Antimuscarínicos como tratamento de primeira linha para homens com IPSS-V/S≤1

1. PROCEDIMENTO DO ESTUDO

1.1. Desenho geral do estudo Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, aberto, controlado, de braço duplo, pós-comercialização para comparar a eficácia do tratamento de antimuscarínicos de primeira linha e monoterapia com α-bloqueadores para homens com LUTS moderado a grave (IPSS-T ≥8) e IPSS-V/S ≤1.

1.2. Visitas de Estudo e Avaliações

1.2.1 Visita de triagem (linha de base, 1 dia a 1 semana do primeiro dia de tratamento).

1.2.1.1 Explique a natureza do estudo e peça aos pacientes que leiam e assinem um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

1.2.1.2 Faça a triagem de pacientes quanto aos critérios de inclusão/exclusão. 1.2.1.3 Histórico médico de sintomas do trato urinário inferior e modalidades de tratamento anteriores.

1.2.1.4 Monitoramento de sinais vitais, exames físicos gerais de todos os sistemas (incluindo toque retal), antígeno prostático específico sérico (PSA) e urinálise.

1.2.1.5 Registrar a Percepção do Paciente sobre a Condição da Bexiga (PPBC), IPSS (IPSS-T, esvaziamento de IPSS (IPSS-V) e armazenamento de IPSS (IPSS-S)), Pontuação de Sintomas de Bexiga Hiperativa (OAB-SS) e índice de qualidade de vida ( QoL-I).

1.2.1.6 Obtenha a taxa de fluxo máximo (Qmax), volume anulado, volume residual pós-miccional (PVR), volume total da próstata (TPV) e índice de zona de transição (TZI).

1.2.1.7 Pacientes distribuídos aleatoriamente em 2 grupos; os homens de um grupo receberam Doxazosina 4 mg QD, e os do outro grupo receberam Detrusitol 4 mg QD.

1.2.2 Primeira visita de avaliação (2 semanas após o tratamento inicial) 1.2.2.1 Monitoramento dos sinais vitais e registro de eventos adversos. 1.2.2.2 Registro PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS e QoL. 1.2.2.3 Verifique a urinálise para infecção do trato urinário se o paciente apresentar sintomas sugestivos de infecção do trato urinário.

1.2.2.4 Verifique Qmax, volume anulado e PVR.

1.2.3 Segunda visita de avaliação (4 semanas após o tratamento). 1.2.3.1 Monitoramento de sinais vitais e registro de eventos adversos. 1.2.3.3 Verifique o exame de urina para infecção do trato urinário se o paciente tiver sintomas sugestivos de infecção do trato urinário.

1.2.3.4 Verifique Qmax, volume anulado e PVR.

1.2.4 Terceira visita de avaliação (3 meses após o tratamento). 1.2.4.1 Monitoramento de sinais vitais e registro de eventos adversos. 1.2.4.2 Registro PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS e QoL. 1.2.4.3 Verifique a urinálise para infecção do trato urinário se o paciente apresentar sintomas sugestivos de infecção do trato urinário.

1.2.4.4 Verifique Qmax, volume anulado e PVR.

1.3. Critérios de Retirada

Pacientes com qualquer uma das seguintes condições podem ser retirados do estudo:

1.3.1. Os pacientes decidem retirar seu consentimento. 1.3.2. Os pacientes indicam o status de falta de eficácia que é de importância clínica julgada pelos investigadores que pode levar a danos permanentes aos pacientes.

1.3.3. Os investigadores consideram que há preocupações de segurança para os pacientes permanecerem no estudo (como o desenvolvimento de doença médica grave).

1.3.4. Perda de seguimento ou óbito. 1.3.5. RVP≥300 mL

1.4. Tratamentos concomitantes O investigador tentará minimizar os medicamentos concomitantes para os pacientes durante a duração do estudo. No entanto, os pacientes podem continuar tomando medicação estável em dose estável para doenças que não sejam do sistema geniturinário.

1.5. Medicação proibida

Os pacientes não estão autorizados a tomar nenhum dos seguintes medicamentos durante o estudo:

1. Anticolinérgicos que não sejam drogas de teste
2. Bloqueadores dos receptores alfa-adrenérgicos
3. Antidepressivos tricíclicos
4. Bloqueadores dos canais de cálcio
5. Relaxante muscular esquelético
6. Inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2)