suché oči, závratě nebo celková slabost

Výchozí stav a 1 měsíc
Vyprázdněný objem po ošetření
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Účinnost:

Čistá změna použila zrušený objem ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty do 1 měsíce.

Bezpečnost:

Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, suché oči, závratě nebo celková slabost

Výchozí stav a 1 měsíc
Postvoidní zbytkový objem (PVR) po dnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Účinnost:

Čistá změna použila postvoidní reziduální objem (PVR) ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty do 1 měsíce.

Bezpečnost:

Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, suché oči, závratě nebo celková slabost

Výchozí stav a 1 měsíc
Dotazníky dílčího skóre IPSS (IPSS mizení) po dnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Účinnost:

Použitím dotazníků podskóre IPSS (IPSS Voiding) k porovnání účinnosti ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty do 1 měsíce.

Dotazníky IPSS subscore (IPSS Voiding) jsou otázky se 4 symptomy. Skóre symptomů má 6bodovou stupnici od 0 „Vůbec ne“ do 5 „Téměř vždy“. Každé otázce jsou přiřazeny body od 0 do 5, což značí zvyšující se závažnost konkrétního symptomu.

Celkové skóre mikce IPSS se tedy může pohybovat od 0 do 20 (asymptomatické až velmi symptomatické).

Bezpečnost:

Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, suché oči, závratě nebo celková slabost

Výchozí stav a 1 měsíc
Dotazníky dílčího skóre IPSS (IPSS Storage) po dnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Účinnost:

Použití dílčího skóre IPSS (IPSS Storage) k porovnání účinnosti ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty po 1 měsíc.

Podskóre IPSS (IPSS Storage) jsou 3 symptomové otázky. Skóre symptomů má 6bodovou stupnici od 0 „Vůbec ne“ do 5 „Téměř vždy“. Každé otázce jsou přiřazeny body od 0 do 5, což značí zvyšující se závažnost konkrétního symptomu.

Celkové skóre IPSS Storage se tedy může pohybovat od 0 do 15 (asymptomatické až velmi symptomatické).

Bezpečnost:

Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, suché oči, závratě nebo celková slabost

Výchozí stav a 1 měsíc
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Skóre kvality života (QoL) po dnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc

Účinnost:

Použití skóre kvality života (QoL) podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) k porovnání účinnosti ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty do 1 měsíce.

Skóre otázky kvality života IPSS na 7bodové škále od 0 „Nadšená“ do 6 „Hrozné“.

IPSS-QoL se pohybuje od 0 do 6 (Potěšení až hrozné)

Bezpečnost:

Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, suché oči, závratě nebo celková slabost

Výchozí stav a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

9. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit