Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rituximab eller Zevalin - Effektivitetsundersøgelse af terapeutiske alternativer (RoZetta)

6. september 2021 opdateret af: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

En open-label, multicenter, randomiseret undersøgelse i tidligere ubehandlede follikulært lymfompatienter for at evaluere effektiviteten af ​​konsolidering med Zevalin® versus vedligeholdelsesbehandling med rituximab efter indledende terapeutisk respons på rituximab plus kemoterapi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​konsolideringsbehandling Zevalin® versus vedligeholdelsesbehandling med Rituxan® på progressionsfri overlevelse (PFS) efter responsinduktion med kemoterapi plus rituximab hos tidligere ubehandlede deltagere med follikulært lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, multicenter og randomiseret undersøgelse. Deltagerne blev registreret efter responsinduktion (PR/CR) på R-kemoterapi. Deltagere, der opnår enten et delvist respons (PR) eller et fuldstændigt respons (CR) efter R-kemoterapi kvalificeret til randomisering til enten konsolidering med 90Y-ibritumumab tiuxetan efterfulgt af observation i 24 måneder eller rituximab vedligeholdelse i 24 måneder. Efter observations-/vedligeholdelsesperioden følger patienterne op i 5 år.

Denne undersøgelse blev afsluttet tidligt af forretningsmæssige årsager. (Maksimal varighed af undersøgelsen var op til ca. 2,7 måneder).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forenede Stater, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Forenede Stater, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 75 år.
  • Tidligere ubehandlet med histologisk bekræftet grad 1, 2 eller 3a klynge af differentierings-20 (CD20)-positivt follikulært lymfom, med nogen af ​​GELF (Groupe d'Etude de Lymphomes Folliculaires) behandlingskriterierne før induktion.
  • Opnået et svar på induktionsbehandling med enten rituximab-cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (R-CHOP) (6 cyklusser af R-CHOP21 eller R-CHOP14), rituximab-cyclophosphamid, vincristin og prednison (R-CVP) (6 cyklusser), eller rituximab-bendamustin (R-B) (4 til 6 cyklusser).
  • Skal have gennemført alle doser af induktionsbehandlingen, bortset fra de ændringer, der er tilladt i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Transformation til højgradigt lymfom (sekundært til "lavgradigt" follikulært lymfom [FL]).
  • Grad 3b follikulært lymfom.
  • Primært follikulært lymfom i huden eller mave-tarmkanalen.
  • Tidligere behandling af follikulært lymfom.
  • Ændret nyre- og leverfunktion.
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) infektion og/eller aktiv hepatitis B virus (HBV) og/eller hepatitis C virus (HCV) infektion
  • Alvorlige komorbide tilstande (f.eks. vedvarende infektion, ukontrolleret diabetes mellitus, mavesår, aktiv autoimmun sygdom).
  • Forventet levetid < 6.

  • Må have:

    • Blodpladeantal ≥ 100x10^9/L.
    • Knoglemarvsinfiltration <25%.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Zevalin Regimen Consolidation (Gruppe A)

90Y-Ibritumomab tiuxetan administreret 8 til 12 uger efter den sidste kemoterapiinfusion. Hver deltager randomiseret til denne behandlingsgruppe skulle modtage en terapeutisk dosis på 14,8 MBq/kg (0,4 mCi/kg af total kropsvægt) af 90Y ibritumomab tiuxetan (maksimalt 1.184 MBq eller 32 mCi). Deltagere med et trombocyttal før behandling mellem 100 og 149 x10^9/L skulle modtage 0,3 mCi/Kg 90Y-ibritumomab tiuxetan. (Kropsvægt ≤80 kg: 14,8 MBq [0,4 mCi] yttrium-90/kg og kropsvægt >80 kg: 1.184 MBq [32 mCi] maksimal dosis).

90Y ibritumomab tiuxetan-kuren er som følger: Dag 1 rituximab (250 mg/m^2); Dag 7, 8 eller 9 rituximab (250 mg/m^2) efterfulgt af 90Y ibritumomab tiuxetan inden for 4 timer efter afslutningen af ​​rituximab-infusionen. (Maksimal varighed af undersøgelsen var op til ca. 2,7 måneder).
Medicin: Zevalin
Zevalin administreret intravenøst.
Andre navne:
  • 90Y-ibritumomab tiuxetan
Medicin: Rituximab
Rituximab administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Rituxan
Aktiv komparator: Rituximab-vedligeholdelse (gruppe B)
Deltagerne skulle modtage 375 mg/m^2 rituximab, administreret ved intravenøs (I.V.) infusion hver 8. uge, startende 8 til 12 uger efter den sidste R-kemoterapicyklus. (Maksimal varighed af undersøgelsen var op til ca. 2,7 måneder).
Medicin: Rituximab
Rituximab administreret intravenøst.
Andre navne:
  • Rituxan

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2,7 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra randomisering til progression, tilbagefald, død af enhver årsag eller introduktion af en ny anti-lymfombehandling (kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi).
Op til cirka 2,7 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fuldstændig svarprocent
Tidsramme: Op til cirka 2,7 måneder
Op til cirka 2,7 måneder
Begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: Op til cirka 2,7 måneder
EFS-tid er defineret som tiden fra randomisering til første dokumenterede progression, død af enhver årsag eller introduktion af en ny anti-lymfombehandling (kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi).
Op til cirka 2,7 måneder
Tid til fremskridt (TTP)
Tidsramme: Op til cirka 2,7 måneder
TTP er defineret som tiden fra randomisering til den første sygdomsprogression.
Op til cirka 2,7 måneder
Tid til næste anti-lymfombehandling (TTNLT)
Tidsramme: Op til cirka 2,7 måneder
TTNLT er defineret som tiden fra randomisering til den første introduktion af et nyt anti-lymfomregime.
Op til cirka 2,7 måneder
Tid til næste kemoterapi (TTNCT)
Tidsramme: Op til cirka 2,7 måneder
TTNCT er defineret som tiden fra randomisering til den første introduktion af enhver ny kemoterapi (cytotoksisk eller radioimmunterapi). TTNCT kan være det samme som TTNLT. Deltagere, der reagerer på behandling, og deltagere, der er tabt til opfølgning, censureret ved besøget, hvor doseringen af ​​en ny medicin blev evalueret.
Op til cirka 2,7 måneder
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 2,7 måneder
Tumorrespons evalueret i henhold til Cheson-kriterier på tidspunktet for randomisering og ved slutningen af ​​vedligeholdelse/observation, efter randomisering. ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med et fuldstændigt respons (CR) eller et delvist respons (PR) og sammenlignet mellem behandlingsgrupper. Deltagere uden responsevaluering (uanset grund) betragtes som ikke evaluerbare (NE).
Op til cirka 2,7 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 2,7 måneder
OS er defineret som tiden fra randomisering til død uanset årsag. Hos levende patienter blev overlevelsestid censureret på den sidste dato, hvor man vidste, at deltagerne var i live.
Op til cirka 2,7 måneder
Transformation ved første fremskridt
Tidsramme: Op til cirka 2,7 måneder
Transformationshastighed ved første progression, defineret som udseendet af diffuse områder af store lymfomceller inden for et tumorsted.
Op til cirka 2,7 måneder
Antal deltagere med toksicitet
Tidsramme: Op til cirka 2,7 måneder
Toksicitet klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events version 4.0.
Op til cirka 2,7 måneder
Antal deltagere med sekundære maligniteter
Tidsramme: Op til cirka 2,7 måneder
Op til cirka 2,7 måneder
Funktionel vurdering af kræft – generelt (FACT-G)
Tidsramme: Op til cirka 2,7 måneder
FACT-G er en deltagerbedømt, 27 punkters samling af generelle spørgsmål opdelt i 4 primære livskvalitet (QOL) underskalaer: fysisk velvære (PWB; 7 punkter, scoreområde 0-28), social/ familietrivsel (SWB; 7-elementer, scoreområde 0-28), følelsesmæssigt velvære (EWB; 6-elementer, scoreområde 0-24) og funktionelt velvære (FWB; 7-elementer, scoreområde 0-28). Dette værktøj repræsenterer det generiske kernespørgeskema, der bruges i kombination med kræftstedsspecifikke spørgeskemaer, (FBrain, i denne undersøgelse) Samlet score og fire subskala-scores med intervaller og fordelinger, der er stikprøvespecifikke, kan beregnes. FACT-G scores ved at summere de individuelle skalascores; højere score indikerer bedre livskvalitet. FACT-G bruger en 5-punkts vurderingsskala fra (0) = Slet ikke; (1) = En lille smule; (2) = Noget; (3) = Ganske lidt; til (4) = Meget. FACT-G totalscore er summen af ​​de fire subskala-scores (hvis mindst 80 % fuldført) og har et muligt interval på 0-108 point.
Op til cirka 2,7 måneder
Den europæiske organisation for forskning og behandling af livskvalitetsspørgeskema for kræft (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Op til cirka 2,7 måneder
EORTC-QLQ-C30 er et kræftspecifikt instrument med 30 spørgsmål til evaluering af ny kemoterapi og giver en vurdering af deltagerrapporterede udfaldsdimensioner. De første 28 spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1=slet ikke,2=lidt,3=ganske lidt,4=meget) til at evaluere 5 funktionelle skalaer (fysisk,rolle,emotionel,kognitiv,social), 3 symptom skæl (træthed, kvalme/opkastning, smerter) og andre enkelte genstande. For hvert punkt repræsenterede høj score et højt niveau af symptomatologi/problem. Sidste 2 spørgsmål repræsenterede deltagerens vurdering af overordnet helbred og livskvalitet, kodet på 7-trins skala (1=meget dårlig til 7=fremragende).EORTC QLQ-C30 observerede værdier og ændring fra baseline for global sundhedsstatus (scoring af spørgsmål 29 & 30) og 5 funktionsskalaer, 3 symptomskalaer og andre enkeltpunkter (scoring af spørgsmål 1 til 28). Svarene blev konverteret til karakterskala med værdier mellem 0 og 100. Høj score repræsenterede et gunstigt resultat med den bedste livskvalitet for deltageren.
Op til cirka 2,7 måneder
Farmakoøkonomi (omkostningseffektivitetsanalyse)
Tidsramme: Op til cirka 2,7 måneder
En omkostningseffektivitetsanalyse udført, der sammenligner effektiviteten (omkostnings-/effektivitetsenhed) af konsolideringsbehandling med 90Y-ibritumomab tiuxetan sammenlignet med vedligeholdelsesbehandling med rituximab. Analysen udført i henhold til en sundhedsøkonomisk analyseplan uafhængig af denne kliniske undersøgelsesprotokol.
Op til cirka 2,7 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Thomas Witzig, MD, The Mayo Clinic & Foundation
  • Ledende efterforsker: Steven E Finkelstein, MD, GenesisCare USA
  • Ledende efterforsker: Leonard Klein, MD, Illinois Cancer Specialists - US Oncology
  • Ledende efterforsker: Steven Jubelirer, MD, West Virginia University
  • Ledende efterforsker: Petros Nikolinakos, MD, Northeast Georgia Cancer Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

5. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2012

Først opslået (Skøn)

10. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPI-ZEV-12-302

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Follikulært lymfom

Kliniske forsøg med Zevalin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner