Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rytuksymab lub Zevalin — badanie skuteczności alternatyw terapeutycznych (RoZetta)

6 września 2021 zaktualizowane przez: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Otwarte, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z udziałem wcześniej nieleczonych pacjentów z chłoniakiem grudkowym w celu oceny skuteczności konsolidacji za pomocą produktu Zevalin® w porównaniu z leczeniem podtrzymującym za pomocą rytuksymabu po wstępnej odpowiedzi terapeutycznej na chemioterapię rytuksymabem plus

Celem tego badania jest ocena wpływu leczenia konsolidacyjnego Zevalin® w porównaniu z leczeniem podtrzymującym Rituxan® na przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) po indukcji odpowiedzi chemioterapią i rytuksymabem u wcześniej nieleczonych uczestników z chłoniakiem grudkowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, wieloośrodkowe i randomizowane badanie. Uczestnicy zarejestrowani po indukcji odpowiedzi (PR/CR) na R-chemioterapię. Uczestnicy, u których uzyskano częściową odpowiedź (PR) lub całkowitą odpowiedź (CR) po R-chemioterapii kwalifikują się do randomizacji albo do leczenia konsolidacyjnego z 90Y-ibrytumumabem tiuksetanem, po którym następuje obserwacja przez 24 miesiące, albo leczenia podtrzymującego rytuksymabem przez 24 miesiące. Po okresie obserwacji/konserwacji pacjenci pozostają pod obserwacją przez 5 lat.

To badanie zostało zakończone wcześniej z powodów biznesowych. (Maksymalny czas trwania badania wynosił do około 2,7 miesiąca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 18 do 75 lat.
  • Wcześniej nieleczony z potwierdzonym histologicznie klastrem 1, 2 lub 3a chłoniaka grudkowego z różnicowaniem 20 (CD20)-dodatnim, z którymkolwiek z kryteriów leczenia GELF (Groupe d'Etude de Lymphomes Folliculaires) przed indukcją.
  • Uzyskano odpowiedź na leczenie indukcyjne rytuksymabem-cyklofosfamidem, doksorubicyną, winkrystyną i prednizonem (R-CHOP) (6 cykli R-CHOP21 lub R-CHOP14), rytuksymabem-cyklofosfamidem, winkrystyną i prednizonem (R-CVP) (6 cykli) lub rytuksymab-bendamustyna (R-B) (4 do 6 cykli).
  • Musi mieć ukończone wszystkie dawki leczenia indukcyjnego, z wyjątkiem modyfikacji dozwolonych w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Transformacja w chłoniaka wysokiego stopnia (wtórne do chłoniaka grudkowego „niskiego stopnia” [FL]).
  • Chłoniak grudkowy stopnia 3b.
  • Pierwotny chłoniak grudkowy skóry lub przewodu pokarmowego.
  • Wcześniejsze leczenie chłoniaka grudkowego.
  • Zmieniona czynność nerek i wątroby.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) i (lub) aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i (lub) zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Poważne choroby współistniejące (na przykład trwająca infekcja, niekontrolowana cukrzyca, wrzody żołądka, aktywna choroba autoimmunologiczna).
  • Oczekiwana długość życia < 6.

  • Muszę mieć:

    • Liczba płytek krwi ≥ 100x10^9/l.
    • Naciek szpiku kostnego <25%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Konsolidacja pułku Zevalin (grupa A)

90Y-Ibritumomab tiuksetan podawany 8 do 12 tygodni po ostatnim wlewie chemioterapii. Każdy uczestnik losowo przydzielony do tej grupy leczenia miał otrzymać dawkę terapeutyczną 14,8 MBq/kg (0,4 mCi/kg całkowitej masy ciała) 90Y ibrytumomabu tiuksetanu (maksymalnie 1184 MBq lub 32 mCi). Uczestnicy z liczbą płytek krwi przed leczeniem między 100 a 149 x10^9/l mieli otrzymać 0,3 mCi/kg 90Y-ibritumomabu tiuksetanu. (Masa ciała ≤80 kg: 14,8 MBq [0,4 mCi] itru-90/kg i masa ciała >80 kg: dawka maksymalna 1184 MBq [32 mCi].

Schemat 90Y ibritumomabu tiuksetanu jest następujący: dzień 1 rytuksymab (250 mg/m^2); Dzień 7, 8 lub 9 rytuksymab (250 mg/m^2), a następnie 90Y ibrytumomab tiuksetan w ciągu 4 godzin od zakończenia wlewu rytuksymabu. (Maksymalny czas trwania badania wynosił do około 2,7 miesiąca).
Lek: Zevalin
Zevalin podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • 90Y-ibrytumomab tiuksetan
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Rytuksany
Aktywny komparator: Leczenie podtrzymujące rytuksymabem (grupa B)
Uczestnicy mieli otrzymać rytuksymab w dawce 375 mg/m^2, podawany we wlewie dożylnym (IV) co 8 tygodni, rozpoczynając od 8 do 12 tygodni po ostatnim cyklu R-chemioterapii. (Maksymalny czas trwania badania wynosił do około 2,7 miesiąca).
Lek: Rytuksymab
Rytuksymab podawany dożylnie.
Inne nazwy:
  • Rytuksany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Do około 2,7 miesiąca
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) definiuje się jako czas od randomizacji do progresji, nawrotu, zgonu z jakiejkolwiek przyczyny lub wprowadzenia nowego leczenia przeciwchłoniakowego (chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii).
Do około 2,7 miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pełny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do około 2,7 miesiąca
Do około 2,7 miesiąca
Wydarzenie darmowe przetrwanie
Ramy czasowe: Do około 2,7 miesiąca
Czas EFS definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej progresji, zgonu z dowolnej przyczyny lub wprowadzenia nowego leczenia przeciwchłoniakowego (chemioterapii, radioterapii lub immunoterapii).
Do około 2,7 miesiąca
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Do około 2,7 miesiąca
TTP definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszej progresji choroby.
Do około 2,7 miesiąca
Czas do następnego leczenia przeciwchłoniakowego (TTNLT)
Ramy czasowe: Do około 2,7 miesiąca
TTNLT definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wprowadzenia jakiegokolwiek nowego schematu leczenia chłoniaków.
Do około 2,7 miesiąca
Czas do następnej chemioterapii (TTNCT)
Ramy czasowe: Do około 2,7 miesiąca
TTNCT definiuje się jako czas od randomizacji do pierwszego wprowadzenia jakiejkolwiek nowej chemioterapii (cytotoksycznej lub radioimmunoterapii). TTNCT może być taki sam jak TTNLT. Uczestnicy, którzy zareagują na leczenie i uczestnicy, którzy stracili czas na obserwację, zostali ocenzurowani podczas wizyty, podczas której oceniano dawkowanie nowego leku.
Do około 2,7 miesiąca
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 2,7 miesiąca
Odpowiedź guza oceniana zgodnie z kryteriami Chesona w czasie randomizacji i na koniec leczenia podtrzymującego/obserwacji, po randomizacji. ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) i porównuje się je między grupami terapeutycznymi. Uczestnicy bez oceny odpowiedzi (z jakiegokolwiek powodu) uznani za niepodlegających ocenie (NE).
Do około 2,7 miesiąca
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 2,7 miesiąca
OS definiuje się jako czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. W przypadku żywych pacjentów czas przeżycia ocenzurowano w ostatnim dniu, w którym wiedziano, że uczestnicy żyją.
Do około 2,7 miesiąca
Transformacja w pierwszej progresji
Ramy czasowe: Do około 2,7 miesiąca
Szybkość transformacji przy pierwszej progresji, zdefiniowana jako pojawienie się rozproszonych obszarów dużych komórek chłoniaka w miejscu guza.
Do około 2,7 miesiąca
Liczba uczestników z toksycznością
Ramy czasowe: Do około 2,7 miesiąca
Toksyczność sklasyfikowana zgodnie z Common Toxicity Criteria for Adverse Events National Cancer Institute w wersji 4.0.
Do około 2,7 miesiąca
Liczba uczestników z wtórnymi nowotworami złośliwymi
Ramy czasowe: Do około 2,7 miesiąca
Do około 2,7 miesiąca
Funkcjonalna ocena raka — ogólna (FACT-G)
Ramy czasowe: Do około 2,7 miesiąca
FACT-G to oceniana przez uczestników, 27-itemowa kompilacja ogólnych pytań podzielonych na 4 podstawowe podskale jakości życia (QOL): samopoczucie fizyczne (PWB; 7 pozycji, zakres punktacji 0-28), społeczne/ dobrostan rodzinny (SWB; 7 pozycji, zakres punktacji 0-28), dobrostan emocjonalny (EWB; 6 pozycji, zakres punktacji 0-24) oraz dobrostan funkcjonalny (FWB; 7 pozycji, zakres punktacji 0-28). To narzędzie reprezentuje ogólny kwestionariusz podstawowy, który jest wykorzystywany w połączeniu z kwestionariuszami specyficznymi dla miejsca raka (w tym badaniu FBrain). Można obliczyć ogólny wynik i cztery wyniki podskali z zakresami i rozkładami, które są specyficzne dla próbki. Punktacja FACT-G poprzez zsumowanie wyników poszczególnych skali; wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. FACT-G wykorzystuje 5-punktową skalę ocen od (0) = Wcale; (1) = trochę; (2) = Nieco; (3) = całkiem sporo; do (4) = bardzo dużo. Całkowity wynik FACT-G jest sumą wyników czterech podskal (jeśli co najmniej 80% zostało ukończonych) i mieści się w zakresie 0-108 punktów.
Do około 2,7 miesiąca
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Do około 2,7 miesiąca
EORTC-QLQ-C30 to narzędzie specyficzne dla raka z 30 pytaniami do oceny nowej chemioterapii i zapewnia ocenę wymiarów wyników zgłaszanych przez uczestników. W pierwszych 28 pytaniach wykorzystano 4-stopniową skalę (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = trochę, 4 = bardzo dużo) do oceny 5 skal funkcjonalnych (fizyczna, rola, emocjonalna, poznawcza, społeczna), 3 symptomów łuski (zmęczenie, nudności/wymioty, ból) i inne pojedyncze pozycje. Dla każdej pozycji wysoki wynik reprezentował wysoki poziom symptomatologii/problemu. Ostatnie 2 pytania reprezentowały ocenę uczestnika dotyczącą ogólnego stanu zdrowia i jakości życia, zakodowaną w 7-punktowej skali (od 1=bardzo źle do 7=doskonale). Zaobserwowane wartości EORTC QLQ-C30 i zmiana od wartości wyjściowych dla globalnego stanu zdrowia (punktacja pytań 29 & 30) oraz 5 skal funkcjonalnych, 3 skale objawów i inne pojedyncze pozycje (punktacja pytań od 1 do 28). Odpowiedzi zostały przeliczone na skalę ocen, z wartościami od 0 do 100. Wysoki wynik oznaczał korzystny wynik z najlepszą jakością życia uczestnika.
Do około 2,7 miesiąca
Farmakoekonomika (analiza efektywności kosztowej)
Ramy czasowe: Do około 2,7 miesiąca
Wykonano analizę opłacalności, w której porównano skuteczność (jednostka koszt/efektywność) leczenia konsolidacyjnego 90Y-ibritumomabem tiuksetanem w porównaniu z leczeniem podtrzymującym rytuksymabem. Analiza przeprowadzona zgodnie z planem analizy ekonomicznej zdrowia, niezależnym od niniejszego protokołu badania klinicznego.
Do około 2,7 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Główny śledczy: Thomas Witzig, MD, The Mayo Clinic & Foundation
  • Główny śledczy: Steven E Finkelstein, MD, GenesisCare USA
  • Główny śledczy: Leonard Klein, MD, Illinois Cancer Specialists - US Oncology
  • Główny śledczy: Steven Jubelirer, MD, West Virginia University
  • Główny śledczy: Petros Nikolinakos, MD, Northeast Georgia Cancer Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPI-ZEV-12-302

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj