Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti srdeční dráhy u pacientů na pohotovosti s akutní bolestí na hrudi (HEART Pathway)

3. března 2022 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Náš výzkum prozkoumá strategii péče o bolest na hrudi, zvanou HEART pathway, která je navržena tak, aby správně identifikovala pacienty na pohotovosti s vysokým rizikem kardiovaskulárních příhod, u nichž je pravděpodobné, že budou mít prospěch z dalšího testování, a pacienty s velmi nízkým rizikem kardiovaskulárních příhod. , který může být bezpečně propuštěn domů. Doufáme, že pomocí individuálního posouzení rizik k určení testování zlepšíme kvalitu a efektivitu péče poskytované pacientům na pohotovosti s bolestí na hrudi. Naše studie určí, zda dráha HEART, která kombinuje pravidlo klinického rozhodování, skóre HEART a dvě sériová měření troponinů, sníží zátěžové testování a kardiovaskulární zobrazování, zkrátí dobu hospitalizace a sníží náklady ve srovnání s obvyklou péčí při zachování bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 8-10 milionů pacientů, kteří si stěžují na bolest na hrudi, se ročně dostaví na pohotovostní oddělení (ED) ve Spojených státech. Celkové náklady na hodnocení bolesti na hrudi se odhadují na 5–10 miliard USD ročně, přesto je pouze u 10 % těchto pacientů nakonec diagnostikován akutní koronární syndrom. Směrnice American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) doporučují, aby pacienti s nízkým rizikem akutního koronárního syndromu dostávali sériové srdeční markery s následným objektivním vyšetřením srdce (zátěžové testování nebo zobrazování srdce). Mnozí však zpochybňovali hodnotu objektivního vyšetření srdce u všech pacientů s nízkým rizikem. Testování srdce u všech pacientů s nízkým rizikem akutního koronárního syndromu (AKS) není udržitelné z hlediska kvality zdravotní péče ani z ekonomického hlediska. Kromě zvyšujících se nákladů je objektivní vyšetření srdce spojeno se značným počtem falešně pozitivních a nediagnostických testů, které vedou k dalším zbytečným a často invazivním postupům.

Implementace přesných cest péče o stratifikaci rizika navržených tak, aby eliminovaly zbytečné kardiologické testování, by mohla zlepšit efektivitu a kvalitu péče snížením falešně pozitivních/nediagnostických testů, radiace a nákladů. Dráha HEART, která kombinuje pravidlo klinického rozhodování, skóre HEART a dvě sériová měření troponinu, je nedávno vyvinutá cesta péče navržená k identifikaci pacientů s bolestí na hrudi pro časné propuštění bez objektivního testování.

Primární hypotéza: HEART Pathway ve srovnání s obvyklou péčí zkrátí 30denní objektivní vyšetření srdce, délku pobytu v nemocnici a náklady při zachování bezpečnosti pacienta.

Metody: Účastníci (n=282) s rizikem ACS budou zařazeni do klinické studie z Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC) ED. Pacienti budou stejně randomizováni do HEART Pathway nebo obvyklé péče. Ošetřující lékař účastníka HEART Pathway se bude řídit pokyny HEART Pathway pro identifikaci pacientů, kteří mají být přijati do nemocnice nebo na observační jednotce za účelem vyšetření srdce nebo kteří mají být propuštěni domů bez testování. Ošetřující lékaři účastníka obvyklé péče rozhodnou, zda by pacienti měli být propuštěni domů nebo přijati do nemocnice nebo na observační jednotku na základě pokynů ACC/AHA bez použití dráhy HEART.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

282

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk vyšší nebo rovný 21 let
  • Nepohodlí na hrudi nebo jiné příznaky odpovídající možnému AKS
  • Ošetřující lékař se domnívá, že pacient by mohl být propuštěn domů, pokud by bylo vyloučeno srdeční onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Nová elevace segmentu ST v přilehlých svodech na jakémkoli elektrokardiogramu (>/= 1 mV)
  • Nestabilní vitální známky: symptomatická hypotenze v době zařazení do studie (systolická < 90 mm Hg), tachykardie (HR>120), bradykardie (HR<40) a hypoxémie (<90% pulzní oxymetrie na vzduchu v místnosti nebo normální domácí průtok kyslíku hodnotit)
  • Terminální diagnóza s očekávanou délkou života méně než 1 rok
  • Nekardiální lékařské, chirurgické nebo psychiatrické onemocnění, o kterém poskytovatel rozhodl, že vyžaduje přijetí, zvyšuje riziko objektivního vyšetření srdce nebo brání okamžitému propuštění po negativním vyšetření.
  • Předběžná registrace
  • Nezpůsobilost nebo neochota poskytnout souhlas a dodržovat studijní postupy
  • Neanglicky mluvící

Dílčí studie I a II

Kritéria pro zařazení:

  • ošetřující lékaři ED

Kritéria vyloučení:

  • ošetřující lékaři ED, kteří se odmítnou zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dráha SRDCE
HEART Pathway se bude používat pro klinické rozhodování v reálném čase. Lékaři obdrží doporučení péče podle HEART Pathway na základě HEART skóre a sériových srdečních biomarkerů. To pomůže lékařům identifikovat pacienty s nízkým rizikem pro časné propuštění bez objektivního vyšetření srdce.
Během hodnocení ED jsou pacienti randomizováni do ramen HEART Pathway nebo obvyklé péče.
Žádný zásah: Obvyklá péče
Srdeční vyšetření konvenční péče. Pacienti podstoupí vyšetření srdce, jak určí jejich ošetřující lékaři.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objektivní kardiologické vyšetření (zátěžové vyšetření nebo kardiologické zobrazování) do 30 dnů
Časové okno: 30 dní
Rychlost objektivního vyšetření srdce do 30 dnů
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cena, délka pobytu, opakované návštěvy ED a neindexovaná hospitalizace pro bolest na hrudi.
Časové okno: 30 dní
30 dní
Objektivní vyšetření srdce (zátěžové testování nebo zobrazení srdce), cena, délka pobytu a opakované návštěvy ED a neindexovaná hospitalizace pro bolest na hrudi.
Časové okno: 1 rok
1 rok
Index objektivní srdeční frekvence
Časové okno: Délka indexové hospitalizace v průměru 1 až 2 dny
podíl pacientů, kteří při indexové návštěvě podstoupili jakoukoli metodu zátěžového testování, koronární počítačovou tomografickou angiografii nebo invazivní katetrizační angiografii
Délka indexové hospitalizace v průměru 1 až 2 dny
Indexová sazba přijetí do nemocnice
Časové okno: Délka indexové hospitalizace v průměru 1 až 2 dny
Podíl pacientů hospitalizovaných za účelem přijetí nebo pozorování během indexové návštěvy
Délka indexové hospitalizace v průměru 1 až 2 dny
Rychlost předčasného vybíjení
Časové okno: Délka indexové hospitalizace v průměru 1 až 2 dny
Podíl pacientů, kteří jsou propuštěni z oddělení urgentního příjmu, aniž by splnili složený cílový bod indexového přijetí do nemocnice nebo indexového objektivního srdečního testování
Délka indexové hospitalizace v průměru 1 až 2 dny
Složený z 30denní hospitalizace a objektivního srdečního vyšetření
Časové okno: 30 dní
30 dní

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 30 dní a 1 rok
30 dní a 1 rok
Zmeškaný MACE
Časové okno: 30 dní a 1 rok
MACE vyskytující se u pacientů propuštěných bez objektivního vyšetření srdce.
30 dní a 1 rok
Dodržování HEART Pathway poskytovatele
Časové okno: Délka indexové hospitalizace v průměru 1 až 2 dny
Délka indexové hospitalizace v průměru 1 až 2 dny
Spolehlivost mezi hodnotiteli HEART Pathway
Časové okno: Doba trvání návštěvy Index ED, méně než 1 den
Doba trvání návštěvy Index ED, méně než 1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Simon A Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. srpna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. března 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit