- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01665521
Valutazione dell'efficacia del percorso del CUORE nei pazienti del pronto soccorso con dolore toracico acuto (HEART Pathway)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Circa 8-10 milioni di pazienti che lamentano dolore toracico si presentano ogni anno al Pronto Soccorso (DE) negli Stati Uniti. Il costo totale delle valutazioni del dolore toracico è stato stimato in 5-10 miliardi di dollari all'anno, ma solo al 10% di questi pazienti viene diagnosticata una sindrome coronarica acuta. Le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) raccomandano che i pazienti a basso rischio di sindrome coronarica acuta ricevano marcatori cardiaci seriali seguiti da test cardiaci oggettivi (test da sforzo o imaging cardiaco). Tuttavia, molti hanno messo in dubbio il valore dei test cardiaci oggettivi in tutti i pazienti a basso rischio. I test cardiaci per tutti i pazienti a basso rischio di sindrome coronarica acuta (SCA) non sono sostenibili dal punto di vista della qualità sanitaria o economica. Oltre all'aumento dei costi, i test cardiaci oggettivi sono associati a un numero considerevole di test falsi positivi e non diagnostici, che portano a ulteriori procedure non necessarie e spesso invasive.
L'implementazione di accurati percorsi assistenziali di stratificazione del rischio progettati per eliminare test cardiaci non necessari potrebbe migliorare l'efficienza e la qualità dell'assistenza riducendo i test falsi positivi/non diagnostici, le radiazioni e i costi. Il percorso HEART, che combina una regola di decisione clinica, il punteggio HEART e due misurazioni seriali della troponina, è un percorso di cura recentemente sviluppato progettato per identificare i pazienti con dolore toracico per la dimissione precoce senza test oggettivi.
Ipotesi principale: il percorso HEART, rispetto alle cure abituali, ridurrà i test cardiaci oggettivi a 30 giorni, la durata della degenza in ospedale e i costi, pur mantenendo la sicurezza del paziente.
Metodi: i partecipanti (n = 282) a rischio di ACS saranno reclutati in uno studio clinico dal Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC) ED. I pazienti saranno ugualmente randomizzati a HEART Pathway o Usual Care. Il medico curante del partecipante al percorso HEART seguirà le linee guida del percorso HEART per identificare i pazienti da ricoverare in ospedale o unità di osservazione per i test cardiaci o da dimettere a casa senza test. I medici curanti dei partecipanti all'Assistenza abituale decideranno se i pazienti debbano essere dimessi a casa o ricoverati in ospedale o unità di osservazione sulla base delle linee guida ACC/AHA senza utilizzare il percorso HEART.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Wake Forest Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 21 anni
- Fastidio al torace o altri sintomi coerenti con una possibile SCA
- Il medico curante ritiene che il paziente potrebbe essere dimesso a casa se la malattia cardiaca fosse esclusa
Criteri di esclusione:
- Nuovo sopraslivellamento del tratto ST nelle derivazioni contigue su qualsiasi elettrocardiogramma (>/= 1 mV)
- Segni vitali instabili: ipotensione sintomatica al momento dell'arruolamento (sistolica <90 mm Hg), tachicardia (FC>120), bradicardia (FC<40) e ipossiemia (pulsossimetria <90% su aria ambiente o normale flusso di ossigeno domiciliare valutare)
- Diagnosi terminale con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
- Una malattia medica, chirurgica o psichiatrica non cardiaca determinata dal fornitore per richiedere il ricovero, aumentare il rischio di test cardiaci oggettivi o impedire la dimissione immediata a seguito di test negativi.
- Iscrizione preventiva
- Incapacità o riluttanza a fornire il consenso e rispettare le procedure dello studio
- Non di lingua inglese
Sottostudio I e II
Criterio di inclusione:
- Medici curanti del pronto soccorso
Criteri di esclusione:
- Medici curanti del pronto soccorso che rifiutano di partecipare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Sentiero del CUORE
Il percorso HEART verrà utilizzato per il processo decisionale clinico in tempo reale.
I medici riceveranno raccomandazioni sulla cura in base al percorso HEART, basato sul punteggio HEART e sui biomarcatori cardiaci seriali.
Ciò aiuterà i medici a identificare i pazienti a basso rischio per la dimissione precoce senza test cardiaci oggettivi.
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Durante la valutazione in PS, i pazienti vengono randomizzati a HEART Pathway o ai normali bracci di cura.
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Nessun intervento: Solita cura
Test cardiaci convenzionali.
I pazienti saranno sottoposti a test cardiaci come determinato dai loro medici curanti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test cardiaco obiettivo (test da sforzo o imaging cardiaco) entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tasso di test cardiaci oggettivi entro 30 giorni
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Costo, durata della degenza, visite ricorrenti in PS e ricovero non indice per dolore toracico.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Test cardiaci oggettivi (test da sforzo o imaging cardiaco), costo, durata della degenza e visite ricorrenti in PS e ospedalizzazione non indicizzata per dolore toracico.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Indice tasso di test cardiaco oggettivo
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
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percentuale di pazienti sottoposti a qualsiasi modalità di test da sforzo, angiografia con tomografia computerizzata coronarica o angiografia con catetere invasivo alla visita indice
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Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
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Indice tasso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
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Proporzione di pazienti ricoverati per ricovero o osservazione durante la visita indice
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Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
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Tasso di dimissioni anticipate
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
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Percentuale di pazienti che vengono dimessi dal Pronto Soccorso senza raggiungere l'endpoint composito di ricovero ospedaliero indice o test cardiaco obiettivo indice
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Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
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Composito di ricovero ospedaliero di 30 giorni e test cardiaco obiettivo
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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30 giorni e 1 anno
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MACE mancato
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
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MACE che si verificano in pazienti dimessi senza test cardiaci oggettivi.
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30 giorni e 1 anno
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Adesione del fornitore al percorso HEART
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
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Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
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Affidabilità inter-valutatore del percorso HEART
Lasso di tempo: Durata della visita Index ED, meno di 1 giorno
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Durata della visita Index ED, meno di 1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon A Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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