Rituksimabi tai Zevalin – terapeuttisten vaihtoehtojen tehokkuustutkimus (RoZetta)
maanantai 6. syyskuuta 2021 päivittänyt: Spectrum Pharmaceuticals, Inc
Avoin, monikeskus, satunnaistettu tutkimus aiemmin hoitamattomilla follikulaarisella lymfoomapotilailla Zevalin®-hoidon tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna rituksimabilla suoritettuun ylläpitohoitoon Rituximab Plus -kemoterapian ensimmäisen terapeuttisen vasteen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Zevalin®-konsolidaatiohoidon ja Rituxan®-ylläpitohoidon vaikutusta etenemisvapaaseen eloonjäämiseen (PFS) kemoterapialla ja rituksimabilla saavutetun vasteen induktion jälkeen aiemmin hoitamattomilla follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin, monikeskustutkimus ja satunnaistettu tutkimus. Osallistujat rekisteröityivät R-kemoterapiaan vasteen induktion (PR/CR) jälkeen. Osallistujat, jotka saavuttavat joko osittaisen vasteen (PR) tai täydellisen vasteen (CR) R-kemoterapian jälkeen, jotka ovat kelvollisia satunnaistukseen joko konsolidointiin 90Y-ibritumumabitiuksetaanilla, jota seuraa tarkkailu 24 kuukauden ajan tai rituksimabin ylläpitohoito 24 kuukauden ajan. Tarkkailu-/ylläpitojakson jälkeen potilaita seurataan 5 vuoden ajan.
Tämä tutkimus lopetettiin ennenaikaisesti liiketoiminnallisista syistä. (Tutkimuksen enimmäiskesto oli noin 2,7 kuukautta).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
- 21st Century Oncology
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30607
- Northeast Georgia Cancer Care
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Illinois Cancer Specialists
-
-
Minnesota
-
Saint Louis Park, Minnesota, Yhdysvallat, 55426
- Park Nicollet Institute
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Yhdysvallat, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä.
- Aikaisemmin hoitamaton histologisesti vahvistetun asteen 1, 2 tai 3a differentiaatio-20 (CD20) -positiivisen follikulaarisen lymfooman klusterin kanssa, jolla on mikä tahansa GELF (Groupe d'Etude de Lymphomes Folliculaires) -hoitokriteeri ennen induktiota.
- Saavutti vasteen induktiohoitoon joko rituksimabi-syklofosfamidilla, doksorubisiinilla, vinkristiinillä ja prednisonilla (R-CHOP) (6 sykliä R-CHOP21 tai R-CHOP14), rituksimabi-syklofosfamidia, vinkristiiniä ja prednisonia (R-CVP) (6) rituksimabi-bendamustiini (R-B) (4-6 sykliä).
- On täytynyt suorittaa kaikki induktiohoidon annokset, lukuun ottamatta protokollassa sallittuja muutoksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Transformaatio korkealaatuiseksi lymfoomaksi (toissijainen "matala-asteiseksi" follikulaariseksi lymfoomaksi [FL]).
- Asteen 3b follikulaarinen lymfooma.
- Ihon tai ruoansulatuskanavan primaarinen follikulaarinen lymfooma.
- Aiempi follikulaarisen lymfooman hoito.
- Muuttunut munuaisten ja maksan toiminta.
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio ja/tai aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV) ja/tai hepatiitti C -virus (HCV) -infektio
- Vakavat samanaikaiset sairaudet (esimerkiksi jatkuva infektio, hallitsematon diabetes mellitus, mahahaava, aktiivinen autoimmuunisairaus).
- Elinajanodote < 6.
Täytyy olla:
- Verihiutalemäärä ≥ 100x10^9/l.
- Luuytimen infiltraatio <25 %.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Zevalin-hoito-ohjelman konsolidointi (ryhmä A)
90Y-Ibritumomabitiuksetaani annettuna 8–12 viikkoa viimeisen kemoterapia-infuusion jälkeen. Jokaisen tähän hoitoryhmään satunnaistetun osallistujan oli määrä saada terapeuttinen annos 14,8 MBq/kg (0,4 mCi/kg kokonaispainosta) 90Y ibritumomabitiuksetaania (enintään 1184 MBq tai 32 mCi). Osallistujien, joiden verihiutaleiden määrä ennen hoitoa oli välillä 100 - 149 x10^9/l, saivat 0,3 mCi/kg 90Y-ibritumomabitiuksetaania. (Kehon paino ≤80 kg: 14,8 MBq [0,4 mCi] yttrium-90/kg ja ruumiinpaino > 80 kg: 1 184 MBq [32 mCi] maksimiannos). 90Y ibritumomabitiuksetaanihoito on seuraava: Päivä 1 rituksimabi (250 mg/m^2); Päivä 7, 8 tai 9 rituksimabi (250 mg/m^2) ja sen jälkeen 90Y ibritumomabitiuksetaani 4 tunnin sisällä rituksimabi-infuusion päättymisestä. (Tutkimuksen enimmäiskesto oli noin 2,7 kuukautta). |
Zevalin annetaan suonensisäisesti.
Muut nimet:
Rituksimabi laskimoon.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Rituksimabin ylläpito (ryhmä B)
Osallistujat saivat 375 mg/m^2 rituksimabia, joka annettiin suonensisäisenä (I.V.) infuusiona 8 viikon välein alkaen 8-12 viikkoa viimeisen R-kemoterapiasyklin jälkeen.
(Tutkimuksen enimmäiskesto oli noin 2,7 kuukautta).
|
Rituksimabi laskimoon.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Jopa noin 2,7 kuukautta
|
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi satunnaistamisesta etenemiseen, uusiutumiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden lymfoomahoidon (kemoterapian, sädehoidon tai immunoterapian) käyttöönottoon.
|
Jopa noin 2,7 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa noin 2,7 kuukautta
|
Jopa noin 2,7 kuukautta
|
|
|
Tapahtuma ilmainen selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa noin 2,7 kuukautta
|
EFS-aika määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai uuden lymfoomahoidon (kemoterapian, sädehoidon tai immunoterapian) käyttöönottoon.
|
Jopa noin 2,7 kuukautta
|
|
Aika etenemiseen (TTP)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,7 kuukautta
|
TTP määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin ensimmäiseen etenemiseen.
|
Jopa noin 2,7 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan lymfoomahoitoon (TTNLT)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,7 kuukautta
|
TTNLT määritellään ajaksi satunnaistamisesta uuden lymfoomahoidon ensimmäiseen käyttöönottoon.
|
Jopa noin 2,7 kuukautta
|
|
Aika seuraavaan kemoterapiaan (TTNCT)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,7 kuukautta
|
TTNCT määritellään ajaksi satunnaistamisesta uuden kemoterapian (sytotoksisen tai radioimmunoterapian) ensimmäiseen käyttöönottoon.
TTNCT voi olla sama kuin TTNLT.
Osallistujat, jotka reagoivat hoitoon ja osallistujat, jotka ovat kadonneet seurantaan, sensuroitiin vierailulla, jolla uuden lääkkeen annostelu arvioitiin.
|
Jopa noin 2,7 kuukautta
|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,7 kuukautta
|
Tuumorivaste arvioitiin Cheson-kriteerien mukaisesti satunnaistamisen aikana ja ylläpidon/havainnoinnin lopussa, satunnaistamisen jälkeen.
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja niitä verrataan hoitoryhmien välillä.
Osallistujia, joilla ei ollut vastausten arviointia (jostain syystä), pidettiin ei arvioitavissa (NE).
|
Jopa noin 2,7 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,7 kuukautta
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Elävillä potilailla eloonjäämisaika sensuroitiin viimeisenä päivänä, jona osallistujien tiedettiin olevan elossa.
|
Jopa noin 2,7 kuukautta
|
|
Transformation at First Progression
Aikaikkuna: Jopa noin 2,7 kuukautta
|
Transformaationopeus ensimmäisessä etenemisvaiheessa, joka määritellään suurten lymfoomasolujen diffuusien alueiden ilmaantumisena kasvainkohdassa.
|
Jopa noin 2,7 kuukautta
|
|
Myrkyllisyyttä sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2,7 kuukautta
|
Myrkyllisyys luokiteltu National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -julkaisun version 4.0 mukaan.
|
Jopa noin 2,7 kuukautta
|
|
Toissijaisia pahanlaatuisia kasvaimia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa noin 2,7 kuukautta
|
Jopa noin 2,7 kuukautta
|
|
|
Syövän toiminnallinen arviointi – yleinen (FACT-G)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,7 kuukautta
|
FACT-G on osallistujien arvioitu, 27 kohdan kokoelma yleisistä kysymyksistä, jotka on jaettu 4 ensisijaiseen elämänlaadun (QOL) ala-asteikkoon: fyysinen hyvinvointi (PWB; 7 kohtaa, pistemäärä 0-28), sosiaalinen/ perheen hyvinvointi (SWB; 7-osaa, pisteet vaihteluväli 0-28), emotionaalinen hyvinvointi (EWB; 6-kohtaa, pisteet vaihteluväli 0-24) ja toiminnallinen hyvinvointi (FWB; 7 kohdetta, pistealue 0-28).
Tämä työkalu edustaa yleistä ydinkyselylomaketta, jota käytetään yhdessä syöpäkohtaisten kyselylomakkeiden kanssa (FBrain, tässä tutkimuksessa). Kokonaispistemäärä ja neljä alaasteikkopistettä, joissa vaihteluvälit ja jakaumat ovat otoskohtaisia, voidaan laskea. FACT-G pisteytetään. laskemalla yhteen yksittäiset asteikon pisteet; korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
FACT-G käyttää 5-pisteen luokitusasteikkoa (0) = Ei ollenkaan; (1) = Vähän; (2) = Jonkin verran; (3) = Melko vähän; (4) = Erittäin paljon. FACT-G-kokonaispistemäärä on neljän ala-asteikon pistemäärän summa (jos vähintään 80 % suoritettu), ja sen mahdollinen vaihteluväli on 0-108 pistettä.
|
Jopa noin 2,7 kuukautta
|
|
Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestö elämänlaatukyselylomake (EORTC QLQ-C30)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,7 kuukautta
|
EORTC-QLQ-C30 on syöpäspesifinen instrumentti, jossa on 30 kysymystä uuden kemoterapian arviointia varten ja se tarjoaa arvion osallistujien raportoimista tulosmitoista.
Ensimmäiset 28 kysymystä käyttivät 4-asteista asteikkoa (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän, 4 = erittäin paljon) 5 toiminnallisen asteikon (fyysinen, rooli, tunne, kognitiivinen, sosiaalinen) arvioimiseen, 3 oiretta suomut (väsymys, pahoinvointi/oksentelu, kipu) ja muut yksittäiset esineet.
Jokaisen kohteen korkea pistemäärä edusti korkeaa oireen/ongelman tasoa.
Viimeiset 2 kysymystä edustivat osallistujan arviota yleisestä terveydestä ja elämänlaadusta, koodattuina 7-pisteen asteikolla (1 = erittäin huono - 7 = erinomainen). EORTC QLQ-C30 havaitsi arvot ja muutoksen lähtötasosta globaalissa terveydentilassa (kysymyksistä 29 pisteytetään & 30) ja 5 toiminta-asteikkoa, 3 oireasteikkoa ja muita yksittäisiä asioita (kysymyksistä 1-28 pisteytetään).
Vastaukset muutettiin arvosana-asteikoksi, jonka arvot olivat välillä 0-100.
Korkea pistemäärä edusti suotuisaa lopputulosta ja parhaan elämänlaadun osallistujalle.
|
Jopa noin 2,7 kuukautta
|
|
Farmakoekonomiikka (kustannustehokkuusanalyysi)
Aikaikkuna: Jopa noin 2,7 kuukautta
|
Tehty kustannustehokkuusanalyysi, jossa verrataan konsolidointihoidon tehokkuutta (kustannus/tehokkuusyksikkö) 90Y-ibritumomabitiuksetaanilla verrattuna rituksimabilla suoritettuun ylläpitohoitoon.
Analyysi suoritettiin tästä kliinisestä tutkimusprotokollasta riippumattoman terveystaloudellisen analyysisuunnitelman mukaisesti.
|
Jopa noin 2,7 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
- Päätutkija: Thomas Witzig, MD, The Mayo Clinic & Foundation
- Päätutkija: Steven E Finkelstein, MD, GenesisCare USA
- Päätutkija: Leonard Klein, MD, Illinois Cancer Specialists - US Oncology
- Päätutkija: Steven Jubelirer, MD, West Virginia University
- Päätutkija: Petros Nikolinakos, MD, Northeast Georgia Cancer Care
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 5. maaliskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. elokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. elokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 10. elokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, follikulaarinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Rituksimabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPI-ZEV-12-302
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .