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利妥昔单抗或 Zevalin - 治疗替代品的功效试验 (RoZetta)

2021年9月6日 更新者：Spectrum Pharmaceuticals, Inc

一项针对先前未治疗的滤泡性淋巴瘤患者的开放标签、多中心、随机研究，以评估在对利妥昔单抗加化疗产生初始治疗反应后，使用 Zevalin® 巩固治疗与使用利妥昔单抗维持治疗的疗效

本研究的目的是评估巩固治疗 Zevalin® 与 Rituxan® 维持治疗对先前未治疗的滤泡性淋巴瘤参与者在化疗加利妥昔单抗诱导反应后的无进展生存期 (PFS) 的影响。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、多中心和随机研究。 参与者在对 R 化疗产生反应诱导 (PR/CR) 后注册。 在 R 化疗后达到部分缓解 (PR) 或完全缓解 (CR) 的参与者有资格随机分配至 90Y-ibritumumab tiuxetan 巩固治疗后观察 24 个月，或利妥昔单抗维持治疗 24 个月。 观察/维持期后，患者随访 5 年。

由于商业原因，这项研究提前终止。 （最长研究持续时间可达约 2.7 个月）。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Sun City、Arizona、美国、85351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens、Georgia、美国、30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Niles、Illinois、美国、60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Saint Louis Park、Minnesota、美国、55426
        • Park Nicollet Institute
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Charleston Area Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18 至 75 岁。
  • 以前未经组织学证实的 1、2 或 3a 级分化簇 20 (CD20) 阳性滤泡性淋巴瘤治疗，在诱导前具有任何 GELF（Groupe d'Etude de Lymphomes Folliculaires）治疗标准。
  • 使用利妥昔单抗-环磷酰胺、多柔比星、长春新碱和泼尼松 (R-CHOP)（6 个周期的 R-CHOP21 或 R-CHOP14）、利妥昔单抗-环磷酰胺、长春新碱和泼尼松 (R-CVP) (6周期）或利妥昔单抗-苯达莫司汀 (R-B)（4 至 6 个周期）。
  • 必须完成诱导治疗的所有剂量，协议中允许的修改除外。

排除标准：

  • 转化为高级别淋巴瘤（继发于“低级别”滤泡性淋巴瘤 [FL]）。
  • 3b 级滤泡性淋巴瘤。
  • 皮肤或胃肠道的原发性滤泡性淋巴瘤。
  • 既往治疗过滤泡性淋巴瘤。
  • 肾功能和肝功能改变。
  • 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染和/或活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 和/或丙型肝炎病毒 (HCV) 感染
  • 严重的合并症（例如，持续感染、不受控制的糖尿病、胃溃疡、活动性自身免疫性疾病）。
  • 预期寿命 < 6。

  • 一定有：

    • 血小板计数 ≥ 100x10^9/L。
    • 骨髓浸润<25%。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Zevalin Regimen Consolidation（A 组）

90Y-Ibritumomab tiuxetan 在最后一次化疗输注后 8 至 12 周给药。 每个随机分配到该治疗组的参与者将接受治疗剂量为 14.8 MBq/kg（0.4 mCi/kg 总体重）的 90Y ibritumomab tiuxetan（最大 1,184 MBq 或 32 mCi）。 治疗前血小板计数在 100 和 149 x10^9/L 之间的参与者将接受 0.3 mCi/Kg 90Y-ibritumomab tiuxetan。 （体重≤80 kg：14.8 MBq [0.4 mCi] 钇 90/kg 和体重 >80 kg：1,184 MBq [32 mCi] 最大剂量）。

90Y ibritumomab tiuxetan 方案如下： 第 1 天利妥昔单抗 (250 mg/m^2)；第 7、8 或 9 天利妥昔单抗 (250 mg/m^2)，然后在利妥昔单抗输注结束后 4 小时内使用 90Y ibritumomab tiuxetan。 （最长研究持续时间可达约 2.7 个月）。
药品：泽瓦林
静脉注射 Zevalin。
其他名称：
  • 90Y-ibritumomab tiuxetan
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉内给药。
其他名称：
  • 利妥昔单抗
有源比较器：利妥昔单抗维持治疗（B 组）
参与者将接受 375 mg/m^2 的利妥昔单抗，每 8 周通过静脉内 (I.V.) 输注给药，从最后一个 R 化疗周期后 8 至 12 周开始。 （最长研究持续时间可达约 2.7 个月）。
药品：利妥昔单抗
利妥昔单抗静脉内给药。
其他名称：
  • 利妥昔单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期
大体时间：最长约 2.7 个月
无进展生存期 (PFS) 定义为从随机分组到进展、复发、全因死亡或引入新的抗淋巴瘤治疗（化疗、放疗或免疫疗法）的时间。
最长约 2.7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全响应率
大体时间：最长约 2.7 个月
最长约 2.7 个月
事件自由生存
大体时间：最长约 2.7 个月
EFS 时间定义为从随机分组到首次记录到进展、全因死亡或引入新的抗淋巴瘤治疗（化疗、放疗或免疫疗法）的时间。
最长约 2.7 个月
进展时间 (TTP)
大体时间：最长约 2.7 个月
TTP 定义为从随机化到第一次疾病进展的时间。
最长约 2.7 个月
下一次抗淋巴瘤治疗时间 (TTNLT)
大体时间：最长约 2.7 个月
TTNLT 定义为从随机分组到首次引入任何新的抗淋巴瘤治疗方案的时间。
最长约 2.7 个月
下次化疗时间 (TTNCT)
大体时间：最长约 2.7 个月
TTNCT 定义为从随机分组到首次引入任何新化疗（细胞毒性或放射免疫疗法）的时间。 TTNCT 可以与 TTNLT 相同。 对治疗有反应的参与者和失访的参与者在评估新药物剂量的访视时被删失。
最长约 2.7 个月
总缓解率 (ORR)
大体时间：最长约 2.7 个月
在随机化时和随机化后维持/观察结束时根据 Cheson 标准评估肿瘤反应。 ORR 定义为完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者百分比，并在治疗组之间进行比较。 没有响应评估（出于任何原因）的参与者被视为不可评估 (NE)。
最长约 2.7 个月
总生存期（OS）
大体时间：最长约 2.7 个月
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 在活着的患者中，生存时间在已知参与者还活着的最后一天被审查。
最长约 2.7 个月
第一次进展的转变
大体时间：最长约 2.7 个月
第一次进展时的转化率，定义为肿瘤部位内大淋巴瘤细胞弥漫区域的出现。
最长约 2.7 个月
有毒性的参与者人数
大体时间：最长约 2.7 个月
根据国家癌症研究所不良事件通用毒性标准 4.0 版对毒性进行分级。
最长约 2.7 个月
患有继发性恶性肿瘤的参与者人数
大体时间：最长约 2.7 个月
最长约 2.7 个月
癌症功能评估 - 综合 (FACT-G)
大体时间：最长约 2.7 个月
FACT-G 是参与者评定的，包含 27 个项目的一般问题汇编，分为 4 个主要生活质量 (QOL) 子量表：身体健康（PWB；7 个项目，分数范围 0-28）、社会/家庭幸福感（SWB；7 项，得分范围 0-28），情绪健康（EWB；6 项，得分范围 0-24）和功能健康（FWB；7 项，得分范围0-28). 该工具代表与癌症部位特定问卷（FBrain，在本研究中）结合使用的通用核心问卷，可以计算总分和四个具有样本特定范围和分布的子量表分数。FACT-G 被评分通过总结个人量表分数；分数越高表明生活质量越好。 FACT-G 使用 5 点评分量表，从 (0) = 完全没有； (1) = 一点点； (2) = 有点； (3) = 相当多；至 (4) = 非常多。FACT-G 总分是四个子量表分数的总和（如果至少完成 80%）并且可能的范围为 0-108 分。
最长约 2.7 个月
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷 (EORTC QLQ-C30)
大体时间：最长约 2.7 个月
EORTC-QLQ-C30 是一种针对癌症的工具，包含 30 个用于评估新化疗的问题，并提供对参与者报告的结果维度的评估。 前 28 个问题使用 4 点量表（1=一点也不，2=一点点，3=相当多，4=非常多）来评估 5 个功能量表（身体、角色、情感、认知、社交）、3 个症状体重秤（疲劳、恶心/呕吐、疼痛）和其他单项。 对于每个项目，高分代表高水平的症状/问题。 最后 2 个问题代表参与者对整体健康和生活质量的评估，采用 7 分制（1 = 非常差到 7 = 优秀）。EORTC QLQ-C30 观察值和全球健康状况基线的变化（问题评分 29 & 30) 和 5 个功能量表、3 个症状量表和其他单项（问题 1 至 28 的评分）。 答案被转换为评分等级，数值在 0 到 100 之间。 高分代表良好的结果，参与者的生活质量最好。
最长约 2.7 个月
药物经济学（成本效益分析）
大体时间：最长约 2.7 个月
一项成本效益分析比较了 90Y-ibritumomab tiuxetan 巩固治疗与利妥昔单抗维持治疗的效率（成本/效益单位）。 根据独立于本临床研究方案的健康经济分析计划进行分析。
最长约 2.7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

调查人员

  • 首席研究员：Fernando Cabanillas, MD、M.D. Anderson Cancer Center
  • 首席研究员：Thomas Witzig, MD、The Mayo Clinic & Foundation
  • 首席研究员：Steven E Finkelstein, MD、GenesisCare USA
  • 首席研究员：Leonard Klein, MD、Illinois Cancer Specialists - US Oncology
  • 首席研究员：Steven Jubelirer, MD、West Virginia University
  • 首席研究员：Petros Nikolinakos, MD、Northeast Georgia Cancer Care

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年12月11日

初级完成 (实际的)

2013年3月5日

研究完成 (实际的)

2013年3月5日

研究注册日期

首次提交

2012年8月3日

首先提交符合 QC 标准的

2012年8月7日

首次发布 (估计)

2012年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年9月6日

最后验证

2021年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPI-ZEV-12-302

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