Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione dell'efficacia del percorso del CUORE nei pazienti del pronto soccorso con dolore toracico acuto (HEART Pathway)

3 marzo 2022 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
La nostra ricerca esaminerà una strategia di cura del dolore toracico, chiamata HEART pathway, progettata per identificare correttamente i pazienti del Pronto Soccorso ad alto rischio di eventi cardiovascolari, che potrebbero beneficiare di ulteriori test, e i pazienti a rischio molto basso di eventi cardiovascolari , che può essere tranquillamente dimesso a casa. Utilizzando la valutazione del rischio di un individuo per determinare i test, speriamo di migliorare la qualità e l'efficienza delle cure fornite ai pazienti del Pronto Soccorso con dolore toracico. Il nostro studio determinerà se il percorso HEART, che combina una regola decisionale clinica, il punteggio HEART e due misurazioni seriali della troponina, ridurrà lo stress test e l'imaging cardiovascolare, ridurrà la durata della degenza ospedaliera e ridurrà i costi rispetto alle cure abituali, pur mantenendo sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Circa 8-10 milioni di pazienti che lamentano dolore toracico si presentano ogni anno al Pronto Soccorso (DE) negli Stati Uniti. Il costo totale delle valutazioni del dolore toracico è stato stimato in 5-10 miliardi di dollari all'anno, ma solo al 10% di questi pazienti viene diagnosticata una sindrome coronarica acuta. Le linee guida dell'American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) raccomandano che i pazienti a basso rischio di sindrome coronarica acuta ricevano marcatori cardiaci seriali seguiti da test cardiaci oggettivi (test da sforzo o imaging cardiaco). Tuttavia, molti hanno messo in dubbio il valore dei test cardiaci oggettivi in ​​tutti i pazienti a basso rischio. I test cardiaci per tutti i pazienti a basso rischio di sindrome coronarica acuta (SCA) non sono sostenibili dal punto di vista della qualità sanitaria o economica. Oltre all'aumento dei costi, i test cardiaci oggettivi sono associati a un numero considerevole di test falsi positivi e non diagnostici, che portano a ulteriori procedure non necessarie e spesso invasive.

L'implementazione di accurati percorsi assistenziali di stratificazione del rischio progettati per eliminare test cardiaci non necessari potrebbe migliorare l'efficienza e la qualità dell'assistenza riducendo i test falsi positivi/non diagnostici, le radiazioni e i costi. Il percorso HEART, che combina una regola di decisione clinica, il punteggio HEART e due misurazioni seriali della troponina, è un percorso di cura recentemente sviluppato progettato per identificare i pazienti con dolore toracico per la dimissione precoce senza test oggettivi.

Ipotesi principale: il percorso HEART, rispetto alle cure abituali, ridurrà i test cardiaci oggettivi a 30 giorni, la durata della degenza in ospedale e i costi, pur mantenendo la sicurezza del paziente.

Metodi: i partecipanti (n = 282) a rischio di ACS saranno reclutati in uno studio clinico dal Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC) ED. I pazienti saranno ugualmente randomizzati a HEART Pathway o Usual Care. Il medico curante del partecipante al percorso HEART seguirà le linee guida del percorso HEART per identificare i pazienti da ricoverare in ospedale o unità di osservazione per i test cardiaci o da dimettere a casa senza test. I medici curanti dei partecipanti all'Assistenza abituale decideranno se i pazienti debbano essere dimessi a casa o ricoverati in ospedale o unità di osservazione sulla base delle linee guida ACC/AHA senza utilizzare il percorso HEART.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

282

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 21 anni
  • Fastidio al torace o altri sintomi coerenti con una possibile SCA
  • Il medico curante ritiene che il paziente potrebbe essere dimesso a casa se la malattia cardiaca fosse esclusa

Criteri di esclusione:

  • Nuovo sopraslivellamento del tratto ST nelle derivazioni contigue su qualsiasi elettrocardiogramma (>/= 1 mV)
  • Segni vitali instabili: ipotensione sintomatica al momento dell'arruolamento (sistolica <90 mm Hg), tachicardia (FC>120), bradicardia (FC<40) e ipossiemia (pulsossimetria <90% su aria ambiente o normale flusso di ossigeno domiciliare valutare)
  • Diagnosi terminale con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Una malattia medica, chirurgica o psichiatrica non cardiaca determinata dal fornitore per richiedere il ricovero, aumentare il rischio di test cardiaci oggettivi o impedire la dimissione immediata a seguito di test negativi.
  • Iscrizione preventiva
  • Incapacità o riluttanza a fornire il consenso e rispettare le procedure dello studio
  • Non di lingua inglese

Sottostudio I e II

Criterio di inclusione:

  • Medici curanti del pronto soccorso

Criteri di esclusione:

  • Medici curanti del pronto soccorso che rifiutano di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sentiero del CUORE
Il percorso HEART verrà utilizzato per il processo decisionale clinico in tempo reale. I medici riceveranno raccomandazioni sulla cura in base al percorso HEART, basato sul punteggio HEART e sui biomarcatori cardiaci seriali. Ciò aiuterà i medici a identificare i pazienti a basso rischio per la dimissione precoce senza test cardiaci oggettivi.
Durante la valutazione in PS, i pazienti vengono randomizzati a HEART Pathway o ai normali bracci di cura.
Nessun intervento: Solita cura
Test cardiaci convenzionali. I pazienti saranno sottoposti a test cardiaci come determinato dai loro medici curanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test cardiaco obiettivo (test da sforzo o imaging cardiaco) entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di test cardiaci oggettivi entro 30 giorni
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costo, durata della degenza, visite ricorrenti in PS e ricovero non indice per dolore toracico.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Test cardiaci oggettivi (test da sforzo o imaging cardiaco), costo, durata della degenza e visite ricorrenti in PS e ospedalizzazione non indicizzata per dolore toracico.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Indice tasso di test cardiaco oggettivo
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
percentuale di pazienti sottoposti a qualsiasi modalità di test da sforzo, angiografia con tomografia computerizzata coronarica o angiografia con catetere invasivo alla visita indice
Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
Indice tasso di ricovero ospedaliero
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
Proporzione di pazienti ricoverati per ricovero o osservazione durante la visita indice
Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
Tasso di dimissioni anticipate
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
Percentuale di pazienti che vengono dimessi dal Pronto Soccorso senza raggiungere l'endpoint composito di ricovero ospedaliero indice o test cardiaco obiettivo indice
Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
Composito di ricovero ospedaliero di 30 giorni e test cardiaco obiettivo
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
30 giorni e 1 anno
MACE mancato
Lasso di tempo: 30 giorni e 1 anno
MACE che si verificano in pazienti dimessi senza test cardiaci oggettivi.
30 giorni e 1 anno
Adesione del fornitore al percorso HEART
Lasso di tempo: Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
Durata del ricovero indice, in media da 1 a 2 giorni
Affidabilità inter-valutatore del percorso HEART
Lasso di tempo: Durata della visita Index ED, meno di 1 giorno
Durata della visita Index ED, meno di 1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Simon A Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2012

Primo Inserito (Stima)

15 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi