Antimuskarinika als Erstlinienbehandlung für Männer mit IPSS-V/S≤1
Antimuskarinika als Erstlinienbehandlung für Männer mit dem International Prostate Symptom Score (IPSS)-Subscore-Verhältnis von Entleerung zu Lagerung (IPSS-V/S) ≤ 1 – eine prospektive randomisierte Studie zum Vergleich mit α-Blockern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
1. STUDIENVERFAHREN
1.1.Allgemeines Studiendesign Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, unverblindete, kontrollierte, doppelarmige Post-Marketing-Studie zum Vergleich der Behandlungswirksamkeit von Antimuskarinika der ersten Wahl und einer Monotherapie mit α-Blockern bei Männern mit mittelschwerem bis schwerem LUTS (IPSS-T ≥8) und IPSS-V/S ≤1.
1.2. Studienbesuche und Evaluationen
1.2.1 Screening-Besuch (Baseline, 1 Tag bis 1 Woche nach dem ersten Behandlungstag).
1.2.1.1 Erklären Sie die Art der Studie und lassen Sie die Patienten eine Einverständniserklärung lesen und unterschreiben.
1.2.1.2 Screenen Sie Patienten auf Einschluss-/Ausschlusskriterien. 1.2.1.3 Anamnese der Symptome der unteren Harnwege und frühere Behandlungsmodalitäten.
1.2.1.4 Überwachung der Vitalfunktionen, allgemeine körperliche Untersuchungen aller Systeme (einschließlich digitaler rektaler Untersuchung), prostataspezifisches Serum-Antigen (PSA) und Urinanalyse.
1.2.1.5 Erfassen Sie die Patientenwahrnehmung des Blasenzustands (PPBC), IPSS (IPSS-T, IPSS-Entleerung (IPSS-V) und IPSS-Speicherung (IPSS-S)), den Score für überaktive Blasensymptome (OAB-SS) und den Lebensqualitätsindex ( QoL-I)-Scores.
1.2.1.6 Ermitteln Sie die maximale Flussrate (Qmax), das entleerte Volumen, das Restvolumen nach der Entleerung (PVR), das Gesamtvolumen der Prostata (TPV) und den Übergangszonenindex (TZI).
1.2.1.7 Randomisierte zugewiesene Patienten in 2 Gruppen; Männer in einer Gruppe erhielten Doxazosin 4 mg QD, und diejenigen in der anderen Gruppe erhielten Detrusitol 4 mg QD.
1.2.2 Erster Untersuchungsbesuch (2 Wochen nach der Erstbehandlung) 1.2.2.1 Überwachung der Vitalzeichen und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse. 1.2.2.2 Aufzeichnung von PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS und QoL. 1.2.2.3 Überprüfen Sie die Urinanalyse auf Harnwegsinfektionen, wenn der Patient Symptome aufweist, die auf eine Harnwegsinfektion hindeuten.
1.2.2.4 Überprüfen Sie Qmax, entleertes Volumen und PVR.
1.2.3 Zweiter Untersuchungsbesuch (4 Wochen nach der Behandlung). 1.2.3.1 Überwachung der Vitalfunktionen und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse. 1.2.3.3 Überprüfen Sie die Urinanalyse auf Harnwegsinfektionen, wenn der Patient Symptome aufweist, die auf eine Harnwegsinfektion hindeuten.
1.2.3.4 Überprüfen Sie Qmax, Entleerungsvolumen und PVR.
1.2.4 Dritter Untersuchungsbesuch (3 Monate nach der Behandlung). 1.2.4.1 Überwachung der Vitalfunktionen und Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse. 1.2.4.2 Aufzeichnung von PPBC, IPSS (IPSS-T, IPSS-V, IPSS-S), OAB-SS und QoL. 1.2.4.3 Überprüfen Sie die Urinanalyse auf eine Harnwegsinfektion, wenn der Patient Symptome hat, die auf eine Harnwegsinfektion hindeuten.
1.2.4.4 Überprüfen Sie Qmax, entleertes Volumen und PVR.
1.3. Auszahlungskriterien
Patienten mit einer der folgenden Erkrankungen können von der Studie ausgeschlossen werden:
1.3.1. Die Patienten entscheiden sich, ihre Einwilligung zu widerrufen. 1.3.2. Die Patienten geben den Status mangelnder Wirksamkeit an, der nach Einschätzung der Prüfärzte von klinischer Bedeutung ist und zu dauerhaften Schäden bei den Patienten führen kann.
1.3.3. Die Ermittler sind der Ansicht, dass es Sicherheitsbedenken hinsichtlich des Verbleibs der Patienten in der Studie gibt (z. B. Entwicklung einer schweren medizinischen Erkrankung).
1.3.4. Folgeverlust oder Tod. 1.3.5. PVR≥300 ml
1.4. Begleitbehandlungen Der Prüfarzt wird versuchen, die Begleitmedikation für die Patienten während der Studiendauer zu minimieren. Patienten dürfen jedoch weiterhin stabile Medikamente in stabiler Dosis für andere Krankheiten als das Urogenitalsystem einnehmen.
1.5. Verbotene Medikamente
Die Patienten dürfen während der Studie keines der folgenden Medikamente einnehmen:
- Andere Anticholinergika als das Testarzneimittel
- Alpha-adrenerge Rezeptorblocker
- Trizyklische Antidepressiva
- Kalziumkanalblocker
- Skelettmuskelrelaxans
- Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmer
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hualien, Taiwan, 970
- Buddhist Tzu Chi General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von ≥ 40 Jahren mit Symptomen der unteren Harnwege (IPSS ≥ 8)
- Der Patient oder sein/ihr gesetzlich zulässiger Vertreter hat die schriftliche Einwilligungserklärung unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Erkrankung und wie kongestiver Herzinsuffizienz, Arrhythmie, schlecht eingestelltem Bluthochdruck, die nicht in der Lage sind, regelmäßig nachuntersucht zu werden
- Patienten mit Harnverhalt, urodynamisch nachgewiesener Detrusor-Unteraktivität oder PVR ≥ 250 ml
- Patienten mit bekannter aktiver Harnwegsinfektion, Harnstein oder Malignität
- Patienten mit Harnröhrenverletzung oder transurethraler Prostata- oder Blasenoperation in der Vorgeschichte
Die Patienten weisen beim Screening Laboranomalien auf, einschließlich:
- Aspartataminotransferase (AST) >3 x Obergrenze des Normalbereichs
- Alanin-Aminotransferase (ALT) >3 x Obergrenze des Normalbereichs
- Patienten haben einen anormalen Serumkreatininspiegel > 2 x Obergrenze des Normalbereichs
- Patienten mit anderen schweren Krankheiten oder Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind
- Die Patienten nahmen innerhalb von 1 Monat vor Eintritt in diese Studie an einer Prüfpräparatstudie teil
- Patienten mit schweren psychiatrischen Erkrankungen oder Drogenmissbrauch
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten Medikamente wie Alpha-Blocker, Antimuskarinika oder 5-Alpha-Reduktase (5AR)-Hemmer eingenommen haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1
Antimuskarinika (Detrusitol 4 mg QD)
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Gruppe 1
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Experimental: Gruppe 2
α-Blocker (Doxazosin 4 mg QD)
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Gruppe 2
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Das Global Response Assessment (GRA) nach dem Behandlungstag
Zeitfenster: 1 Monat nach Erstbehandlung
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Wirksamkeit Vergleich der Wirksamkeit in Gruppe 1 und Gruppe 2 anhand der Bewertung des globalen Ansprechens (GRA) vom Ausgangswert bis zu 1 Monat. Die Bewertung der globalen Reaktion auf einer 6-Punkte-Skala, die von 1 „überhaupt keine Probleme“ bis 6 „viele schwerwiegende Probleme“ reicht. Veränderungen des Global Response Assessment (GRA) verbessert bzw. Reduktion um 1 Punkt. Veränderung = Baseline minus Wert von Monat 1 Sicherheit: Systemische Nebenwirkungen wie Schwierigkeiten beim Wasserlassen, trockener Mund, trockene Augen, verschwommenes Sehen, Verstopfung, Schwindel oder allgemeine Schwäche |
1 Monat nach Erstbehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) Fragebogen nach dem Behandlungstag
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Wirksamkeit: Verwendung des gesamten International Prostate Symptom Score (IPSS) zum Vergleich der Wirksamkeit in Gruppe 1 und Gruppe 2 von der Baseline bis zu 1 Monat. Der International Prostate Symptom Score (IPSS) besteht aus 7 Symptomfragen, darunter 4 Fragen zur Miktion (IPSS-Miktion), 3 Fragen zur Lagerung (IPSS-Storage). Fast immer". IPSS-Gesamtscore = IPSS-Miktion + IPSS-Storage Rang = 0 bis 35 (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Leicht = 0 bis 7; Moderat = 8 bis 19; Schwer = 20 bis 35 Sicherheit: Systemische Nebenwirkungen wie Schwierigkeiten beim Wasserlassen, trockener Mund, verschwommenes Sehen, Verstopfung, trockene Augen, Schwindel oder allgemeine Schwäche |
Grundlinie und 1 Monat
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Die maximale Flussrate (Qmax) nach dem Behandlungstag
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Wirksamkeit: Die Nettoveränderung verwendete die maximale Flussrate (Qmax) in Gruppe 1 und Gruppe 2 von der Grundlinie bis zu 1 Monat. Sicherheit: Systemische Nebenwirkungen wie Schwierigkeiten beim Wasserlassen, trockener Mund, verschwommenes Sehen, Verstopfung, trockene Augen, Schwindel oder allgemeine Schwäche |
Grundlinie und 1 Monat
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Das entleerte Volumen nach dem Behandlungstag
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Wirksamkeit: Die Nettoveränderung verwendete das entwertete Volumen in Gruppe 1 und Gruppe 2 von der Baseline bis zu einem Monat. Sicherheit: Systemische Nebenwirkungen wie Schwierigkeiten beim Wasserlassen, trockener Mund, verschwommenes Sehen, Verstopfung, trockene Augen, Schwindel oder allgemeine Schwäche |
Grundlinie und 1 Monat
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Das Postvoid-Residualvolumen (PVR) nach dem Behandlungstag
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Wirksamkeit: Die Nettoveränderung verwendete das Postvoid-Residualvolumen (PVR) in Gruppe 1 und Gruppe 2 von der Baseline bis zu einem Monat. Sicherheit: Systemische Nebenwirkungen wie Schwierigkeiten beim Wasserlassen, trockener Mund, verschwommenes Sehen, Verstopfung, trockene Augen, Schwindel oder allgemeine Schwäche |
Grundlinie und 1 Monat
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Die IPSS Subscore (IPSS Miktion)-Fragebögen nach dem Behandlungstag
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Wirksamkeit: Verwendung des IPSS-Subscore-Fragebogens (IPSS Miktion), um die Wirksamkeit in Gruppe 1 und Gruppe 2 von der Baseline bis zu 1 Monat zu vergleichen. Der IPSS-Subscore-Fragebogen (IPSS Miktion) besteht aus 4 Symptomfragen. Die Symptombewertung hat eine 6-Punkte-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 5 „fast immer“. Jeder Frage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms anzeigen. Der IPSS-Gesamtscore für die Blasenentleerung kann daher zwischen 0 und 20 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Sicherheit: Systemische Nebenwirkungen wie Schwierigkeiten beim Wasserlassen, trockener Mund, verschwommenes Sehen, Verstopfung, trockene Augen, Schwindel oder allgemeine Schwäche |
Grundlinie und 1 Monat
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Der IPSS Subscore (IPSS Storage) Fragebogen nach dem Behandlungstag
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Wirksamkeit: Verwendung des IPSS-Subscores (IPSS-Lagerung) zum Vergleich der Wirksamkeit in Gruppe 1 und Gruppe 2 von der Baseline bis zu 1 Monat. Der IPSS-Subscore (IPSS Storage) besteht aus 3 Symptomfragen. Die Symptombewertung hat eine 6-Punkte-Skala von 0 „überhaupt nicht“ bis 5 „fast immer“. Jeder Frage werden Punkte von 0 bis 5 zugeordnet, die eine zunehmende Schwere des jeweiligen Symptoms anzeigen. Der Gesamt-IPSS-Storage-Score kann daher zwischen 0 und 15 liegen (asymptomatisch bis sehr symptomatisch). Sicherheit: Systemische Nebenwirkungen wie Schwierigkeiten beim Wasserlassen, trockener Mund, verschwommenes Sehen, Verstopfung, trockene Augen, Schwindel oder allgemeine Schwäche |
Grundlinie und 1 Monat
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Der International Prostate Symptom Score (IPSS) Quality of Life (QoL) Score nach dem Behandlungstag
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Monat
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Wirksamkeit: Verwendung des Lebensqualitäts-Scores (QoL) des International Prostate Symptom Score (IPSS), um die Wirksamkeit in Gruppe 1 und Gruppe 2 von der Baseline bis zu 1 Monat zu vergleichen. Punktzahl der IPSS-Frage zur Lebensqualität auf einer 7-Punkte-Skala von 0 „begeistert“ bis 6 „schrecklich“. IPSS-QoL reicht von 0 bis 6 (erfreut bis schrecklich) Sicherheit: Systemische Nebenwirkungen wie Schwierigkeiten beim Wasserlassen, trockener Mund, verschwommenes Sehen, Verstopfung, trockene Augen, Schwindel oder allgemeine Schwäche |
Grundlinie und 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abrams P, Cardozo L, Fall M, Griffiths D, Rosier P, Ulmsten U, van Kerrebroeck P, Victor A, Wein A; Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. The standardisation of terminology of lower urinary tract function: report from the Standardisation Sub-committee of the International Continence Society. Neurourol Urodyn. 2002;21(2):167-78. doi: 10.1002/nau.10052. No abstract available.
- McVary KT, Roehrborn CG, Avins AL, Barry MJ, Bruskewitz RC, Donnell RF, Foster HE Jr, Gonzalez CM, Kaplan SA, Penson DF, Ulchaker JC, Wei JT. Update on AUA guideline on the management of benign prostatic hyperplasia. J Urol. 2011 May;185(5):1793-803. doi: 10.1016/j.juro.2011.01.074. Epub 2011 Mar 21.
- Chapple CR, Roehrborn CG. A shifted paradigm for the further understanding, evaluation, and treatment of lower urinary tract symptoms in men: focus on the bladder. Eur Urol. 2006 Apr;49(4):651-8. doi: 10.1016/j.eururo.2006.02.018. Epub 2006 Feb 17.
- Athanasopoulos A, Gyftopoulos K, Giannitsas K, Fisfis J, Perimenis P, Barbalias G. Combination treatment with an alpha-blocker plus an anticholinergic for bladder outlet obstruction: a prospective, randomized, controlled study. J Urol. 2003 Jun;169(6):2253-6. doi: 10.1097/01.ju.0000067541.73285.eb.
- Lee JY, Kim HW, Lee SJ, Koh JS, Suh HJ, Chancellor MB. Comparison of doxazosin with or without tolterodine in men with symptomatic bladder outlet obstruction and an overactive bladder. BJU Int. 2004 Oct;94(6):817-20. doi: 10.1111/j.1464-410X.2004.05039.x.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Rovner ES, Carlsson M, Bavendam T, Guan Z. Tolterodine and tamsulosin for treatment of men with lower urinary tract symptoms and overactive bladder: a randomized controlled trial. JAMA. 2006 Nov 15;296(19):2319-28. doi: 10.1001/jama.296.19.2319. Erratum In: JAMA. 2007 Mar 21:297(11):1195. JAMA. 2007 Oct 24;298(16):1864.
- Kaplan SA, McCammon K, Fincher R, Fakhoury A, He W. Safety and tolerability of solifenacin add-on therapy to alpha-blocker treated men with residual urgency and frequency. J Urol. 2009 Dec;182(6):2825-30. doi: 10.1016/j.juro.2009.08.023. Epub 2009 Oct 17.
- Chung DE, Te AE, Staskin DR, Kaplan SA. Efficacy and safety of tolterodine extended release and dutasteride in male overactive bladder patients with prostates >30 grams. Urology. 2010 May;75(5):1144-8. doi: 10.1016/j.urology.2009.12.010. Epub 2010 Mar 5.
- Chung SD, Chang HC, Chiu B, Liao CH, Kuo HC. The efficacy of additive tolterodine extended release for 1-year in older men with storage symptoms and clinical benign proastatic hyperplasia. Neurourol Urodyn. 2011 Apr;30(4):568-71. doi: 10.1002/nau.20923. Epub 2011 Feb 22.
- Blake-James BT, Rashidian A, Ikeda Y, Emberton M. The role of anticholinergics in men with lower urinary tract symptoms suggestive of benign prostatic hyperplasia: a systematic review and meta-analysis. BJU Int. 2007 Jan;99(1):85-96. doi: 10.1111/j.1464-410X.2006.06574.x. Epub 2006 Oct 9.
- Martin-Merino E, Garcia-Rodriguez LA, Masso-Gonzalez EL, Roehrborn CG. Do oral antimuscarinic drugs carry an increased risk of acute urinary retention? J Urol. 2009 Oct;182(4):1442-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.06.051. Epub 2009 Aug 15.
- Djavan B, Margreiter M, Dianat SS. An algorithm for medical management in male lower urinary tract symptoms. Curr Opin Urol. 2011 Jan;21(1):5-12. doi: 10.1097/MOU.0b013e32834100ef.
- Kaplan SA, Roehrborn CG, Abrams P, Chapple CR, Bavendam T, Guan Z. Antimuscarinics for treatment of storage lower urinary tract symptoms in men: a systematic review. Int J Clin Pract. 2011 Apr;65(4):487-507. doi: 10.1111/j.1742-1241.2010.02611.x. Epub 2011 Jan 7.
- Athanasopoulos A, Chapple C, Fowler C, Gratzke C, Kaplan S, Stief C, Tubaro A. The role of antimuscarinics in the management of men with symptoms of overactive bladder associated with concomitant bladder outlet obstruction: an update. Eur Urol. 2011 Jul;60(1):94-105. doi: 10.1016/j.eururo.2011.03.054. Epub 2011 Apr 9.
- Chapple C. Antimuscarinics in men with lower urinary tract symptoms suggestive of bladder outlet obstruction due to benign prostatic hyperplasia. Curr Opin Urol. 2010 Jan;20(1):43-8. doi: 10.1097/MOU.0b013e3283330862.
- Liao CH, Chung SD, Kuo HC. Diagnostic value of International Prostate Symptom Score voiding-to-storage subscore ratio in male lower urinary tract symptoms. Int J Clin Pract. 2011 May;65(5):552-8. doi: 10.1111/j.1742-1241.2011.02638.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Harnröhrenerkrankungen
- Harnröhrenobstruktion
- Obstruktion des Harnblasenhalses
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Adrenerge Antagonisten
- Adrenerge Wirkstoffe
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Muskarinische Antagonisten
- Cholinerge Antagonisten
- Cholinerge Wirkstoffe
- Urologische Wirkstoffe
- Adrenerge Alpha-1-Rezeptorantagonisten
- Adrenerge Alpha-Antagonisten
- Doxazosin
- Tolterodintartrat
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