Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Antimuskarinok, mint az első vonalbeli kezelés IPSS-V/S≤1-es férfiak számára

2014. június 23. frissítette: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Az antimuskarinok, mint az első vonalbeli kezelés olyan férfiaknál, akiknek nemzetközi prosztata tünet pontszáma (IPSS) a tárolási alpontszám (IPSS-V/S) ≤1 – Prospektív randomizált vizsgálat az α-blokkolók összehasonlításáról

Ez a tanulmány egy prospektív randomizált, nyílt, kontrollált, kettős karú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely az első vonalbeli antimuszkarin- és α-blokkolók monoterápia kezelésének hatékonyságát hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos alsó húgyúti tünetekben (LUTS) szenvedő férfiaknál (International Prostate). Tünetpontszám (IPSS-T) ≥8) és az IPSS érvénytelenítés/tárolás részpontszám aránya (IPSS-V/S) ≤1.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

1. TANULMÁNYI ELJÁRÁS

1.1. A vizsgálat általános felépítése Ez a vizsgálat egy prospektív randomizált, nyílt, kontrollált, kettős karú, forgalomba hozatalt követő vizsgálat, amely az első vonalbeli antimuszkarin- és α-blokkolók monoterápia kezelésének hatékonyságát hasonlítja össze közepesen súlyos vagy súlyos LUTS-ben (IPSS-T) szenvedő férfiaknál. ≥8) és IPSS-V/S ≤1.

1.2. Tanulmányi látogatások és értékelések

1.2.1 Szűrőlátogatás (kiindulási állapot, az első kezelési nap 1 napjától 1 hétig).

1.2.1.1 Magyarázza el a vizsgálat természetét, és kérje meg a betegeket, hogy olvassák el és írják alá a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot.

1.2.1.2 Szűrje ki a betegeket a felvételi/kizárási kritériumok tekintetében. 1.2.1.3 Az alsó húgyúti tünetek kórtörténete és a korábbi kezelési módok.

1.2.1.4 Az életjelek monitorozása, az összes rendszer általános fizikális vizsgálata (beleértve a digitális rektális vizsgálatot), szérum prosztata specifikus antigén (PSA) és vizeletvizsgálat.

1.2.1.5 Jegyezze fel a páciens észlelését a hólyagállapotról (PPBC), az IPSS-ről (IPSS-T, IPSS-ürítésről (IPSS-V) és IPSS-tárolásról (IPSS-S)), a túlzott húgyhólyag-tünet pontszámáról (OAB-SS) és az életminőségi indexről ( QoL-I) pontszámok.

1.2.1.6 Mérje meg a maximális áramlási sebességet (Qmax), az ürített térfogatot, a posztvoid maradék térfogatot (PVR), a teljes prosztata térfogatot (TPV) és az átmeneti zóna indexét (TZI).

1.2.1.7 A kijelölt betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztották; az egyik csoportban a férfiak 4 mg QD Doxazosint, a másik csoportba tartozók pedig 4 mg Detrusitolt kaptak.

1.2.2 Első értékelő látogatás (2 héttel a kezdeti kezelés után) 1.2.2.1 Az életjelek monitorozása és a nemkívánatos események rögzítése. 1.2.2.2 PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS és QoL rögzítése. 1.2.2.3 Ellenőrizze a vizeletvizsgálatot húgyúti fertőzésre, ha a betegnek húgyúti fertőzésre utaló tünetei vannak.

1.2.2.4 Ellenőrizze a Qmax-ot, az érvénytelenített térfogatot és a PVR-t.

1.2.3 Második értékelő látogatás (4 héttel a kezelés után). 1.2.3.1 Az életjelek figyelése és a nemkívánatos események rögzítése. 1.2.3.3 Ellenőrizze a vizeletvizsgálatot húgyúti fertőzésre, ha a betegnek húgyúti fertőzésre utaló tünetei vannak.

1.2.3.4 Ellenőrizze a Qmax-ot, az üres térfogatot és a PVR-t.

1.2.4 Harmadik értékelő látogatás (3 hónappal a kezelés után). 1.2.4.1 Az életjelek figyelése és a nemkívánatos események rögzítése. 1.2.4.2 PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS és QoL rögzítése. 1.2.4.3 Ellenőrizze a vizeletvizsgálatot húgyúti fertőzésre, ha a betegnek húgyúti fertőzésre utaló tünetei vannak.

1.2.4.4 Ellenőrizze a Qmax-ot, az érvénytelenített térfogatot és a PVR-t.

1.3. Elállási kritériumok

Az alábbi állapotok bármelyikével rendelkező betegek visszavonhatók a vizsgálatból:

1.3.1. A betegek úgy döntenek, hogy visszavonják hozzájárulásukat. 1.3.2. A betegek a hatástalanság állapotát jelzik, ami a vizsgálók által megítélt klinikai jelentőségű, ami a betegek maradandó károsodásához vezethet.

1.3.3. A vizsgálók úgy vélik, hogy biztonsági aggályok merülnek fel a betegek vizsgálatban maradása tekintetében (például súlyos egészségügyi betegség kialakulása).

1.3.4. A nyomon követés elvesztése vagy halál. 1.3.5. PVR≥300 ml

1.4. Egyidejű kezelések A vizsgáló megpróbálja minimalizálni a betegek egyidejű gyógyszeres kezelését a vizsgálat időtartama alatt. A betegek azonban továbbra is stabil dózisban szedhetik a stabil gyógyszert az urogenitális rendszertől eltérő betegségek esetén.

1.5. Tiltott gyógyszeres kezelés

A vizsgálat során a betegek nem szedhetik a következő gyógyszerek egyikét sem:

  1. A vizsgált gyógyszertől eltérő antikolinerg szerek
  2. Alfa-adrenerg receptor blokkolók
  3. Triciklikus antidepresszánsok
  4. Kalciumcsatorna-blokkolók
  5. Vázizom relaxáns
  6. Ciklooxigenáz-2 (COX-2) inhibitorok

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

395

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Hualien, Tajvan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 40 év feletti férfiak alsó húgyúti tünetekkel (IPSS ≥8)
  • A beteg vagy jogilag elfogadható képviselője aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szív- és tüdőbetegségben, például pangásos szívelégtelenségben, aritmiában, rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek, akik nem részesülhetnek rendszeres nyomon követésben
  • Vizeletretenció, urodinamikailag igazolt detrusor alulműködés vagy PVR ≥250 ml
  • Ismert aktív húgyúti fertőzésben, húgyhólyagkőben vagy rosszindulatú daganatban szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében húgycsősérülés vagy prosztata vagy hólyag transzuretrális műtétje szerepel

  • A betegek laboratóriumi eltéréseket mutatnak a szűrés során, beleértve:

    1. Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > a normál tartomány felső határának háromszorosa
    2. Alanin aminotranszferáz (ALT) > a normál tartomány felső határának háromszorosa
    3. A betegek szérum kreatininszintje a normál tartomány felső határának kétszerese felett van
  • Bármilyen más súlyos betegségben vagy állapotban szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem alkalmas a vizsgálatban való részvételre
  • A betegek vizsgálati gyógyszervizsgálaton vettek részt a vizsgálatba való belépés előtt egy hónapon belül
  • Súlyos pszichiátriai betegségben vagy kábítószerrel való visszaélésben szenvedő betegek
  • Azok a betegek, akik 6 hónapon belül olyan gyógyszert szedtek, mint alfa-blokkoló, antimuszkarin vagy 5-alfa-reduktáz (5AR) gátló

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Antimuskarin szerek (Detrusitol 4 mg QD)
Drog: Detrusitol 4 mg QD
1. csoport
Kísérleti: 2. csoport
α-blokkolók (Doxazosin 4 mg QD)
Drog: Doxazozin 4 mg QD
2. csoport

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális válaszértékelés (GRA) a kezelési nap után
Időkeret: 1 hónappal az első kezelés után

Hatékonyság A globális válaszértékelés (GRA) segítségével az 1. és a 2. csoport hatékonyságának összehasonlítása a kiindulási értéktől 1 hónapig.

A globális válaszértékelés egy 6 fokú skálán, amely 1 „Nincs probléma” és 6 „Sok súlyos probléma” között mozog.

A globális válaszértékelés (GRA) változásai 1 ponttal javultak vagy csökkentek.

Változás = alapérték mínusz 1. hónap érték

Biztonság:

Szisztémás nemkívánatos események, mint például nehéz vizelés, szájszárazság, szemszárazság, homályos látás, székrekedés, szédülés vagy általános gyengeség
1 hónappal az első kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Nemzetközi Prosztata Tünet Score (IPSS) kérdőívek a kezelési nap után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

Hatékonyság:

A teljes International Prostate Symptom Score (IPSS) segítségével az 1. és 2. csoport hatékonyságának összehasonlítása a kiindulási értéktől 1 hónapig.

Az International Prostate Symptom Score (IPSS) 7 tünetkérdésből áll, beleértve 4 kiürítési kérdést (IPSS-voiding), 3 tárolási kérdést (IPSS-Storage). A tünetek pontszámának 6 pontos skálája van, 0-tól 5-ig Szinte mindig".

Teljes IPSS pontszám = IPSS-kimaradás + IPSS-tárolási tartomány = 0-35 (tünetmentestől a nagyon tünetig). Enyhe = 0-7; Közepes = 8-19; Súlyos = 20-35

Biztonság:

Szisztémás nemkívánatos események, például vizelési nehézség, szájszárazság, homályos látás, székrekedés, szemszárazság, szédülés vagy általános gyengeség
Alapállapot és 1 hónap
A maximális áramlási sebesség (Qmax) a kezelési nap után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

Hatékonyság:

A nettó változás a maximális áramlási sebességet (Qmax) használta az 1. és 2. csoportban az alapvonalról 1 hónapra.

Biztonság:

Szisztémás nemkívánatos események, például vizelési nehézség, szájszárazság, homályos látás, székrekedés, szemszárazság, szédülés vagy általános gyengeség
Alapállapot és 1 hónap
Az üres kötet a kezelési nap után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

Hatékonyság:

A nettó változás az 1. és 2. csoport érvénytelenített mennyiségét használta a kiindulási értékről 1 hónapra.

Biztonság:

Szisztémás nemkívánatos események, például vizelési nehézség, szájszárazság, homályos látás, székrekedés, szemszárazság, szédülés vagy általános gyengeség
Alapállapot és 1 hónap
A posztvoid maradék térfogat (PVR) a kezelési nap után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

Hatékonyság:

A nettó változás az 1. és 2. csoportban a postvoid reziduális mennyiséget (PVR) használta a kiindulási értékről 1 hónapra.

Biztonság:

Szisztémás nemkívánatos események, például vizelési nehézség, szájszárazság, homályos látás, székrekedés, szemszárazság, szédülés vagy általános gyengeség
Alapállapot és 1 hónap
Az IPSS alpontszám (IPSS Voiding) kérdőívei a kezelési nap után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

Hatékonyság:

Az IPSS alpontszám (IPSS Voiding) kérdőívek használata az 1. és 2. csoport hatékonyságának összehasonlítására az alapértéktől 1 hónapig.

Az IPSS alpontszám (IPSS Voiding) kérdőívek egy 4 tünetből álló kérdésből állnak. A tünetek pontszáma 6 pontos skálával rendelkezik, amely 0-tól „egyáltalán nem” 5-ig „majdnem mindig” terjed. Minden kérdéshez 0-tól 5-ig terjedő pontokat rendelnek, jelezve az adott tünet növekvő súlyosságát.

A teljes IPSS Voiding pontszám ezért 0 és 20 között lehet (tünetmentestől a nagyon tünetig).

Biztonság:

Szisztémás nemkívánatos események, például vizelési nehézség, szájszárazság, homályos látás, székrekedés, szemszárazság, szédülés vagy általános gyengeség
Alapállapot és 1 hónap
Az IPSS Subscore (IPSS Storage) kérdőívek a kezelési nap után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

Hatékonyság:

Az IPSS alpontszám (IPSS Storage) használata az 1. és 2. csoport hatékonyságának összehasonlítására az alapértéktől 1 hónapig.

Az IPSS alpontszám (IPSS Storage) egy 3 tünetkérdés. A tünetek pontszáma 6 pontos skálával rendelkezik, amely 0-tól „egyáltalán nem” 5-ig „majdnem mindig” terjed. Minden kérdéshez 0-tól 5-ig terjedő pontokat rendelnek, jelezve az adott tünet növekvő súlyosságát.

A teljes IPSS Storage pontszám ezért 0 és 15 között változhat (tünetmentestől a nagyon tünetig).

Biztonság:

Szisztémás nemkívánatos események, például vizelési nehézség, szájszárazság, homályos látás, székrekedés, szemszárazság, szédülés vagy általános gyengeség
Alapállapot és 1 hónap
A nemzetközi prosztata tünet pontszám (IPSS) az életminőség (QoL) pontszáma a kezelési nap után
Időkeret: Alapállapot és 1 hónap

Hatékonyság:

Az IPSS (International Prostate Symptom Score) életminőség-pontszám (QoL) segítségével az 1. és 2. csoport hatékonyságának összehasonlítása a kiindulási értéktől 1 hónapig.

Az IPSS életminőség-kérdés pontszáma egy 7 pontos skálán, 0-tól „Elragadóan” és 6-ig „Szörnyű”.

Az IPSS-QoL 0 és 6 között van (örömtelitől szörnyűig)

Biztonság:

Szisztémás nemkívánatos események, például vizelési nehézség, szájszárazság, homályos látás, székrekedés, szemszárazság, szédülés vagy általános gyengeség
Alapállapot és 1 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. augusztus 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. augusztus 6.

Első közzététel (Becslés)

2012. augusztus 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 23.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCGHUROL002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Detrusitol 4 mg QD

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel