Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rituximab nebo Zevalin – zkouška účinnosti terapeutických alternativ (RoZetta)

6. září 2021 aktualizováno: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Otevřená, multicentrická, randomizovaná studie u dříve neléčených pacientů s folikulárním lymfomem k vyhodnocení účinnosti konsolidace pomocí Zevalinu® oproti udržovací léčbě rituximabem po počáteční terapeutické odpovědi na chemoterapii Rituximab plus

Účelem této studie je vyhodnotit účinek konsolidační léčby Zevalin® oproti udržovací léčbě Rituxanem® na přežití bez progrese (PFS) po indukci odpovědi chemoterapií plus rituximab u dříve neléčených účastníků s folikulárním lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o otevřenou, multicentrickou a randomizovanou studii. Účastníci se registrovali po indukci odpovědi (PR/CR) na R-chemoterapii. Účastníci, kteří dosáhli buď částečné odpovědi (PR) nebo úplné odpovědi (CR) po R-chemoterapii, způsobilí k randomizaci buď na konsolidaci s 90Y-ibritumumab tiuxetanem s následným pozorováním po dobu 24 měsíců, nebo na udržovací léčbu rituximabem po dobu 24 měsíců. Po období pozorování/udržování jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Toto studium bylo z obchodních důvodů předčasně ukončeno. (Maximální délka studie byla přibližně 2,7 měsíce).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Spojené státy, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Spojené státy, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 75 let.
  • Dříve neléčené s histologicky potvrzeným shlukem 1, 2 nebo 3a stupně diferenciace-20 (CD20)-pozitivního folikulárního lymfomu, s kterýmkoli léčebným kritériem GELF (Groupe d'Etude de Lymphomes Folliculaires) před indukcí.
  • Dosaženo odpovědi na indukční léčbu buď rituximab-cyklofosfamidem, doxorubicinem, vinkristinem a prednisonem (R-CHOP) (6 cyklů R-CHOP21 nebo R-CHOP14), rituximab-cyklofosfamidem, vinkristinem a prednisonem (R-CVP) (6 cykly) nebo rituximab-bendamustin (R-B) (4 až 6 cyklů).
  • Musí absolvovat všechny dávky indukční léčby, kromě úprav povolených v protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Transformace na lymfom vysokého stupně (sekundární k folikulárnímu lymfomu „nízkého stupně“ [FL]).
  • Folikulární lymfom stupně 3b.
  • Primární folikulární lymfom kůže nebo gastrointestinálního traktu.
  • Předchozí léčba folikulárního lymfomu.
  • Změněná funkce ledvin a jater.
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV) a/nebo aktivní infekce virem hepatitidy B (HBV) a/nebo virem hepatitidy C (HCV)
  • Závažné komorbidní stavy (například probíhající infekce, nekontrolovaný diabetes mellitus, žaludeční vředy, aktivní autoimunitní onemocnění).
  • Očekávaná délka života < 6.

  • Musí mít:

    • Počet krevních destiček ≥ 100x10^9/l.
    • Infiltrace kostní dřeně <25 %.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konsolidace Zevalinova režimu (skupina A)

90Y-Ibritumomab tiuxetan podávaný 8 až 12 týdnů po poslední infuzi chemoterapie. Každý účastník randomizovaný do této léčebné skupiny měl dostat terapeutickou dávku 14,8 MBq/kg (0,4 mCi/kg celkové tělesné hmotnosti) 90Y ibritumomab tiuxetanu (maximálně 1 184 MBq nebo 32 mCi). Účastníci s počtem krevních destiček před léčbou mezi 100 a 149 x10^9/l měli dostávat 0,3 mCi/kg 90Y-ibritumomab tiuxetan. (Tělesná hmotnost ≤ 80 kg: 14,8 MBq [0,4 mCi] yttrium-90/kg a Tělesná hmotnost > 80 kg: 1 184 MBq [32 mCi] maximální dávka).

Režim 90Y ibritumomab tiuxetan je následující: Den 1 rituximab (250 mg/m^2); 7., 8. nebo 9. den rituximab (250 mg/m^2) následovaný 90Y ibritumomab tiuxetanem do 4 hodin po ukončení infuze rituximabu. (Maximální délka studie byla přibližně 2,7 měsíce).
Lék: Zevalin
Zevalin podávaný intravenózně.
Ostatní jména:
  • 90Y-ibritumomab tiuxetan
Lék: Rituximab
Rituximab podávaný intravenózně.
Ostatní jména:
  • Rituxan
Aktivní komparátor: Údržba rituximabu (skupina B)
Účastníci měli dostávat 375 mg/m^2 rituximabu, podávaného intravenózní (i.v.) infuzí každých 8 týdnů, počínaje 8 až 12 týdny po posledním cyklu R-chemoterapie. (Maximální délka studie byla přibližně 2,7 měsíce).
Lék: Rituximab
Rituximab podávaný intravenózně.
Ostatní jména:
  • Rituxan

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: Až přibližně 2,7 měsíce
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od randomizace do progrese, relapsu, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zavedení nové antilymfomové léčby (chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie).
Až přibližně 2,7 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompletní míra odezvy
Časové okno: Až přibližně 2,7 měsíce
Až přibližně 2,7 měsíce
Přežití zdarma
Časové okno: Až přibližně 2,7 měsíce
Čas EFS je definován jako doba od randomizace do první dokumentované progrese, úmrtí z jakékoli příčiny nebo zavedení nové antilymfomové léčby (chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie).
Až přibližně 2,7 měsíce
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Až přibližně 2,7 měsíce
TTP je definována jako doba od randomizace do první progrese onemocnění.
Až přibližně 2,7 měsíce
Čas do další antilymfomové léčby (TTNLT)
Časové okno: Až přibližně 2,7 měsíce
TTNLT je definována jako doba od randomizace do prvního zavedení jakéhokoli nového antilymfomového režimu.
Až přibližně 2,7 měsíce
Čas do další chemoterapie (TTNCT)
Časové okno: Až přibližně 2,7 měsíce
TTNCT je definována jako doba od randomizace do prvního zavedení jakékoli nové chemoterapie (cytotoxické nebo radioimunoterapie). TTNCT může být stejné jako TTNLT. Účastníci, kteří reagují na léčbu, a účastníci, kteří jsou ztraceni ve sledování, byli cenzurováni při návštěvě, při které bylo hodnoceno dávkování nového léku.
Až přibližně 2,7 měsíce
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 2,7 měsíce
Nádorová odpověď hodnocená podle Chesonových kritérií v době randomizace a na konci udržování/pozorování, po randomizaci. ORR je definováno jako procento účastníků s kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) a srovnáno mezi léčebnými skupinami. Účastníci bez hodnocení odpovědi (z jakéhokoli důvodu) považováni za nehodnotitelné (NE).
Až přibližně 2,7 měsíce
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 2,7 měsíce
OS je definován jako doba od randomizace do smrti z jakékoli příčiny. U žijících pacientů byla doba přežití cenzurována k poslednímu datu, kdy bylo známo, že jsou účastníci naživu.
Až přibližně 2,7 měsíce
Transformace při prvním postupu
Časové okno: Až přibližně 2,7 měsíce
Rychlost transformace při první progresi, definovaná jako výskyt difúzních oblastí velkých lymfomových buněk v místě nádoru.
Až přibližně 2,7 měsíce
Počet účastníků s toxicitou
Časové okno: Až přibližně 2,7 měsíce
Toxicita hodnocená podle Common Toxicity Criteria for Adverse Events verze 4.0 National Cancer Institute.
Až přibližně 2,7 měsíce
Počet účastníků se sekundárními malignitami
Časové okno: Až přibližně 2,7 měsíce
Až přibližně 2,7 měsíce
Funkční hodnocení rakoviny – obecné (FACT-G)
Časové okno: Až přibližně 2,7 měsíce
FACT-G je účastníkem hodnocená, 27položková kompilace obecných otázek rozdělených do 4 primárních subškál Quality of Life (QOL): fyzická pohoda (PWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28), sociální/ rodinná pohoda (SWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28), emoční pohoda (EWB; 6 položek, rozsah skóre 0-24) a funkční pohoda (FWB; 7 položek, rozsah skóre 0-28). Tento nástroj představuje obecný základní dotazník, který se používá v kombinaci s dotazníky specifickými pro rakovinu (FBrain, v této studii) Lze vypočítat celkové skóre a čtyři skóre subškály s rozsahy a distribucemi, které jsou specifické pro vzorek. Hodnotí se FACT-G sečtením skóre jednotlivých škál; vyšší skóre znamená lepší kvalitu života. FACT-G používá 5bodovou hodnotící stupnici od (0) = vůbec ne; (1) = trochu; (2) = poněkud; (3) = Docela málo; až (4) = velmi mnoho. Celkové skóre FACT-G je součtem skóre čtyř dílčích škál (pokud je splněno alespoň 80 %) a má možný rozsah 0–108 bodů.
Až přibližně 2,7 měsíce
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Až přibližně 2,7 měsíce
EORTC-QLQ-C30 je nástroj specifický pro rakovinu s 30 otázkami pro hodnocení nové chemoterapie a poskytuje hodnocení výsledných dimenzí uváděných účastníky. V prvních 28 otázkách byla použita 4bodová stupnice (1=vůbec ne,2=málo,3=dost málo,4=velmi mnoho) pro hodnocení 5 funkčních škál (fyzická,rolová,emocionální,kognitivní,sociální), 3 symptomy váhy (únava, nevolnost/zvracení, bolest) a další jednotlivé položky. U každé položky představovalo vysoké skóre vysokou úroveň symptomatologie/problému. Poslední 2 otázky představovaly hodnocení celkového zdraví a kvality života účastníka, kódované na 7bodové škále (1=velmi špatné až 7=výborné). Pozorované hodnoty EORTC QLQ-C30 a změna od výchozí hodnoty pro globální zdravotní stav (bodování otázek 29 & 30) a 5 funkčních škál, 3 škály symptomů a další jednotlivé položky (bodování otázek 1 až 28). Odpovědi byly převedeny do hodnotící stupnice s hodnotami mezi 0 a 100. Vysoké skóre představovalo pro účastníka příznivý výsledek s nejlepší kvalitou života.
Až přibližně 2,7 měsíce
Farmakoekonomie (analýza nákladové efektivity)
Časové okno: Až přibližně 2,7 měsíce
Byla provedena analýza efektivnosti nákladů, která porovnává účinnost (jednotka nákladů/efektivnosti) konsolidační léčby 90Y-ibritumomab tiuxetanem ve srovnání s udržovací léčbou rituximabem. Analýza byla provedena podle plánu zdravotně ekonomické analýzy nezávislého na tomto protokolu klinické studie.
Až přibližně 2,7 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Thomas Witzig, MD, The Mayo Clinic & Foundation
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven E Finkelstein, MD, GenesisCare USA
  • Vrchní vyšetřovatel: Leonard Klein, MD, Illinois Cancer Specialists - US Oncology
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Jubelirer, MD, West Virginia University
  • Vrchní vyšetřovatel: Petros Nikolinakos, MD, Northeast Georgia Cancer Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2012

Primární dokončení (Aktuální)

5. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

5. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

10. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPI-ZEV-12-302

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Folikulární lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit