Srovnání jednorázové a vícedávkové metotrexátové terapie pro mimoděložní těhotenství
9. srpna 2012 aktualizováno: Mohammad E Shahrzad, MD, Hormozgan University of Medical Sciences
Srovnání jednorázové a vícedávkové metotrexátové terapie pro mimoděložní těhotenství: klinická stopa
Cílem této studie bylo porovnat jednu dávku methotrexátu (MTX) s vícedávkovým MTX.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
87
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hormozgan
-
Bandar Abbas, Hormozgan, Írán, Islámská republika, 79761
- Shariaty Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- neprasklé tubární EP
- gestační hmotnost menší nebo rovna 3,5 cm v ultrasonografické zprávě
Kritéria vyloučení:
- hemodynamická nestabilita
- kontraindikace související s užíváním MTX
- jaterní
- ledvin a aktivních plicních onemocnění
- peptický vřed
- stav imunitní nedostatečnosti
- zneužití alkoholu
- krevní dyskreazie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vícedávkový mtx
mtx
|
V režimu více dávek byl 1 mg/kg/den intramuskulární methotrexát podáván první, třetí, pátý a sedmý den a 0,1 mg/kg/den intramuskulární faktor Citrovoram byl podáván ve dnech dva, čtyři, šest a osm až do sérové hladiny hCG pokles o 15 % za 48 hodin nebo byly podávány čtyři dávky methotrexátu týdně, dokud nebylo dosaženo hladiny hCG v séru 15 mlU/ml nebo méně
|
|
Experimentální: Jedna dávka
V režimu s jednou dávkou bylo 50 mg/m2 intramuskulární methotrexát podáno první den a hladina hCG byla měřena čtyři a sedmý den.
Pokud se hladina hCG mezi čtvrtým a sedmým dnem nesnížila o 15 %, byla sedmý den injikována druhá dávka methotrexátu, hladina hCG byla měřena týdně, dokud nebylo dosaženo hladiny 15 mlU/ml nebo méně
|
V režimu s jednou dávkou bylo 50 mg/m2 intramuskulární methotrexát podáno první den a hladina hCG byla měřena čtyři a sedmý den.
Pokud se hladina hCG mezi čtvrtým a sedmým dnem nesnížila o 15 %, byla sedmý den injikována druhá dávka methotrexátu, hladina hCG byla měřena týdně, dokud nebylo dosaženo hladiny 15 mlU/ml nebo méně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
snížení hladiny hCG
Časové okno: 4 dny po podání
|
4 dny po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. srpna 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. srpna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. srpna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- U1111-1133-3069
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .