Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności ścieżki SERCE u pacjentów oddziału ratunkowego z ostrym bólem w klatce piersiowej (HEART Pathway)

3 marca 2022 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Nasze badania zbadają strategię leczenia bólu w klatce piersiowej, zwaną ścieżką SERCE, która ma na celu prawidłową identyfikację pacjentów oddziałów ratunkowych z wysokim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych, którzy prawdopodobnie odniosą korzyść z dalszych badań, oraz pacjentów z bardzo niskim ryzykiem zdarzeń sercowo-naczyniowych , który może być bezpiecznie wypisany do domu. Wykorzystując indywidualną ocenę ryzyka do określenia testów, mamy nadzieję poprawić jakość i skuteczność opieki zapewnianej pacjentom oddziału ratunkowego z bólem w klatce piersiowej. Nasze badanie określi, czy ścieżka HEART, która łączy regułę decyzji klinicznej, wynik HEART i dwa seryjne pomiary troponiny, zmniejszy testy wysiłkowe i obrazowanie układu sercowo-naczyniowego, skróci czas pobytu w szpitalu i zmniejszy koszty w porównaniu ze zwykłą opieką, przy jednoczesnym utrzymaniu bezpieczeństwo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Około 8-10 milionów pacjentów skarżących się na ból w klatce piersiowej zgłasza się rocznie na oddział ratunkowy (SOR) w Stanach Zjednoczonych. Całkowity koszt oceny bólu w klatce piersiowej oszacowano na 5-10 miliardów dolarów rocznie, jednak tylko u 10% tych pacjentów ostatecznie zdiagnozowano ostry zespół wieńcowy. Wytyczne American College of Cardiology/ American Heart Association (ACC/AHA) zalecają, aby pacjenci z niskim ryzykiem ostrego zespołu wieńcowego otrzymywali seryjne markery sercowe, a następnie obiektywne badania serca (testy wysiłkowe lub obrazowanie serca). Jednak wielu kwestionuje wartość obiektywnych badań kardiologicznych u wszystkich pacjentów niskiego ryzyka. Badania kardiologiczne wszystkich pacjentów niskiego ryzyka ostrego zespołu wieńcowego (ACS) nie są zrównoważone z punktu widzenia jakości opieki zdrowotnej ani z perspektywy ekonomicznej. Oprócz rosnących kosztów obiektywne badania kardiologiczne wiążą się ze znaczną liczbą wyników fałszywie dodatnich i niediagnostycznych, co prowadzi do dodatkowych niepotrzebnych i często inwazyjnych procedur.

Wdrożenie dokładnych ścieżek opieki stratyfikacji ryzyka, zaprojektowanych w celu wyeliminowania zbędnych badań kardiologicznych, może poprawić efektywność i jakość opieki poprzez zmniejszenie liczby fałszywie dodatnich/niediagnostycznych testów, promieniowania i kosztów. Ścieżka SERCE, która łączy regułę decyzji klinicznej, punktację SERCA i dwa seryjne pomiary troponiny, jest niedawno opracowaną ścieżką opieki, zaprojektowaną do identyfikacji pacjentów z bólem w klatce piersiowej do wczesnego wypisu bez obiektywnych badań.

Hipoteza podstawowa: Ścieżka SERCA, w porównaniu ze zwykłą opieką, zmniejszy 30-dniowe obiektywne testy kardiologiczne, długość pobytu w szpitalu i koszty, przy jednoczesnym zachowaniu bezpieczeństwa pacjenta.

Metody: Uczestnicy (n=282) zagrożeni ACS zostaną zrekrutowani do badania klinicznego z Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC) ED. Pacjenci zostaną w równym stopniu losowo przydzieleni do grupy HEART Pathway lub zwykłej opieki. Lekarz prowadzący uczestnika programu HEART Pathway będzie postępował zgodnie z wytycznymi systemu HEART Pathway w celu identyfikacji pacjentów, którzy mają zostać przyjęci do szpitala lub oddziału obserwacyjnego w celu przeprowadzenia badań kardiologicznych lub wypisani do domu bez badań. Lekarze prowadzący zwykłego uczestnika Opieki zdecydują, czy pacjenci powinni zostać wypisani do domu, czy też przyjęci do szpitala lub jednostki obserwacyjnej w oparciu o wytyczne ACC/AHA bez użycia ścieżki HEART.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

282

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek większy lub równy 21 lat
  • Dyskomfort w klatce piersiowej lub inne objawy wskazujące na możliwy OZW
  • Lekarz prowadzący uważa, że ​​pacjent mógłby zostać wypisany do domu, gdyby wykluczono chorobę serca

Kryteria wyłączenia:

  • Nowe uniesienie odcinka ST w sąsiednich odprowadzeniach na dowolnym elektrokardiogramie (>/= 1 mV)
  • Niestabilne parametry życiowe: objawowe niedociśnienie w momencie włączenia (skurczowe < 90 mm Hg), tachykardia (HR > 120), bradykardia (HR < 40) i hipoksemia (<90% pulsoksymetrii w powietrzu pokojowym lub normalnym domowym przepływie tlenu) wskaźnik)
  • Diagnoza terminalna z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Choroba medyczna, chirurgiczna lub psychiatryczna niezwiązana z sercem, określona przez świadczeniodawcę jako wymagająca przyjęcia, zwiększająca ryzyko obiektywnych badań kardiologicznych lub zapobiegająca natychmiastowemu wypisaniu ze szpitala po uzyskaniu ujemnego wyniku.
  • Wcześniejsza rejestracja
  • Niezdolność lub niechęć do wyrażenia zgody i przestrzegania procedur badania
  • Nieanglojęzyczny

Badanie cząstkowe I i II

Kryteria przyjęcia:

  • Lekarze prowadzący ED

Kryteria wyłączenia:

  • Lekarze prowadzący ED, którzy odmawiają udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ścieżka SERCA
Ścieżka SERCA będzie wykorzystywana do podejmowania decyzji klinicznych w czasie rzeczywistym. Lekarze otrzymają zalecenia dotyczące opieki zgodnie ze Ścieżką SERCA, w oparciu o wynik SERCA i seryjne biomarkery sercowe. Pomoże to lekarzom zidentyfikować pacjentów niskiego ryzyka do wczesnego wypisu bez obiektywnych badań kardiologicznych.
Podczas oceny SOR pacjenci są losowo przydzielani do grup HEART Pathway lub grup zwykłej opieki.
Brak interwencji: Zwykła opieka
Konwencjonalne badania serca. Pacjenci zostaną poddani badaniom kardiologicznym zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obiektywne badania kardiologiczne (testy wysiłkowe lub obrazowanie serca) w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik obiektywnych badań serca w ciągu 30 dni
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt, długość pobytu, powtarzające się wizyty na SOR i hospitalizacja niezgodna z indeksem z powodu bólu w klatce piersiowej.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Obiektywne testy kardiologiczne (testy wysiłkowe lub obrazowanie serca), koszt, długość pobytu i powtarzające się wizyty na SOR oraz hospitalizacja niezgodna z indeksem z powodu bólu w klatce piersiowej.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Wskaźnik obiektywnej częstości badań serca
Ramy czasowe: Czas trwania Indeksu Hospitalizacja, średnio 1 do 2 dni
odsetek pacjentów otrzymujących jakąkolwiek metodę testów wysiłkowych, angiografię wieńcowej tomografii komputerowej lub inwazyjną angiografię cewnikową podczas wizyty indeksowej
Czas trwania Indeksu Hospitalizacja, średnio 1 do 2 dni
Wskaźnik przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Czas trwania Indeksu Hospitalizacja, średnio 1 do 2 dni
Odsetek pacjentów hospitalizowanych w celu przyjęcia lub obserwacji podczas wizyty indeksowej
Czas trwania Indeksu Hospitalizacja, średnio 1 do 2 dni
Wskaźnik wczesnego rozładowania
Ramy czasowe: Czas trwania Indeksu Hospitalizacja, średnio 1 do 2 dni
Odsetek pacjentów wypisanych z Oddziału Ratunkowego bez osiągnięcia złożonego punktu końcowego, jakim jest przyjęcie do szpitala lub obiektywne badanie serca
Czas trwania Indeksu Hospitalizacja, średnio 1 do 2 dni
Złożony z 30-dniowego przyjęcia do szpitala i obiektywnych badań kardiologicznych
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
30 dni i 1 rok
Brakowało MACE'a
Ramy czasowe: 30 dni i 1 rok
MACE występujące u pacjentów wypisywanych bez obiektywnych badań kardiologicznych.
30 dni i 1 rok
Przestrzeganie przez usługodawcę ścieżki HEART Pathway
Ramy czasowe: Czas trwania Indeksu Hospitalizacja, średnio 1 do 2 dni
Czas trwania Indeksu Hospitalizacja, średnio 1 do 2 dni
Wiarygodność między oceniającymi Ścieżki SERCA
Ramy czasowe: Czas trwania wizyty Index ED, mniej niż 1 dzień
Czas trwania wizyty Index ED, mniej niż 1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Simon A Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj