Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Antimuskarinika som førstelinjebehandling for mænd med IPSS-V/S≤1

23. juni 2014 opdateret af: Hann-Chorng Kuo, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Antimuskarinika som førstelinjebehandling for mænd med international prostatasymptomscore (IPSS) Voiding-to-storage Subscore Rati (IPSS-V/S)≤1-- En prospektiv randomiseret undersøgelse, der sammenligner med α-blokkere

Dette studie er et prospektivt randomiseret, åbent, kontrolleret, dobbeltarmet, post-marketing studie for at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​førstelinje antimuskarinika og α-blokkere monoterapi til mænd med moderate til svære symptomer på nedre urinveje (LUTS) (International Prostata) Symptomscore (IPSS-T) ≥8) og IPSS voiding-to-storage subscore-forhold (IPSS-V/S) ≤1.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

1. STUDIEPROCEDURE

1.1. Generel undersøgelsesdesign Dette studie er et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret, dobbeltarmet, post-marketing studie for at sammenligne behandlingseffektiviteten af ​​førstelinje antimuskarinika og α-blokkere monoterapi til mænd med moderat til svær LUTS (IPSS-T) ≥8) og IPSS-V/S ≤1.

1.2. Studiebesøg og evalueringer

1.2.1 Screeningsbesøg (Baseline, 1 dag til 1 uge af den første behandlingsdag).

1.2.1.1 Forklar undersøgelsens art, og bed patienterne om at læse og underskrive en informeret samtykkeformular.

1.2.1.2 Screen patienter for inklusions-/eksklusionskriterier. 1.2.1.3 Sygehistorie med symptomer på nedre urinveje og tidligere behandlingsformer.

1.2.1.4 Overvågning af vitale tegn, generelle fysiske undersøgelser af alle systemer (inklusive digital rektal undersøgelse), serum prostataspecifikt antigen (PSA) og urinanalyse.

1.2.1.5 Registrer patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC), IPSS (IPSS-T, IPSS voiding (IPSS-V) og IPSS-lagring (IPSS-S)), Overactive Bladder Symptom Score (OAB-SS) og livskvalitetsindeks ( QoL-I)scores.

1.2.1.6 Opnå maksimal flowhastighed (Qmax), tømt volumen, postvoid residualvolumen (PVR), total prostatavolumen (TPV) og overgangszoneindeks (TZI).

1.2.1.7 Randomiserede tildelte patienter i 2 grupper; mænd i den ene gruppe fik Doxazosin 4 mg én gang dagligt, og dem i den anden gruppe fik Detrusitol 4 mg én gang dagligt.

1.2.2 Første evalueringsbesøg (2 uger efter den indledende behandling) 1.2.2.1 Overvågning af vitale tegn og registrering af bivirkninger. 1.2.2.2 Optag PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS og QoL. 1.2.2.3 Tjek urinanalyse for urinvejsinfektion, hvis patienten har symptomer, der tyder på urinvejsinfektion.

1.2.2.4 Kontroller Qmax, voided volume og PVR.

1.2.3 Andet evalueringsbesøg (4 uger efter behandlingen). 1.2.3.1 Overvågning af vitale tegn og registrering af uønskede hændelser. 1.2.3.3 Tjek urinanalyse for urinvejsinfektion, hvis patienten har symptomer, der tyder på urinvejsinfektion.

1.2.3.4 Tjek Qmax, voided volume og PVR.

1.2.4 Tredje evalueringsbesøg (3 måneder efter behandlingen). 1.2.4.1 Overvågning af vitale tegn og registrering af uønskede hændelser. 1.2.4.2 Optag PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS og QoL. 1.2.4.3 Tjek urinanalyse for urinvejsinfektion, hvis patienten har symptomer, der tyder på urinvejsinfektion.

1.2.4.4 Kontroller Qmax, voided volume og PVR.

1.3. Tilbagetrækningskriterier

Patienter med en af ​​følgende tilstande kan trækkes ud af forsøget:

1.3.1. Patienterne beslutter at trække deres samtykke tilbage. 1.3.2. Patienter angiver status for manglende effekt, som er af klinisk betydning vurderet af efterforskerne, hvilket kan føre til permanent skade på patienterne.

1.3.3. Efterforskere mener, at der er sikkerhedsmæssige betænkeligheder for patienterne at forblive i forsøget (såsom udvikling af alvorlig medicinsk sygdom).

1.3.4. Mistet opfølgning eller død. 1.3.5. PVR≥300 ml

1.4. Samtidige behandlinger Investigator vil forsøge at minimere den samtidige medicin til patienterne under forsøgets varighed. Patienter har dog lov til at fortsætte med at tage stabil medicin i stabil dosis for andre sygdomme end genitourinary system.

1.5. Forbudt medicin

Patienter må ikke tage nogen af ​​følgende medicin under undersøgelsen:

  1. Anden antikolinergika end testlægemiddel
  2. Alfa-adrenerge receptorblokkere
  3. Tricykliske antidepressiva
  4. Calciumkanalblokkere
  5. Skeletmuskelafslappende middel
  6. Cyclooxygenase-2 (COX-2) hæmmere

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 970
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd i alderen ≥40 år med symptomer på nedre urinveje (IPSS ≥8)
  • Patienten eller hans/hendes juridisk acceptable repræsentant har underskrevet den skriftlige informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med alvorlig hjerte-lungesygdom og såsom kongestiv hjertesvigt, arytmi, dårligt kontrolleret hypertension, ikke i stand til at modtage regelmæssig opfølgning
  • Patienter med urinretention, urodynamisk dokumenteret detrusor-underaktivitet eller PVR ≥250 mL
  • Patienter med kendt aktiv urinvejsinfektion, urinsten eller malignitet
  • Patienter med anamnese med urethral skade eller transurethral kirurgi for prostata eller blære

  • Patienter har laboratorieabnormiteter ved screening, herunder:

    1. Aspartataminotransferase (AST) >3 x øvre grænse for normalområdet
    2. Alaninaminotransferase (ALT) >3 x øvre grænse for normalområdet
    3. Patienter har unormalt serumkreatininniveau >2 x øvre grænse for normalområdet
  • Patienter med enhver anden alvorlig sygdom eller tilstand, som efterforskeren vurderer, at de ikke er egnede til at deltage i forsøget
  • Patienterne deltog i forsøg med lægemiddel inden for 1 måned før de gik ind i denne undersøgelse
  • Patienter med større psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
  • Patienter, der tog medicin såsom alfa-blokker, antimuskarin eller 5 alfa-reduktase (5AR) hæmmer inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Antimuskarinika (Detrusitol 4 mg QD)
Medicin: Detrusitol 4 mg QD
Gruppe 1
Eksperimentel: Gruppe 2
α-blokkere (Doxazosin 4 mg QD)
Medicin: Doxazosin 4 mg QD
Gruppe 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Response Assessment (GRA) efter behandlingsdagen
Tidsramme: 1 måned efter indledende behandling

Effektivitet Brug af global responsvurdering (GRA) til at sammenligne effektiviteten i gruppe 1 og gruppe 2 fra baseline til 1 måned.

Den globale svarvurdering på en 6-trins skala, der går fra 1 "Ingen problemer overhovedet" til 6 "Mange alvorlige problemer".

Ændringer af den globale svarvurdering (GRA) blev forbedret eller reduceret med 1 point.

Ændring = Baseline minus Måned 1 værdi

Sikkerhed:

Systemiske bivirkninger såsom vanskelig vandladning, mundtørhed, tørre øjne, sløret syn, forstoppelse, svimmelhed eller generel svaghed
1 måned efter indledende behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The International Prostate Symptom Score (IPSS) spørgeskemaer efter behandlingsdagen
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Effektivitet:

Brug af den samlede International Prostate Symptom Score (IPSS) til at sammenligne effektiviteten i gruppe 1 og gruppe 2 fra baseline til 1 måned.

The International Prostate Symptom Score (IPSS) er en 7 symptomspørgsmål inklusive 4 tømningsspørgsmål (IPSS-voiding), 3 opbevaringsspørgsmål (IPSS-Storage) Symptomscore har en 6-punkts skala fra 0 "Slet ikke" til 5 " Næsten altid".

Total IPSS-score = IPSS-voiding + IPSS-Storage Range = 0 til 35 (asymptomatisk til meget symptomatisk). Mild = 0 til 7; Moderat = 8 til 19; Alvorlig = 20 til 35

Sikkerhed:

Systemiske bivirkninger såsom vanskelig vandladning, mundtørhed, sløret syn, forstoppelse, tørre øjne, svimmelhed eller generel svaghed
Baseline og 1 måned
Den maksimale flowhastighed (Qmax) efter behandlingsdagen
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Effektivitet:

Nettoændringen brugte den maksimale flowhastighed (Qmax) i gruppe 1 og gruppe 2 fra baseline til 1 måned.

Sikkerhed:

Systemiske bivirkninger såsom vanskelig vandladning, mundtørhed, sløret syn, forstoppelse, tørre øjne, svimmelhed eller generel svaghed
Baseline og 1 måned
Det ugyldige bind efter behandlingsdagen
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Effektivitet:

Nettoændringen brugte det annullerede volumen i gruppe 1 og gruppe 2 fra baseline til 1 måned.

Sikkerhed:

Systemiske bivirkninger såsom vanskelig vandladning, mundtørhed, sløret syn, forstoppelse, tørre øjne, svimmelhed eller generel svaghed
Baseline og 1 måned
Postvoid Residual Volume (PVR) efter behandlingsdagen
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Effektivitet:

Nettoændringen brugte postvoid residual volume (PVR) i gruppe 1 og gruppe 2 fra baseline til 1 måned.

Sikkerhed:

Systemiske bivirkninger såsom vanskelig vandladning, mundtørhed, sløret syn, forstoppelse, tørre øjne, svimmelhed eller generel svaghed
Baseline og 1 måned
IPSS Subscore (IPSS Voiding) spørgeskemaer efter behandlingsdagen
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Effektivitet:

Brug af IPSS subscore (IPSS Voiding) spørgeskemaer til at sammenligne effektiviteten i gruppe 1 og gruppe 2 fra baseline til 1 måned.

IPSS subscore (IPSS Voiding) spørgeskemaer er et 4 symptomspørgsmål. Symptomscore har en 6-punkts skala fra 0 "Slet ikke" til 5 "Næsten altid". Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.

Den samlede IPSS Voiding-score kan derfor variere fra 0 til 20 (asymptomatisk til meget symptomatisk).

Sikkerhed:

Systemiske bivirkninger såsom vanskelig vandladning, mundtørhed, sløret syn, forstoppelse, tørre øjne, svimmelhed eller generel svaghed
Baseline og 1 måned
IPSS Subscore (IPSS Storage) spørgeskemaer efter behandlingsdagen
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Effektivitet:

Brug af IPSS-underscore (IPSS Storage) til at sammenligne effektiviteten i gruppe 1 og gruppe 2 fra baseline til 1 måned.

IPSS-underscore (IPSS Storage) er et 3 symptomspørgsmål. Symptomscore har en 6-punkts skala fra 0 "Slet ikke" til 5 "Næsten altid". Hvert spørgsmål tildeles point fra 0 til 5, hvilket indikerer stigende sværhedsgrad af det særlige symptom.

Den samlede IPSS Storage-score kan derfor variere fra 0 til 15 (asymptomatisk til meget symptomatisk).

Sikkerhed:

Systemiske bivirkninger såsom vanskelig vandladning, mundtørhed, sløret syn, forstoppelse, tørre øjne, svimmelhed eller generel svaghed
Baseline og 1 måned
Den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) Score for Livskvalitet (QoL) efter behandlingsdagen
Tidsramme: Baseline og 1 måned

Effektivitet:

Brug af den Internationale Prostata Symptom Score (IPSS) livskvalitetsscore (QoL) til at sammenligne effektiviteten i gruppe 1 og gruppe 2 fra baseline til 1 måned.

IPSS livskvalitet spørgsmål score på en 7-trins skala, der spænder fra 0 "Glad" til 6 "Frygtelig".

IPSS-QoL spænder fra 0 til 6 (glad til forfærdelig)

Sikkerhed:

Systemiske bivirkninger såsom vanskelig vandladning, mundtørhed, sløret syn, forstoppelse, tørre øjne, svimmelhed eller generel svaghed
Baseline og 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2012

Først opslået (Skøn)

9. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCGHUROL002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner