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IPSS-V/S≤1인 남성의 1차 치료제로서의 항무스카린제

2014년 6월 23일 업데이트: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

국제 전립선 증상 점수(IPSS) 배뇨-보관 하위 점수 비율(IPSS-V/S)≤1인 남성의 1차 치료로서 항무스카린제제-- 알파 차단제와 비교한 전향적 무작위 연구

이 연구는 중등도에서 중증의 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성을 대상으로 1차 항무스카린제 및 α-차단제 단일 요법의 치료 효능을 비교하기 위한 전향적 무작위, 공개, 통제, 이중 팔, 시판 후 연구입니다(International Prostate 증상 점수(IPSS-T) ≥8) 및 IPSS 배뇨-보관 하위 점수 비율(IPSS-V/S) ≤1.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1. 연구 절차

1.1.일반 연구 설계 이 연구는 중등도에서 중증 LUTS(IPSS-T ≥8) 및 IPSS-V/S ≤1.

1.2. 연구 방문 및 평가

1.2.1 스크리닝 방문(기준선, 첫 치료일의 1일 내지 1주).

1.2.1.1 연구의 성격을 설명하고 환자가 정보에 입각한 동의서를 읽고 서명하도록 합니다.

1.2.1.2 포함/제외 기준에 대해 환자를 스크리닝합니다. 1.2.1.3 하부 요로 증상 및 이전 치료 양식의 병력.

1.2.1.4 활력 징후 모니터링, 모든 시스템의 일반적인 신체 검사(수지 직장 검사 포함), 혈청 전립선 특이 항원(PSA) 및 요검사.

1.2.1.5 방광 상태(PPBC), IPSS(IPSS-T, IPSS 배뇨(IPSS-V) 및 IPSS 저장(IPSS-S)), 과민성 방광 증상 점수(OAB-SS) 및 삶의 질 지수( QoL-I) 점수.

1.2.1.6 최대 유속(Qmax), 공허 부피, 공허 후 잔류 부피(PVR), 총 전립선 부피(TPV) 및 전이 영역 지수(TZI)를 얻습니다.

1.2.1.7 2개 그룹으로 무작위 할당된 환자; 한 그룹의 남성은 Doxazosin 4mg QD를, 다른 그룹의 남성은 Detrusitol 4mg QD를 받았습니다.

1.2.2 1차 평가 방문(초기 치료 2주 후) 1.2.2.1 활력 징후 모니터링 및 부작용 기록. 1.2.2.2 PPBC, IPSS(IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS 및 QoL을 기록합니다. 1.2.2.3 환자가 요로 감염을 암시하는 증상이 있는 경우 요로 감염에 대한 소변 검사를 확인하십시오.

1.2.2.4 Qmax, voided volume 및 PVR을 확인합니다.

1.2.3 2차 평가 방문(치료 4주 후). 1.2.3.1 바이탈 사인 모니터링 및 부작용 기록. 1.2.3.3 환자가 요로 감염을 암시하는 증상이 있는 경우 요로 감염에 대한 소변 검사를 확인하십시오.

1.2.3.4 Qmax, 보이드 볼륨 및 PVR을 확인합니다.

1.2.4 3차 평가 방문(치료 3개월 후). 1.2.4.1 바이탈 사인 모니터링 및 부작용 기록. 1.2.4.2 PPBC, IPSS(IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS 및 QoL을 기록합니다. 1.2.4.3 환자가 요로 감염을 암시하는 증상이 있는 경우 요로 감염에 대한 소변 검사를 확인하십시오.

1.2.4.4 Qmax, voided volume 및 PVR을 확인합니다.

1.3. 철회 기준

다음 조건 중 하나에 해당하는 환자는 시험에서 제외될 수 있습니다.

1.3.1. 환자는 동의를 철회하기로 결정합니다. 1.3.2. 환자는 환자에게 영구적인 손상을 줄 수 있는 조사자가 판단한 임상적 의미가 있는 효능 부족 상태를 나타냅니다.

1.3.3. 조사관은 환자가 시험에 계속 참여하는 데 안전 문제가 있다고 생각합니다(예: 심각한 의학적 질병 발생).

1.3.4. 후속 조치 상실 또는 사망. 1.3.5. PVR≥300mL

1.4. 병용 치료 연구자는 시험 기간 동안 환자에 대한 병용 약물을 최소화하기 위해 노력할 것입니다. 다만, 비뇨기계 이외의 질환에 대해서는 환자가 안정용량의 안정한 약제를 계속 복용할 수 있다.

1.5. 금지약물

환자는 연구 중에 다음 약물을 복용할 수 없습니다.

  1. 시험약 이외의 항콜린제
  2. 알파-아드레날린성 수용체 차단제
  3. 삼환계 항우울제
  4. 칼슘 채널 차단제
  5. 골격근 이완제
  6. 사이클로옥시게나제-2(COX-2) 억제제

연구 유형

중재적

등록 (실제)

395

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Hualien, 대만, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 하부 요로 증상이 있는 40세 이상의 남성(IPSS ≥8)
  • 환자 또는 법적으로 허용되는 대리인이 서면 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 울혈성 심부전, 부정맥, 고혈압 조절 불량 등 중증 심폐질환을 앓고 있어 정기적인 추적 관찰이 어려운 환자
  • 요폐, 요역동학적으로 입증된 배뇨근 기능저하 또는 PVR ≥250 mL가 있는 환자
  • 알려진 활동성 요로 감염, 요로 결석 또는 악성 종양이 있는 환자
  • 요도 손상 또는 전립선 또는 방광에 대한 경요도 수술 병력이 있는 환자

  • 환자는 스크리닝 시 다음과 같은 검사실 이상이 있습니다.

    1. Aspartate aminotransferase(AST) >3 x 정상 범위 상한
    2. 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >3 x 정상 범위 상한
    3. 환자는 비정상적인 혈청 크레아티닌 수치가 정상 범위의 상한치의 2배를 초과합니다.
  • 연구자가 임상시험 참여에 적합하지 않다고 간주하는 기타 심각한 질병 또는 상태를 가진 환자
  • 환자는 본 연구에 참여하기 전 1개월 이내에 임상시험에 참여했습니다.
  • 주요 정신 질환 또는 약물 남용 환자
  • 6개월 이내에 알파 차단제, 항무스카린 또는 5알파 환원 효소(5AR) 억제제와 같은 약물을 복용한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1
항무스카린제(데트루시톨 4mg QD)
의약품: 데트루시톨 4mg QD
그룹 1
실험적: 그룹 2
α 차단제(독사조신 4mg QD)
의약품: 독사조신 4mg QD
그룹 2

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료일 후 전반적인 반응 평가(GRA)
기간: 초기 치료 후 1개월

효능 글로벌 반응 평가(GRA)를 사용하여 기준선에서 1개월까지 그룹 1과 그룹 2의 효능을 비교합니다.

1 "전혀 문제 없음"에서 6 "심각한 문제 많음" 범위의 6점 척도에 대한 전반적인 응답 평가.

글로벌 반응 평가(GRA)의 변화가 개선되거나 1점 감소했습니다.

변경 = 기준선에서 월 1 값을 뺀 값

안전:

배뇨 곤란, 구강 건조, 안구 건조, 시야 흐림, 변비, 현기증 또는 전신 쇠약과 같은 전신 부작용
초기 치료 후 1개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료일 후 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 설문지
기간: 기준선 및 1개월

효능:

총 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 사용하여 기준선에서 1개월까지 그룹 1 및 그룹 2의 효능을 비교합니다.

국제 전립선 증상 점수(IPSS)는 4개의 배뇨 질문(IPSS-voiding), 3개의 저장 질문(IPSS-Storage)을 포함한 7개의 증상 질문입니다. 증상 점수는 0 "전혀 없음"에서 5 "까지의 6점 척도입니다. 거의 언제나".

총 IPSS 점수 = IPSS-배뇨 + IPSS-저장 범위 = 0~35(무증상에서 매우 증상이 있음). 약함 = 0 내지 7; 보통 = 8~19; 심각 = 20~35

안전:

배뇨곤란, 구강건조, 시야흐림, 변비, 안구건조증, 어지럼증 또는 전반적인 쇠약과 같은 전신 이상반응
기준선 및 1개월
처리일 후 최대 유량(Qmax)
기간: 기준선 및 1개월

효능:

순 변화는 기준선에서 1개월까지 그룹 1 및 그룹 2의 최대 유량(Qmax)을 사용했습니다.

안전:

배뇨곤란, 구강건조, 시야흐림, 변비, 안구건조증, 어지럼증 또는 전반적인 쇠약과 같은 전신 이상반응
기준선 및 1개월
치료일 후 배뇨량
기간: 기준선 및 1개월

효능:

순 변경은 기준선에서 1개월까지 그룹 1 및 그룹 2의 보이드 볼륨을 사용했습니다.

안전:

배뇨곤란, 구강건조, 시야흐림, 변비, 안구건조증, 어지럼증 또는 전반적인 쇠약과 같은 전신 이상반응
기준선 및 1개월
치료일 후 배뇨 후 잔기량(PVR)
기간: 기준선 및 1개월

효능:

순 변화는 기준선에서 1개월까지 그룹 1 및 그룹 2의 배뇨 후 잔류 부피(PVR)를 사용했습니다.

안전:

배뇨곤란, 구강건조, 시야흐림, 변비, 안구건조증, 어지럼증 또는 전반적인 쇠약과 같은 전신 이상반응
기준선 및 1개월
치료일 후 IPSS 하위 점수(IPSS 배뇨) 설문지
기간: 기준선 및 1개월

효능:

IPSS 하위 점수(IPSS 배뇨) 설문지를 사용하여 기준선에서 1개월까지 그룹 1 및 그룹 2의 효능을 비교합니다.

IPSS 하위 점수(IPSS Voiding) 설문지는 4가지 증상 질문입니다. 증상 점수는 0점 "전혀 그렇지 않다"에서 5점 "거의 항상 그렇다"까지의 6점 척도로 구성됩니다. 각 질문에는 특정 증상의 심각도가 증가함을 나타내는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다.

따라서 총 IPSS 배뇨 점수의 범위는 0에서 20까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).

안전:

배뇨곤란, 구강건조, 시야흐림, 변비, 안구건조증, 어지럼증 또는 전반적인 쇠약과 같은 전신 이상반응
기준선 및 1개월
치료일 후 IPSS 하위 점수(IPSS 저장) 설문지
기간: 기준선 및 1개월

효능:

IPSS 하위 점수(IPSS Storage)를 사용하여 기준선에서 1개월까지 그룹 1 및 그룹 2의 효능을 비교합니다.

IPSS 하위 점수(IPSS Storage)는 3가지 증상 질문입니다. 증상 점수는 0점 "전혀 그렇지 않다"에서 5점 "거의 항상 그렇다"까지의 6점 척도로 구성됩니다. 각 질문에는 특정 증상의 심각도가 증가함을 나타내는 0에서 5까지의 점수가 할당됩니다.

따라서 총 IPSS Storage 점수의 범위는 0에서 15까지입니다(무증상에서 매우 증상이 있음).

안전:

배뇨곤란, 구강건조, 시야흐림, 변비, 안구건조증, 어지럼증 또는 전반적인 쇠약과 같은 전신 이상반응
기준선 및 1개월
치료일 후 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 삶의 질(QoL) 점수
기간: 기준선 및 1개월

효능:

국제 전립선 증상 점수(IPSS) 삶의 질(QoL) 점수를 사용하여 기준선에서 1개월까지 그룹 1 및 그룹 2의 효능을 비교합니다.

IPSS 삶의 질 질문 점수는 0 "기쁨"에서 6 "끔찍함" 범위의 7점 척도입니다.

IPSS-QoL 범위 0~6(기쁨에서 끔찍함까지)

안전:

배뇨곤란, 구강건조, 시야흐림, 변비, 안구건조증, 어지럼증 또는 전반적인 쇠약과 같은 전신 이상반응
기준선 및 1개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Buddhist Tzu Chi General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 6일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 6월 23일

마지막으로 확인됨

2014년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCGHUROL002

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