- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01661621
Antimuskarinika jako léčba první volby pro muže s IPSS-V/S≤1
Antimuskarinika jako léčba první linie u mužů s mezinárodním skóre symptomů prostaty (IPSS) Poměr dílčího skóre vyprazdňování k ukládání (IPSS-V/S)≤1 – Prospektivní randomizovaná studie srovnávající s α-blokátory
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
1. STUDIJNÍ POSTUP
1.1.Obecné uspořádání studie Tato studie je prospektivní randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, dvouramenná, postmarketingová studie k porovnání účinnosti léčby antimuskariniky a α-blokátory v monoterapii první linie u mužů se středně těžkými až těžkými LUTS (IPSS-T ≥8) a IPSS-V/S ≤1.
1.2. Studijní návštěvy a hodnocení
1.2.1 Screeningová návštěva (výchozí stav, 1 den až 1 týden prvního dne léčby).
1.2.1.1 Vysvětlete povahu studie a požádejte pacienty, aby si přečetli a podepsali formulář informovaného souhlasu.
1.2.1.2 U pacientů proveďte screeningová kritéria pro zařazení/vyloučení. 1.2.1.3 Anamnéza příznaků dolních močových cest a předchozí léčebné modality.
1.2.1.4 Monitorování vitálních funkcí, obecná fyzikální vyšetření všech systémů (včetně digitálního rektálního vyšetření), sérový prostatický specifický antigen (PSA) a analýza moči.
1.2.1.5 Zaznamenejte pacientem vnímání stavu močového měchýře (PPBC), IPSS (IPSS-T, IPSS vyprazdňování (IPSS-V) a úložiště IPSS (IPSS-S)), skóre symptomů hyperaktivního močového měchýře (OAB-SS) a index kvality života ( QoL-I) skóre.
1.2.1.6 Získejte maximální průtok (Qmax), vymočený objem, postvoidní reziduální objem (PVR), celkový objem prostaty (TPV) a index přechodné zóny (TZI).
1.2.1.7 Randomizovaní přidělení pacienti do 2 skupin; muži v jedné skupině dostávali Doxazosin 4 mg QD a muži v druhé skupině dostávali Detrusitol 4 mg QD.
1.2.2 První hodnotící návštěva (2 týdny po počáteční léčbě) 1.2.2.1 Monitorování vitálních funkcí a záznam nežádoucích účinků. 1.2.2.2 Záznam PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS a QoL. 1.2.2.3 Zkontrolujte analýzu moči na infekci močových cest, pokud má pacient příznaky naznačující infekci močových cest.
1.2.2.4 Zkontrolujte Qmax, prázdný objem a PVR.
1.2.3 Druhá hodnotící návštěva (4 týdny po léčbě). 1.2.3.1 Monitorování vitálních funkcí a záznam nežádoucích příhod. 1.2.3.3 Zkontrolujte vyšetření moči na infekci močových cest, pokud má pacient příznaky naznačující infekci močových cest.
1.2.3.4 Zkontrolujte Qmax, voided volume a PVR.
1.2.4 Třetí hodnotící návštěva (3 měsíce po léčbě). 1.2.4.1 Monitorování vitálních funkcí a záznam nežádoucích příhod. 1.2.4.2 Záznam PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS a QoL. 1.2.4.3 Zkontrolujte analýzu moči na infekci močových cest, pokud má pacient příznaky naznačující infekci močových cest.
1.2.4.4 Zkontrolujte Qmax, prázdný objem a PVR.
1.3. Výběrová kritéria
Pacienti s kterýmkoli z následujících stavů mohou být ze studie vyřazeni:
1.3.1. Pacienti se rozhodnou svůj souhlas odvolat. 1.3.2. Pacienti indikují stav nedostatečné účinnosti, který má klinický význam podle hodnocení výzkumníků, který může vést k trvalému poškození pacientů.
1.3.3. Vyšetřovatelé se domnívají, že existují bezpečnostní obavy pacientů setrvání ve studii (jako je rozvoj závažného onemocnění).
1.3.4. Ztráta sledování nebo smrt. 1.3.5. PVR≥300 ml
1.4. Souběžná léčba Zkoušející se pokusí minimalizovat souběžnou léčbu pacientů během trvání studie. Pacienti však mohou pokračovat v užívání stabilních léků ve stabilních dávkách pro onemocnění jiná než urogenitálního systému.
1.5. Zakázané léky
Pacienti během studie nesmějí užívat žádné z následujících léků:
- Anticholinergika jiná než testovaný lék
- Blokátory alfa-adrenergních receptorů
- Tricyklická antidepresiva
- Blokátory vápníkových kanálů
- Relaxant kosterního svalstva
- Inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hualien, Tchaj-wan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži ve věku ≥ 40 let s příznaky dolních močových cest (IPSS ≥ 8)
- Pacient nebo jeho právně přijatelný zástupce podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se závažným kardiopulmonálním onemocněním, jako je městnavé srdeční selhání, arytmie, špatně kontrolovaná hypertenze, nemohou být pravidelně sledováni
- Pacienti s retencí moči, urodynamicky prokázanou nedostatečnou aktivitou detruzoru nebo PVR ≥ 250 ml
- Pacienti se známou aktivní infekcí močových cest, močovými kameny nebo maligním onemocněním
- Pacienti s anamnézou poranění močové trubice nebo transuretrální operace prostaty nebo močového měchýře
Pacienti mají při screeningu laboratorní abnormality včetně:
- Aspartátaminotransferáza (AST) >3 x horní hranice normálního rozmezí
- Alaninaminotransferáza (ALT) >3 x horní hranice normálního rozmezí
- Pacienti mají abnormální hladinu sérového kreatininu >2 x horní hranici normálního rozmezí
- Pacienti s jakýmkoli jiným závažným onemocněním nebo stavem, které zkoušející považuje za nevhodné pro vstup do studie
- Pacienti se účastnili výzkumného lékového hodnocení během 1 měsíce před vstupem do této studie
- Pacienti se závažným psychiatrickým onemocněním nebo užívající drogy
- Pacienti užívali léky, jako je alfa-blokátor, antimuskarinikum nebo inhibitor 5-alfa-reduktázy (5AR) během 6 měsíců
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Antimuskarinika (Detrusitol 4 mg QD)
|
Skupina 1
|
|
Experimentální: Skupina 2
α-blokátory (doxazosin 4 mg QD)
|
Skupina 2
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení globální odezvy (GRA) po dnu léčby
Časové okno: 1 měsíc po počáteční léčbě
|
Účinnost Použití hodnocení globální odpovědi (GRA) k porovnání účinnosti ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty do 1 měsíce. Hodnocení globální odezvy na 6bodové škále od 1 „Vůbec žádné problémy“ do 6 „Mnoho závažných problémů“. Změny v hodnocení globální odezvy (GRA) se zlepšily nebo snížily o 1 bod. Změna = Výchozí hodnota mínus 1. měsíc Bezpečnost: Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, suché oko, rozmazané vidění, zácpa, závratě nebo celková slabost |
1 měsíc po počáteční léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazníky mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) po dnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Účinnost: Použití celkového mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) k porovnání účinnosti ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty po 1 měsíc. Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) je 7 otázek týkajících se symptomů, včetně 4 otázek týkajících se vyprazdňování (IPSS-vymazávání), 3 otázek týkajících se ukládání (IPSS-Storage) Skóre symptomů má 6bodovou stupnici od 0 „Vůbec ne“ do 5 “ Skoro pořád". Celkové skóre IPSS = IPSS-vylučování + IPSS-Storage Rang = 0 až 35 (asymptomatické až velmi symptomatické). Mírné = 0 až 7; Střední = 8 až 19; Těžké = 20 až 35 Bezpečnost: Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, suché oči, závratě nebo celková slabost |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Maximální průtok (Qmax) po dnu ošetření
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Účinnost: Čistá změna používala maximální průtok (Qmax) ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty do 1 měsíce. Bezpečnost: Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, suché oči, závratě nebo celková slabost |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Vyprázdněný objem po ošetření
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Účinnost: Čistá změna použila zrušený objem ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty do 1 měsíce. Bezpečnost: Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, suché oči, závratě nebo celková slabost |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Postvoidní zbytkový objem (PVR) po dnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Účinnost: Čistá změna použila postvoidní reziduální objem (PVR) ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty do 1 měsíce. Bezpečnost: Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, suché oči, závratě nebo celková slabost |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Dotazníky dílčího skóre IPSS (IPSS mizení) po dnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Účinnost: Použitím dotazníků podskóre IPSS (IPSS Voiding) k porovnání účinnosti ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty do 1 měsíce. Dotazníky IPSS subscore (IPSS Voiding) jsou otázky se 4 symptomy. Skóre symptomů má 6bodovou stupnici od 0 „Vůbec ne“ do 5 „Téměř vždy“. Každé otázce jsou přiřazeny body od 0 do 5, což značí zvyšující se závažnost konkrétního symptomu. Celkové skóre mikce IPSS se tedy může pohybovat od 0 do 20 (asymptomatické až velmi symptomatické). Bezpečnost: Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, suché oči, závratě nebo celková slabost |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Dotazníky dílčího skóre IPSS (IPSS Storage) po dnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Účinnost: Použití dílčího skóre IPSS (IPSS Storage) k porovnání účinnosti ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty po 1 měsíc. Podskóre IPSS (IPSS Storage) jsou 3 symptomové otázky. Skóre symptomů má 6bodovou stupnici od 0 „Vůbec ne“ do 5 „Téměř vždy“. Každé otázce jsou přiřazeny body od 0 do 5, což značí zvyšující se závažnost konkrétního symptomu. Celkové skóre IPSS Storage se tedy může pohybovat od 0 do 15 (asymptomatické až velmi symptomatické). Bezpečnost: Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, suché oči, závratě nebo celková slabost |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS) Skóre kvality života (QoL) po dnu léčby
Časové okno: Výchozí stav a 1 měsíc
|
Účinnost: Použití skóre kvality života (QoL) podle mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS) k porovnání účinnosti ve skupině 1 a skupině 2 od výchozí hodnoty do 1 měsíce. Skóre otázky kvality života IPSS na 7bodové škále od 0 „Nadšená“ do 6 „Hrozné“. IPSS-QoL se pohybuje od 0 do 6 (Potěšení až hrozné) Bezpečnost: Systémové nežádoucí příhody, jako je obtížné močení, sucho v ústech, rozmazané vidění, zácpa, suché oči, závratě nebo celková slabost |
Výchozí stav a 1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Chapple CR, Roehrborn CG. A shifted paradigm for the further understanding, evaluation, and treatment of lower urinary tract symptoms in men: focus on the bladder. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):651-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.02.018. Epub 2006 Feb 17.
- Athanasopoulos A, Gyftopoulos K, Giannitsas K, Fisfis J, Perimenis P, Barbalias G. Combination treatment with an alpha-blocker plus an anticholinergic for bladder outlet obstruction: a prospective, randomized, controlled study. J Urol. 2003 Jun;169(6):2253-6. doi: 10.1097/01.ju.0000067541.73285.eb.
- Lee JY, Kim HW, Lee SJ, Koh JS, Suh HJ, Chancellor MB. Comparison of doxazosin with or without tolterodine in men with symptomatic bladder outlet obstruction and an overactive bladder. BJU Int. 2004 Oct;94(6):817-20. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05039.x.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Rovner ES, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Tolterodine and tamsulosin for treatment of men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2319-28. doi: 10.1001/jama.296.19.2319. Erratum In: JAMA. 2007 Mar 21:297(11):1195. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1864.
- Kaplan SA, McCammon K, Fincher R, Fakhoury A, He W. Safety and tolerability of solifenacin add-on therapy to alpha-blocker treated men with residual urgency and frequency. J Urol. 2009 Dec;182(6):2825-30. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.023. Epub 2009 Oct 17.
- Chung DE, Te AE, Staskin DR, Kaplan SA. Efficacy and safety of tolterodine extended release and dutasteride in male overactive bladder patients with prostates >30 grams. Urology. 2010 May;75(5):1144-8. doi: 10.1016/j.urology.2009.12.010. Epub 2010 Mar 5.
- Chung SD, Chang HC, Chiu B, Liao CH, Kuo HC. The efficacy of additive tolterodine extended release for 1-year in older men with storage symptoms and clinical benign proastatic hyperplasia. Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):568-71. doi: 10.1002/nau.20923. Epub 2011 Feb 22.
- Blake-James BT, Rashidian A, Ikeda Y, Emberton M. The role of anticholinergics in men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. BJU Int. 2007 Jan;99(1):85-96. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06574.x. Epub 2006 Oct 9.
- Martin-Merino E, Garcia-Rodriguez LA, Masso-Gonzalez EL, Roehrborn CG. Do oral antimuscarinic drugs carry an increased risk of acute urinary retention? J Urol. 2009 Oct;182(4):1442-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.051. Epub 2009 Aug 15.
- Djavan B, Margreiter M, Dianat SS. An algorithm for medical management in male lower urinary tract symptoms. Curr Opin Urol. 2011 Jan;21(1):5-12. doi: 10.1097/MOU.0b013e32834100ef.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Abrams P, Chapple CR, Bavendam T, Guan Z. Antimuscarinics for treatment of storage lower urinary tract symptoms in men: a systematic review. Int J Clin Pract. 2011 Apr;65(4):487-507. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02611.x. Epub 2011 Jan 7.
- Athanasopoulos A, Chapple C, Fowler C, Gratzke C, Kaplan S, Stief C, Tubaro A. The role of antimuscarinics in the management of men with symptoms of overactive bladder associated with concomitant bladder outlet obstruction: an update. Eur Urol. 2011 Jul;60(1):94-105. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.054. Epub 2011 Apr 9.
- Chapple C. Antimuscarinics in men with lower urinary tract symptoms suggestive of bladder outlet obstruction due to benign prostatic hyperplasia. Curr Opin Urol. 2010 Jan;20(1):43-8. doi: 10.1097/MOU.0b013e3283330862.
- Liao CH, Chung SD, Kuo HC. Diagnostic value of International Prostate Symptom Score voiding-to-storage subscore ratio in male lower urinary tract symptoms. Int J Clin Pract. 2011 May;65(5):552-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2011.02638.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Onemocnění močového měchýře
- Uretrální onemocnění
- Uretrální obstrukce
- Obstrukce krku močového měchýře
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Doxazosin
- Tolterodin tartrát
Další identifikační čísla studie
- TCGHUROL002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .