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Antimuscarinici come trattamento di prima linea per i maschi con IPSS-V/S≤1

23 giugno 2014 aggiornato da: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Antimuscarinici come trattamento di prima linea per i maschi con punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) Voiding-to-storage Subscore (IPSS-V/S)≤1-- Uno studio prospettico randomizzato a confronto con gli α-bloccanti

Questo studio è uno studio prospettico randomizzato, in aperto, controllato, a doppio braccio, post-marketing per confrontare l'efficacia del trattamento di prima linea con antimuscarinici e α-bloccanti in monoterapia per gli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore da moderati a gravi (LUTS) (International Prostate Punteggio dei sintomi (IPSS-T) ≥8) e rapporto punteggio parziale tra svuotamento e immagazzinamento IPSS (IPSS-V/S) ≤1.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

1. PROCEDURA DI STUDIO

1.1. Disegno generale dello studio Questo studio è uno studio prospettico randomizzato, in aperto, controllato, a doppio braccio, post-marketing per confrontare l'efficacia del trattamento di prima linea con antimuscarinici e α-bloccanti in monoterapia per uomini con LUTS da moderato a grave (IPSS-T ≥8) e IPSS-V/S ≤1.

1.2. Visite di studio e valutazioni

1.2.1 Visita di screening (basale, da 1 giorno a 1 settimana dal primo giorno di trattamento).

1.2.1.1 Spiegare la natura dello studio e chiedere ai pazienti di leggere e firmare un modulo di consenso informato.

1.2.1.2 Esaminare i pazienti per i criteri di inclusione/esclusione. 1.2.1.3 Storia medica dei sintomi del tratto urinario inferiore e modalità di trattamento precedenti.

1.2.1.4 Monitoraggio dei segni vitali, esami fisici generali di tutti i sistemi (incluso l'esame rettale digitale), antigene prostatico specifico sierico (PSA) e analisi delle urine.

1.2.1.5 Registrare la percezione del paziente della condizione della vescica (PPBC), IPSS (IPSS-T, svuotamento IPSS (IPSS-V) e archiviazione IPSS (IPSS-S)), punteggio dei sintomi della vescica iperattiva (OAB-SS) e indice di qualità della vita ( QoL-I).

1.2.1.6 Ottenere la portata massima (Qmax), il volume svuotato, il volume residuo postminzionale (PVR), il volume totale della prostata (TPV) e l'indice della zona di transizione (TZI).

1.2.1.7 Pazienti assegnati randomizzati in 2 gruppi; gli uomini di un gruppo hanno ricevuto Doxazosin 4 mg QD e quelli dell'altro gruppo hanno ricevuto Detrusitol 4 mg QD.

1.2.2 Prima visita di valutazione (2 settimane dopo il trattamento iniziale) 1.2.2.1 Monitoraggio dei segni vitali e registrazione degli eventi avversi. 1.2.2.2 Registrare PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS e QoL. 1.2.2.3 Controllare l'analisi delle urine per infezione del tratto urinario se il paziente presenta sintomi indicativi di infezione del tratto urinario.

1.2.2.4 Controllare Qmax, volume svuotato e PVR.

1.2.3 Seconda visita di valutazione (4 settimane dopo il trattamento). 1.2.3.1 Monitoraggio dei segni vitali e registrazione degli eventi avversi. 1.2.3.3 Controllare l'analisi delle urine per l'infezione del tratto urinario se il paziente ha sintomi indicativi di infezione del tratto urinario.

1.2.3.4 Controllare Qmax, volume svuotato e PVR.

1.2.4 Terza Visita di Valutazione (3 mesi dopo il trattamento). 1.2.4.1 Monitoraggio dei segni vitali e registrazione degli eventi avversi. 1.2.4.2 Registrare PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS e QoL. 1.2.4.3 Controllare l'analisi delle urine per infezione del tratto urinario se il paziente presenta sintomi indicativi di infezione del tratto urinario.

1.2.4.4 Controllare Qmax, volume svuotato e PVR.

1.3. Criteri di recesso

I pazienti con una delle seguenti condizioni possono essere ritirati dalla sperimentazione:

1.3.1. I pazienti decidono di ritirare il proprio consenso. 1.3.2. I pazienti indicano lo stato di mancanza di efficacia che è di significato clinico giudicato dagli investigatori che può portare a danni permanenti ai pazienti.

1.3.3. Gli investigatori ritengono che vi siano problemi di sicurezza per i pazienti che rimangono nella sperimentazione (come lo sviluppo di una grave malattia medica).

1.3.4. Perso il follow-up o il decesso. 1.3.5. PVR≥300ml

1.4. Trattamenti concomitanti Lo sperimentatore cercherà di ridurre al minimo i farmaci concomitanti per i pazienti durante la durata dello studio. Tuttavia, i pazienti possono continuare ad assumere farmaci stabili in dosi stabili per malattie diverse dal sistema genito-urinario.

1.5. Farmaci vietati

Ai pazienti non è consentito assumere nessuno dei seguenti farmaci durante lo studio:

  1. Anticolinergici diversi dal farmaco di prova
  2. Bloccanti dei recettori alfa-adrenergici
  3. Antidepressivi triciclici
  4. Bloccanti dei canali del calcio
  5. Rilassante muscolare scheletrico
  6. Inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

395

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini di età ≥40 anni con sintomi del tratto urinario inferiore (IPSS ≥8)
  • Il paziente o il suo rappresentante legalmente riconosciuto ha firmato il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con grave malattia cardiopolmonare e come insufficienza cardiaca congestizia, aritmia, ipertensione scarsamente controllata, non in grado di ricevere un follow-up regolare
  • Pazienti con ritenzione urinaria, ipoattività detrusoriale provata urodinamicamente o PVR ≥250 ml
  • Pazienti con nota infezione attiva del tratto urinario, calcoli urinari o tumore maligno
  • Pazienti con storia di lesione uretrale o chirurgia transuretrale per prostata o vescica

  • I pazienti presentano anomalie di laboratorio allo screening, tra cui:

    1. Aspartato aminotransferasi (AST) >3 volte il limite superiore del range normale
    2. Alanina aminotransferasi (ALT) >3 volte il limite superiore del range normale
    3. I pazienti hanno un livello di creatinina sierica anormale > 2 volte il limite superiore del range normale
  • - Pazienti con qualsiasi altra malattia o condizione grave considerata dallo sperimentatore non idonea per l'ingresso nello studio
  • I pazienti hanno partecipato alla sperimentazione farmacologica entro 1 mese prima di entrare in questo studio
  • Pazienti con grave malattia psichiatrica o abuso di droghe
  • Pazienti che hanno assunto farmaci come alfa-bloccanti, antimuscarinici o inibitori della 5 alfa-reduttasi (5AR) entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
Antimuscarinici (Detrusitol 4 mg QD)
Droga: Detrusitolo 4 mg QD
Gruppo 1
Sperimentale: Gruppo 2
α-bloccanti (Doxazosin 4 mg QD)
Droga: Doxazosina 4 mg QD
Gruppo 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La valutazione della risposta globale (GRA) dopo il giorno del trattamento
Lasso di tempo: 1 mese dopo il trattamento iniziale

Efficacia Utilizzo della valutazione della risposta globale (GRA) per confrontare l'efficacia nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2 dal basale a 1 mese.

La valutazione della risposta globale su una scala a 6 punti che va da 1 "Nessun problema" a 6 "Molti problemi gravi".

Modifiche della valutazione della risposta globale (GRA) migliorate o ridotte di 1 punto.

Variazione = Baseline meno il valore del mese 1

Sicurezza:

Eventi avversi sistemici come minzione difficile, secchezza delle fauci, secchezza oculare, visione offuscata, costipazione, vertigini o debolezza generale
1 mese dopo il trattamento iniziale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I questionari IPSS (International Prostate Symptom Score) dopo il giorno del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Efficacia:

Utilizzando il punteggio IPSS (International Prostate Symptom Score) totale per confrontare l'efficacia nel gruppo 1 e nel gruppo 2 dal basale a 1 mese.

L'International Prostate Symptom Score (IPSS) è composto da 7 domande sui sintomi, incluse 4 domande sullo svuotamento (IPSS-voiding), 3 domande sullo stoccaggio (IPSS-Storage) Il punteggio sui sintomi ha una scala a 6 punti che va da 0 "Per niente" a 5 " Quasi sempre".

Punteggio totale IPSS = IPSS-voiding + IPSS-Storage Rang = da 0 a 35 (da asintomatico a molto sintomatico). Lieve = da 0 a 7; Moderato = da 8 a 19; Grave = da 20 a 35

Sicurezza:

Eventi avversi sistemici come minzione difficile, secchezza delle fauci, visione offuscata, costipazione, secchezza oculare, vertigini o debolezza generale
Basale e 1 mese
La portata massima (Qmax) dopo il giorno del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Efficacia:

La variazione netta ha utilizzato la portata massima (Qmax) nel gruppo 1 e nel gruppo 2 dal basale a 1 mese.

Sicurezza:

Eventi avversi sistemici come minzione difficile, secchezza delle fauci, visione offuscata, costipazione, secchezza oculare, vertigini o debolezza generale
Basale e 1 mese
Il volume svuotato dopo il giorno del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Efficacia:

La variazione netta ha utilizzato il volume annullato nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2 dal basale a 1 mese.

Sicurezza:

Eventi avversi sistemici come minzione difficile, secchezza delle fauci, visione offuscata, costipazione, secchezza oculare, vertigini o debolezza generale
Basale e 1 mese
Il volume residuo postminzionale (PVR) dopo il giorno del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Efficacia:

La variazione netta ha utilizzato il volume residuo postminzionale (PVR) nel gruppo 1 e nel gruppo 2 dal basale a 1 mese.

Sicurezza:

Eventi avversi sistemici come minzione difficile, secchezza delle fauci, visione offuscata, costipazione, secchezza oculare, vertigini o debolezza generale
Basale e 1 mese
I questionari IPSS Subscore (IPSS Voiding) dopo il giorno del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Efficacia:

Utilizzando i questionari IPSS subscore (IPSS Voiding) per confrontare l'efficacia nel gruppo 1 e nel gruppo 2 dal basale a 1 mese.

Il questionario IPSS subscore (IPSS Voiding) è composto da 4 domande sui sintomi. Il punteggio dei sintomi ha una scala a 6 punti che va da 0 "Per niente" a 5 "Quasi sempre". Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.

Il punteggio totale IPSS Voiding può quindi variare da 0 a 20 (da asintomatico a molto sintomatico).

Sicurezza:

Eventi avversi sistemici come minzione difficile, secchezza delle fauci, visione offuscata, costipazione, secchezza oculare, vertigini o debolezza generale
Basale e 1 mese
I questionari IPSS Subscore (Archiviazione IPSS) dopo il giorno del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Efficacia:

Utilizzando il punteggio parziale IPSS (Archiviazione IPSS) per confrontare l'efficacia nel Gruppo 1 e nel Gruppo 2 dal basale a 1 mese.

Il punteggio parziale IPSS (Archiviazione IPSS) è una domanda di 3 sintomi. Il punteggio dei sintomi ha una scala a 6 punti che va da 0 "Per niente" a 5 "Quasi sempre". Ad ogni domanda vengono assegnati punti da 0 a 5 che indicano l'aumento della gravità del particolare sintomo.

Il punteggio totale IPSS Storage può quindi variare da 0 a 15 (da asintomatico a molto sintomatico).

Sicurezza:

Eventi avversi sistemici come minzione difficile, secchezza delle fauci, visione offuscata, costipazione, secchezza oculare, vertigini o debolezza generale
Basale e 1 mese
Punteggio sulla qualità della vita (QoL) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) dopo il giorno del trattamento
Lasso di tempo: Basale e 1 mese

Efficacia:

Utilizzando il punteggio della qualità della vita (QoL) dell'International Prostate Symptom Score (IPSS) per confrontare l'efficacia nel gruppo 1 e nel gruppo 2 dal basale a 1 mese.

Il punteggio della domanda IPSS sulla qualità della vita su una scala a 7 punti che va da 0 "Felicissimo" a 6 "Terribile".

IPSS-QoL varia da 0 a 6 (da Deliziato a Terribile)

Sicurezza:

Eventi avversi sistemici come minzione difficile, secchezza delle fauci, visione offuscata, costipazione, secchezza oculare, vertigini o debolezza generale
Basale e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

9 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCGHUROL002

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