Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leki przeciwmuskarynowe jako leczenie pierwszego rzutu u mężczyzn z IPSS-V/S≤1

23 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Leki antymuskarynowe jako leczenie pierwszego rzutu u mężczyzn z Międzynarodowym Wskaźnikiem Objawów Prostaty (IPSS) Od mikcji do przechowywania Subscore Rati (IPSS-V/S)≤1-- Prospektywne randomizowane badanie porównujące z α-blokerami

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym, dwuramiennym badaniem postmarketingowym, mającym na celu porównanie skuteczności leczenia pierwszego rzutu lekami przeciwmuskarynowymi i monoterapią α-blokerami u mężczyzn z umiarkowanymi do ciężkich objawami ze strony dolnych dróg moczowych (LUTS) (International Prostate Punktacja objawów (IPSS-T) ≥8) i stosunek cząstkowej mikcji do przechowywania w IPSS (IPSS-V/S) ≤1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

1. PROCEDURA STUDIÓW

1.1.Ogólny projekt badania Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym, dwuramiennym badaniem porejestracyjnym, mającym na celu porównanie skuteczności leczenia monoterapii lekami przeciwmuskarynowymi i alfa-blokerami pierwszego rzutu u mężczyzn z umiarkowanymi do ciężkich LUTS (IPSS-T ≥8) i IPSS-V/S ≤1.

1.2. Wizyty studyjne i oceny

1.2.1 Wizyta przesiewowa (linia bazowa, 1 dzień do 1 tygodnia pierwszego dnia leczenia).

1.2.1.1 Należy wyjaśnić charakter badania i poprosić pacjentów o przeczytanie i podpisanie formularza świadomej zgody.

1.2.1.2 Przeszukuj pacjentów pod kątem kryteriów włączenia/wyłączenia. 1.2.1.3 Historia medyczna objawów dolnych dróg moczowych i wcześniejsze metody leczenia.

1.2.1.4 Monitorowanie parametrów życiowych, ogólne badanie fizykalne wszystkich układów (w tym badanie per rectum), badanie antygenu swoistego dla prostaty (PSA) w surowicy oraz analiza moczu.

1.2.1.5 Zarejestruj postrzeganie przez pacjenta stanu pęcherza moczowego (PPBC), IPSS (IPSS-T, IPSS oddawanie moczu (IPSS-V) i magazynowanie IPSS (IPSS-S)), wskaźnik objawów nadreaktywności pęcherza moczowego (OAB-SS) oraz wskaźnik jakości życia ( QoL-I).

1.2.1.6 Uzyskać maksymalne natężenie przepływu (Qmax), objętość mikcji, objętość zalegającą po mikcji (PVR), całkowitą objętość gruczołu krokowego (TPV) i wskaźnik strefy przejściowej (TZI).

1.2.1.7 Losowo przydzielono pacjentów do 2 grup; mężczyźni z jednej grupy otrzymywali Doxazosin 4 mg QD, a mężczyźni z drugiej grupy otrzymywali Detrusitol 4 mg QD.

1.2.2 Pierwsza wizyta oceniająca (2 tygodnie po pierwszym leczeniu) 1.2.2.1 Monitorowanie parametrów życiowych i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych. 1.2.2.2 Zapisz PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS i QoL. 1.2.2.3 Sprawdź badanie moczu pod kątem infekcji dróg moczowych, jeśli pacjent ma objawy wskazujące na infekcję dróg moczowych.

1.2.2.4 Sprawdź Qmax, objętość mikcji i PVR.

1.2.3 Druga wizyta oceniająca (4 tygodnie po zabiegu). 1.2.3.1 Monitorowanie parametrów życiowych i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych. 1.2.3.3 Sprawdź badanie moczu pod kątem infekcji dróg moczowych, jeśli u pacjenta występują objawy wskazujące na infekcję dróg moczowych.

1.2.3.4 Sprawdź Qmax, opróżnioną objętość i PVR.

1.2.4 Trzecia wizyta oceniająca (3 miesiące po zabiegu). 1.2.4.1 Monitorowanie parametrów życiowych i rejestrowanie zdarzeń niepożądanych. 1.2.4.2 Zapisz PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS i QoL. 1.2.4.3 Sprawdź badanie moczu pod kątem infekcji dróg moczowych, jeśli pacjent ma objawy wskazujące na infekcję dróg moczowych.

1.2.4.4 Sprawdź Qmax, objętość mikcji i PVR.

1.3. Kryteria wypłaty

Z badania mogą zostać wycofani pacjenci, u których występuje którykolwiek z poniższych stanów:

1.3.1. Pacjenci decydują się na wycofanie zgody. 1.3.2. Pacjenci wskazują stan braku skuteczności, który w ocenie badaczy ma znaczenie kliniczne i może prowadzić do trwałego uszczerbku na zdrowiu pacjentów.

1.3.3. Badacze uważają, że istnieją obawy dotyczące bezpieczeństwa pacjentów, którzy chcą pozostać w badaniu (np. rozwój poważnej choroby).

1.3.4. Utrata obserwacji lub śmierć. 1.3.5. PVR≥300 ml

1.4. Leczenie towarzyszące Badacz będzie starał się zminimalizować stosowanie leków towarzyszących pacjentom w czasie trwania badania. Jednak pacjenci mogą nadal przyjmować stabilne leki w stabilnej dawce na choroby inne niż układ moczowo-płciowy.

1.5. Zabronione leki

Podczas badania pacjentom nie wolno przyjmować żadnego z następujących leków:

  1. Leki antycholinergiczne inne niż badany lek
  2. Blokery receptorów alfa-adrenergicznych
  3. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  4. Blokery kanału wapniowego
  5. Środek zwiotczający mięśnie szkieletowe
  6. Inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Hualien, Tajwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥40 lat z objawami ze strony dolnych dróg moczowych (IPSS ≥8)
  • Pacjent lub jego prawnie akceptowany przedstawiciel podpisali pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z ciężkimi chorobami sercowo-płucnymi, takimi jak zastoinowa niewydolność serca, arytmia, źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze, niezdolni do regularnej obserwacji
  • Pacjenci z zatrzymaniem moczu, niedoczynnością wypieracza potwierdzoną badaniem urodynamicznym lub PVR ≥250 ml
  • Pacjenci z rozpoznaną czynną infekcją dróg moczowych, kamicą moczową lub nowotworem złośliwym
  • Pacjenci z urazem cewki moczowej w wywiadzie lub przezcewkową operacją gruczołu krokowego lub pęcherza moczowego

  • Pacjenci mają nieprawidłowości laboratoryjne podczas badań przesiewowych, w tym:

    1. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3 x górna granica normy
    2. Aminotransferaza alaninowa (ALT) >3 x górna granica normy
    3. Pacjenci mają nieprawidłowy poziom kreatyniny w surowicy >2 x górna granica normy
  • Pacjenci z jakąkolwiek inną poważną chorobą lub stanem uznanym przez badacza za nieodpowiednich do włączenia do badania
  • Pacjenci uczestniczyli w eksperymentalnej próbie leku w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania
  • Pacjenci z poważną chorobą psychiczną lub nadużywający narkotyków
  • Pacjenci przyjmowali leki, takie jak alfa-adrenolityki, leki przeciwmuskarynowe lub inhibitory 5-alfa-reduktazy (5AR) w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Leki przeciwmuskarynowe (Detrusitol 4 mg QD)
Lek: Detruzytol 4 mg raz na dobę
Grupa 1
Eksperymentalny: Grupa 2
α-adrenolityki (Doxazosin 4 mg QD)
Lek: Doksazosyna 4 mg QD
Grupa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ocena odpowiedzi (GRA) po dniu leczenia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po pierwszym leczeniu

Skuteczność Wykorzystanie oceny globalnej odpowiedzi (GRA) do porównania skuteczności w grupie 1 i grupie 2 od wartości początkowej do 1 miesiąca.

Ogólna ocena odpowiedzi w 6-stopniowej skali od 1 „żadnych problemów” do 6 „wiele poważnych problemów”.

Zmiany globalnej oceny odpowiedzi (GRA) poprawiły się lub obniżyły o 1 punkt.

Zmiana = linia bazowa minus wartość miesiąca 1

Bezpieczeństwo:

Ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak trudności w oddawaniu moczu, suchość w jamie ustnej, suchość oczu, niewyraźne widzenie, zaparcia, zawroty głowy lub ogólne osłabienie
1 miesiąc po pierwszym leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz International Prostate Symptom Score (IPSS) po dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc

Skuteczność:

Wykorzystanie całkowitej międzynarodowej punktacji objawów prostaty (IPSS) do porównania skuteczności w grupie 1 i grupie 2 od wartości początkowej do 1 miesiąca.

International Prostate Symptom Score (IPSS) to 7 pytań dotyczących objawów, w tym 4 pytania dotyczące mikcji (IPSS-voiding), 3 pytania dotyczące przechowywania (IPSS-Storage). Ocena objawów ma 6-punktową skalę od 0 „Wcale” do 5”. Prawie zawsze".

Całkowity wynik IPSS = IPSS-mikcje + IPSS-Storage Rang = 0 do 35 (bezobjawowe do bardzo objawowych). Łagodne = od 0 do 7; Umiarkowane = od 8 do 19; Ciężkie = 20 do 35

Bezpieczeństwo:

Ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak trudności w oddawaniu moczu, suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, zaparcia, suchość oczu, zawroty głowy lub ogólne osłabienie
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Maksymalne natężenie przepływu (Qmax) po dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc

Skuteczność:

Zmiana netto wykorzystała maksymalne natężenie przepływu (Qmax) w Grupie 1 i Grupie 2 od wartości początkowej do 1 miesiąca.

Bezpieczeństwo:

Ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak trudności w oddawaniu moczu, suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, zaparcia, suchość oczu, zawroty głowy lub ogólne osłabienie
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Wolna objętość po dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc

Skuteczność:

Zmiana netto wykorzystała objętość mikcji w Grupie 1 i Grupie 2 od wartości początkowej do 1 miesiąca.

Bezpieczeństwo:

Ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak trudności w oddawaniu moczu, suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, zaparcia, suchość oczu, zawroty głowy lub ogólne osłabienie
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Objętość zalegająca po mikcji (PVR) po dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc

Skuteczność:

Zmiana netto wykorzystywała objętość zalegającą po mikcji (PVR) w Grupie 1 i Grupie 2 od wartości początkowej do 1 miesiąca.

Bezpieczeństwo:

Ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak trudności w oddawaniu moczu, suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, zaparcia, suchość oczu, zawroty głowy lub ogólne osłabienie
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Kwestionariusze IPSS Subscore (IPSS Voiding) po dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc

Skuteczność:

Wykorzystanie kwestionariuszy podscore IPSS (IPSS Voiding) do porównania skuteczności w Grupie 1 i Grupie 2 od wartości początkowej do 1 miesiąca.

Kwestionariusz IPSS subscore (IPSS Voiding) składa się z 4 pytań dotyczących objawów. Skala objawów ma 6-punktową skalę od 0 „Wcale” do 5 „Prawie zawsze”. Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5 wskazujące na narastanie nasilenia danego objawu.

Całkowity wynik IPSS Voiding może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 20 (bezobjawowe do bardzo objawowych).

Bezpieczeństwo:

Ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak trudności w oddawaniu moczu, suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, zaparcia, suchość oczu, zawroty głowy lub ogólne osłabienie
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Kwestionariusze IPSS Subscore (przechowywanie IPSS) po dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc

Skuteczność:

Wykorzystanie wyniku cząstkowego IPSS (przechowywanie IPSS) do porównania skuteczności w grupie 1 i grupie 2 od wartości początkowej do 1 miesiąca.

Wynik cząstkowy IPSS (Pamięć IPSS) to 3 pytania dotyczące objawów. Skala objawów ma 6-punktową skalę od 0 „Wcale” do 5 „Prawie zawsze”. Każdemu pytaniu przypisuje się punkty od 0 do 5 wskazujące na narastanie nasilenia danego objawu.

Całkowity wynik w zakresie pamięci IPSS może zatem mieścić się w zakresie od 0 do 15 (bezobjawowy do bardzo objawowy).

Bezpieczeństwo:

Ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak trudności w oddawaniu moczu, suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, zaparcia, suchość oczu, zawroty głowy lub ogólne osłabienie
Wartość bazowa i 1 miesiąc
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) Ocena jakości życia (QoL) po dniu leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 miesiąc

Skuteczność:

Wykorzystanie oceny jakości życia (QoL) Międzynarodowego Punktu Objawów Prostaty (IPSS) w celu porównania skuteczności w Grupie 1 i Grupie 2 od wartości początkowej do 1 miesiąca.

Wynik kwestionariusza jakości życia IPSS w 7-punktowej skali od 0 „zachwycony” do 6 „straszny”.

Zakres IPSS-QoL od 0 do 6 (zachwycony do okropnego)

Bezpieczeństwo:

Ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak trudności w oddawaniu moczu, suchość w jamie ustnej, niewyraźne widzenie, zaparcia, suchość oczu, zawroty głowy lub ogólne osłabienie
Wartość bazowa i 1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCGHUROL002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj