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Rituximab o Zevalin - Prova di efficacia delle alternative terapeutiche (RoZetta)

6 settembre 2021 aggiornato da: Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Uno studio in aperto, multicentrico, randomizzato in pazienti con linfoma follicolare non trattati in precedenza per valutare l'efficacia del consolidamento con Zevalin® rispetto al trattamento di mantenimento con rituximab dopo la risposta terapeutica iniziale a rituximab più chemioterapia

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del trattamento di consolidamento Zevalin® rispetto al trattamento di mantenimento con Rituxan® sulla sopravvivenza libera da progressione (PFS) dopo l'induzione della risposta con chemioterapia più rituximab in partecipanti precedentemente non trattati con linfoma follicolare.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, multicentrico e randomizzato. I partecipanti si sono registrati dopo l'induzione della risposta (PR/CR) alla R-chemioterapia. - Partecipanti che hanno ottenuto una risposta parziale (PR) o una risposta completa (CR) dopo chemioterapia R idonei per la randomizzazione al consolidamento con 90Y-ibritumumab tiuxetano seguito da osservazione per 24 mesi o al mantenimento con rituximab per 24 mesi. Dopo il periodo di osservazione/mantenimento, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Questo studio è stato interrotto in anticipo per motivi di lavoro. (La durata massima dello studio è stata di circa 2,7 mesi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
        • 21st Century Oncology
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stati Uniti, 30607
        • Northeast Georgia Cancer Care
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Illinois Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Stati Uniti, 55426
        • Park Nicollet Institute
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 18 ai 75 anni.
  • - Precedentemente non trattato con linfoma follicolare positivo al cluster di differenziazione-20 (CD20) di grado 1, 2 o 3a confermato istologicamente, con uno qualsiasi dei criteri di trattamento GELF (Groupe d'Etude de Lymphomes Folliculaires) prima dell'induzione.
  • Ha ottenuto una risposta al trattamento di induzione con rituximab-ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (R-CHOP) (6 cicli di R-CHOP21 o R-CHOP14), rituximab-ciclofosfamide, vincristina e prednisone (R-CVP) (6 cicli) o rituximab-bendamustina (R-B) (da 4 a 6 cicli).
  • Deve aver completato tutte le dosi del trattamento di induzione, ad eccezione delle modifiche consentite nel protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Trasformazione in linfoma ad alto grado (secondario a linfoma follicolare di "basso grado" [FL]).
  • Linfoma follicolare di grado 3b.
  • Linfoma follicolare primitivo della pelle o del tratto gastrointestinale.
  • Precedente trattamento del linfoma follicolare.
  • Funzionalità renale ed epatica alterata.
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o infezione attiva da virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'epatite C (HCV)
  • Gravi condizioni di comorbilità (ad esempio, infezione in corso, diabete mellito non controllato, ulcere gastriche, malattia autoimmune attiva).
  • Aspettativa di vita < 6.

  • Deve avere:

    • Conta piastrinica ≥ 100x10^9/L.
    • Infiltrazione del midollo osseo <25%.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consolidamento del regime Zevalin (Gruppo A)

90Y-Ibritumomab tiuxetano somministrato da 8 a 12 settimane dopo l'ultima infusione di chemioterapia. Ciascun partecipante randomizzato a questo gruppo di trattamento doveva ricevere una dose terapeutica di 14,8 MBq/kg (0,4 mCi/kg di peso corporeo totale) di ibritumomab tiuxetano 90Y (massimo 1.184 MBq o 32 mCi). I partecipanti con una conta piastrinica pre-trattamento compresa tra 100 e 149 x10^9/L dovevano ricevere 0,3 mCi/Kg di 90Y-ibritumomab tiuxetano. (Peso corporeo ≤80 kg: 14,8 MBq [0,4 mCi] ittrio-90/kg e peso corporeo >80 kg: 1.184 MBq [32 mCi] dose massima).

Il regime di ibritumomab tiuxetano 90Y è il seguente: Giorno 1 rituximab (250 mg/m^2); Giorno 7, 8 o 9 rituximab (250 mg/m^2) seguito da ibritumomab tiuxetano 90Y entro 4 ore dalla fine dell'infusione di rituximab. (La durata massima dello studio è stata di circa 2,7 mesi).
Droga: Zevalin
Zevalin somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • 90Y-ibritumomab tiuxetano
Droga: Rituximab
Rituximab somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Rituxan
Comparatore attivo: Mantenimento con Rituximab (Gruppo B)
I partecipanti dovevano ricevere 375 mg/m^2 di rituximab, somministrato per infusione endovenosa (IV) ogni 8 settimane, iniziando da 8 a 12 settimane dopo l'ultimo ciclo di R-chemioterapia. (La durata massima dello studio è stata di circa 2,7 mesi).
Droga: Rituximab
Rituximab somministrato per via endovenosa.
Altri nomi:
  • Rituxan

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 2,7 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla progressione, recidiva, morte per qualsiasi causa o introduzione di un nuovo trattamento anti-linfoma (chemioterapia, radioterapia o immunoterapia).
Fino a circa 2,7 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completo
Lasso di tempo: Fino a circa 2,7 mesi
Fino a circa 2,7 mesi
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: Fino a circa 2,7 mesi
Il tempo EFS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione documentata, morte per qualsiasi causa o introduzione di un nuovo trattamento anti-linfoma (chemioterapia, radioterapia o immunoterapia).
Fino a circa 2,7 mesi
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,7 mesi
Il TTP è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia.
Fino a circa 2,7 mesi
Tempo per il prossimo trattamento anti-linfoma (TTNLT)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,7 mesi
Il TTNLT è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima introduzione di qualsiasi nuovo regime anti linfoma.
Fino a circa 2,7 mesi
Tempo alla prossima chemioterapia (TTNCT)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,7 mesi
Il TTNCT è definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima introduzione di qualsiasi nuova chemioterapia (citotossica o radioimmunoterapia). Il TTNCT può essere uguale al TTNLT. Partecipanti che rispondono al trattamento e Partecipanti persi al follow-up censurati alla visita in cui è stata valutata la somministrazione di un nuovo farmaco.
Fino a circa 2,7 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,7 mesi
Risposta del tumore valutata secondo i criteri di Cheson al momento della randomizzazione e al termine del mantenimento/osservazione, post randomizzazione. L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti con una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) e confrontata tra i gruppi di trattamento. Partecipanti senza valutazione della risposta (per qualsiasi motivo) considerati non valutabili (NE).
Fino a circa 2,7 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,7 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. Nei pazienti vivi, il tempo di sopravvivenza è stato censurato nell'ultima data in cui si sapeva che i partecipanti erano vivi.
Fino a circa 2,7 mesi
Trasformazione alla prima progressione
Lasso di tempo: Fino a circa 2,7 mesi
Velocità di trasformazione alla prima progressione, definita come la comparsa di aree diffuse di grandi cellule di linfoma all'interno di un sito tumorale.
Fino a circa 2,7 mesi
Numero di partecipanti con tossicità
Lasso di tempo: Fino a circa 2,7 mesi
Tossicità classificata secondo i criteri comuni di tossicità per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 4.0.
Fino a circa 2,7 mesi
Numero di partecipanti con neoplasie secondarie
Lasso di tempo: Fino a circa 2,7 mesi
Fino a circa 2,7 mesi
Valutazione funzionale del cancro - Generale (FACT-G)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,7 mesi
Il FACT-G è una raccolta di 27 domande generali valutate dai partecipanti, suddivise in 4 sottoscale primarie sulla qualità della vita (QOL): benessere fisico (PWB; 7 voci, intervallo di punteggio 0-28), sociale/ benessere familiare (SWB; 7 item, range di punteggio 0-28), benessere emotivo (EWB; 6 item, range di punteggio 0-24) e benessere funzionale (FWB; 7 item, range di punteggio 0-28). Questo strumento rappresenta il questionario di base generico che viene utilizzato in combinazione con questionari specifici per il sito del cancro, (FBrain, in questo studio) È possibile calcolare il punteggio complessivo e quattro punteggi di sottoscala con intervalli e distribuzioni specifici del campione. FACT-G è valutato sommando i punteggi delle singole scale; punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita. FACT-G utilizza una scala di valutazione a 5 punti che va da (0) = Per niente; (1) = Un po'; (2) = Abbastanza; (3) = Abbastanza; a (4) = Molto. Il punteggio totale FACT-G è la somma dei quattro punteggi delle sottoscale (se completato almeno all'80%) e ha un intervallo possibile di 0-108 punti.
Fino a circa 2,7 mesi
Questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,7 mesi
EORTC-QLQ-C30 è uno strumento specifico per il cancro con 30 domande per la valutazione della nuova chemioterapia e fornisce una valutazione delle dimensioni dei risultati riportati dai partecipanti. Le prime 28 domande hanno utilizzato una scala a 4 punti (1=per niente, 2=poco, 3=abbastanza, 4=molto) per valutare 5 scale funzionali (fisico,ruolo,emotivo,cognitivo,sociale), 3 sintomi squame (affaticamento, nausea/vomito, dolore) e altri oggetti singoli. Per ogni elemento, il punteggio più alto rappresentava un alto livello di sintomatologia/problema. Le ultime 2 domande rappresentavano la valutazione del partecipante della salute generale e della qualità della vita, codificata su una scala a 7 punti (da 1=molto scarso a 7=eccellente). Valori osservati EORTC QLQ-C30 e cambiamento rispetto al basale per lo stato di salute globale (punteggio delle domande 29 & 30) e 5 scale funzionali, 3 scale dei sintomi e altri singoli item (punteggio delle domande da 1 a 28). Le risposte sono state convertite in una scala di valutazione, con valori compresi tra 0 e 100. Il punteggio elevato rappresentava un risultato favorevole con una migliore qualità di vita per il partecipante.
Fino a circa 2,7 mesi
Farmacoeconomia (analisi costo-efficacia)
Lasso di tempo: Fino a circa 2,7 mesi
È stata effettuata un'analisi di costo-efficacia che confronta l'efficienza (unità di costo/efficacia) del trattamento di consolidamento con 90Y-ibritumomab tiuxetano rispetto al trattamento di mantenimento con rituximab. L'analisi condotta secondo un piano di analisi economica sanitaria indipendente da questo protocollo di studio clinico.
Fino a circa 2,7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spectrum Pharmaceuticals, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Cabanillas, MD, M.D. Anderson Cancer Center
  • Investigatore principale: Thomas Witzig, MD, The Mayo Clinic & Foundation
  • Investigatore principale: Steven E Finkelstein, MD, GenesisCare USA
  • Investigatore principale: Leonard Klein, MD, Illinois Cancer Specialists - US Oncology
  • Investigatore principale: Steven Jubelirer, MD, West Virginia University
  • Investigatore principale: Petros Nikolinakos, MD, Northeast Georgia Cancer Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

5 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

10 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-ZEV-12-302

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma follicolare

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