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Rituximab 또는 Zevalin - 치료 대안의 효능 시험(RoZetta)

2021년 9월 6일 업데이트: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

이전에 치료받지 않은 여포성 림프종 환자에서 리툭시맙 플러스 화학요법에 대한 초기 치료 반응 후 Zevalin®을 사용한 강화 요법과 리투시맙을 사용한 유지 요법의 효능을 평가하기 위한 공개, 다기관, 무작위 연구

이 연구의 목적은 이전에 치료를 받지 않은 여포성 림프종 참가자에서 화학요법과 리툭시맙을 병용하여 반응 유도 후 무진행 생존(PFS)에 대한 통합 치료 Zevalin®과 Rituxan®을 사용한 유지 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 오픈 라벨, 다기관 및 무작위 연구입니다. R-화학요법에 대한 반응 유도(PR/CR) 후에 등록된 참가자. R-화학요법 후 부분 반응(PR) 또는 완전 반응(CR)을 달성한 참가자는 90Y-이브리투무맙 티욱세탄으로 통합한 후 24개월 동안 관찰하거나 24개월 동안 리툭시맙 유지 관리에 무작위 배정할 수 있습니다. 관찰/유지 기간 후 환자는 5년 동안 추적 관찰합니다.

이 연구는 사업상의 이유로 조기 종료되었습니다. (최대 연구 기간은 최대 약 2.7개월이었습니다).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, 미국, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~75세.
  • 조직학적으로 확인된 등급 1, 2 또는 3a의 분화-20(CD20)-양성 여포성 림프종 군집으로 이전에 치료되지 않았으며 유도 전 GELF(Groupe d'Etude de Lymphomes Folliculaires) 치료 기준 중 임의의 것.
  • 리툭시맙-시클로포스파미드, 독소루비신, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CHOP)(R-CHOP21 또는 R-CHOP14의 6주기), 리툭시맙-시클로포스파미드, 빈크리스틴 및 프레드니손(R-CVP)(6 주기), 또는 리툭시맙-벤다무스틴(R-B)(4~6주기).
  • 프로토콜에서 허용되는 수정을 제외하고 유도 치료의 모든 용량을 완료해야 합니다.

제외 기준:

  • 고급 림프종으로의 전환("저등급" 여포성 림프종[FL]에 속발성).
  • 등급 3b 여포성 림프종.
  • 피부 또는 위장관의 원발성 여포성 림프종.
  • 여포성 림프종의 이전 치료.
  • 신장 및 간 기능 변경.
  • 알려진 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 및/또는 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 C형 간염 바이러스(HCV) 감염
  • 심각한 동반이환 상태(예: 진행 중인 감염, 조절되지 않는 진성 당뇨병, 위궤양, 활동성 자가면역 질환).
  • 기대 수명 < 6.

  • 있어야 합니다:

    • 혈소판 수 ≥ 100x10^9/L.
    • 골수 침윤 <25%.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Zevalin 요법 통합(그룹 A)

90Y-Ibritumomab tiuxetan은 마지막 화학요법 주입 후 8~12주에 투여되었습니다. 이 치료 그룹에 무작위로 배정된 각 참가자는 90Y 이브리투모맙 티욱세탄(최대 1,184MBq 또는 32mCi)의 14.8MBq/kg(0.4mCi/kg 총 체중)의 치료 용량을 받았습니다. 치료 전 혈소판 수가 100~149 x10^9/L인 참여자는 0.3 mCi/Kg 90Y-ibritumomab tiuxetan을 투여받았습니다. (체중 ≤80kg: 14.8MBq[0.4mCi] 이트륨-90/kg 및 체중 >80kg: 1,184MBq[32mCi] 최대 용량).

90Y 이브리투모맙 티욱세탄 요법은 다음과 같습니다: 1일째 리툭시맙(250 mg/m^2); 리툭시맙 주입 종료 후 4시간 이내에 7, 8 또는 9일 리툭시맙(250mg/m^2)에 이어 90Y 이브리투모맙 티욱세탄. (최대 연구 기간은 최대 약 2.7개월이었습니다).
의약품: 제발린
Zevalin은 정맥 주사로 투여되었습니다.
다른 이름들:
  • 90Y-이브리투모맙 티욱세탄
의약품: 리툭시맙
리툭시맙을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 리툭산
활성 비교기: 리툭시맵 유지 관리(그룹 B)
참가자들은 마지막 R-화학요법 주기 후 8주에서 12주 사이에 시작하여 8주마다 375mg/m^2의 리툭시맙을 정맥주사(I.V.) 주입 받았습니다. (최대 연구 기간은 최대 약 2.7개월이었습니다).
의약품: 리툭시맙
리툭시맙을 정맥주사합니다.
다른 이름들:
  • 리툭산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존
기간: 최대 약 2.7개월
무진행 생존(PFS)은 무작위 배정에서 진행, 재발, 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항림프종 치료(화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법) 도입까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2.7개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완료 응답률
기간: 최대 약 2.7개월
최대 약 2.7개월
이벤트 프리 서바이벌
기간: 최대 약 2.7개월
EFS 시간은 무작위배정에서 처음 문서화된 진행, 모든 원인으로 인한 사망 또는 새로운 항림프종 치료(화학요법, 방사선요법 또는 면역요법) 도입까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2.7개월
진행 시간(TTP)
기간: 최대 약 2.7개월
TTP는 무작위 배정에서 첫 번째 질병 진행까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2.7개월
다음 항림프종 치료까지의 시간(TTNLT)
기간: 최대 약 2.7개월
TTNLT는 무작위배정에서 새로운 항림프종 요법의 첫 번째 도입까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 약 2.7개월
다음 화학 요법까지의 시간(TTNCT)
기간: 최대 약 2.7개월
TTNCT는 무작위 배정에서 새로운 화학 요법(세포 독성 또는 방사성 면역 요법)의 첫 번째 도입까지의 시간으로 정의됩니다. TTNCT는 TTNLT와 동일할 수 있다. 치료에 반응하는 참가자 및 후속 조치에 실패한 참가자는 새로운 약물의 투약이 평가된 방문에서 검열되었습니다.
최대 약 2.7개월
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 약 2.7개월
무작위화 시점 및 유지/관찰 종료 후 무작위화 후 Cheson 기준에 따라 평가된 종양 반응. ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 있는 참가자의 백분율로 정의되며 치료 그룹 간에 비교됩니다. (어떤 이유로든) 응답 평가가 없는 참가자는 평가 불가(NE)로 간주됩니다.
최대 약 2.7개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 약 2.7개월
OS는 무작위 배정에서 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. 살아있는 환자의 경우 참가자가 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜에 생존 시간이 검열되었습니다.
최대 약 2.7개월
1차 진행에서의 변신
기간: 최대 약 2.7개월
종양 부위 내에서 큰 림프종 세포의 확산 영역의 출현으로 정의되는 첫 번째 진행에서의 변환 속도.
최대 약 2.7개월
독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2.7개월
부작용에 대한 미국 국립 암 연구소 공통 독성 기준 버전 4.0에 따라 독성 등급이 매겨졌습니다.
최대 약 2.7개월
이차 악성 종양이 있는 참가자 수
기간: 최대 약 2.7개월
최대 약 2.7개월
암의 기능 평가 - 일반(FACT-G)
기간: 최대 약 2.7개월
FACT-G는 4개의 기본 삶의 질(QOL) 하위 척도인 신체적 웰빙(PWB; 7개 항목, 점수 범위 0-28), 사회적/ 가족 웰빙(SWB; 7개 항목, 점수 범위 0-28), 정서적 웰빙(EWB; 6개 항목, 점수 범위 0-24) 및 기능적 웰빙(FWB; 7개 항목, 점수 범위) 0-28). 이 도구는 암 부위별 설문지(이 연구에서는 FBrain)와 함께 활용되는 일반적인 핵심 설문지를 나타냅니다. 전체 점수와 샘플별 범위 및 분포가 있는 4개의 하위 척도 점수를 계산할 수 있습니다.FACT-G는 채점됩니다. 개별 척도 점수를 합산하여; 더 높은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. FACT-G는 (0) = 전혀 아님; (1) = 약간; (2) = 약간; (3) = 꽤 많이; ~ (4) = 매우 많음. FACT-G 총점은 4개의 하위 척도 점수(최소한 80% 완료한 경우)의 합계이며 가능한 범위는 0-108점입니다.
최대 약 2.7개월
암 연구 및 치료를 위한 유럽 기구 삶의 질 설문지(EORTC QLQ-C30)
기간: 최대 약 2.7개월
EORTC-QLQ-C30은 새로운 화학 요법을 평가하기 위한 30개의 질문이 있는 암 관련 도구이며 참가자가 보고한 결과 차원에 대한 평가를 제공합니다. 처음 28개의 질문은 5가지 기능적 척도(신체적, 역할, 감정적, 인지적, 사회적), 3가지 증상 체중계(피로, 메스꺼움/구토, 통증) 및 기타 단일 항목. 각 항목에 대해 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다. 마지막 2개의 질문은 참가자의 전반적인 건강 및 삶의 질에 대한 평가를 나타내며 7점 척도(1=매우 나쁨 ~ 7=우수)로 코딩되었습니다. & 30) 및 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도 및 기타 단일 항목(질문 1~28의 점수 매기기). 답변은 0에서 100 사이의 값을 가진 채점 척도로 변환되었습니다. 높은 점수는 참가자에게 최고의 삶의 질과 함께 유리한 결과를 나타냅니다.
최대 약 2.7개월
약리경제학(비용 효율성 분석)
기간: 최대 약 2.7개월
Rituximab을 사용한 유지 치료와 비교하여 90Y-ibritumomab tiuxetan을 사용한 강화 치료의 효율성(비용/효과 단위)을 비교하는 비용 효율성 분석이 수행되었습니다. 분석은 본 임상 연구 프로토콜과 독립적인 건강 경제 분석 계획에 따라 수행되었습니다.
최대 약 2.7개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 수석 연구원: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • 수석 연구원: Thomas Witzig, MD, The Mayo Clinic & Foundation
  • 수석 연구원: Steven E Finkelstein, MD, GenesisCare USA
  • 수석 연구원: Leonard Klein, MD, Illinois Cancer Specialists - US Oncology
  • 수석 연구원: Steven Jubelirer, MD, West Virginia University
  • 수석 연구원: Petros Nikolinakos, MD, Northeast Georgia Cancer Care

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 5일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 8월 7일

처음 게시됨 (추정)

2012년 8월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPI-ZEV-12-302

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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