Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности пути СЕРДЦА у пациентов отделения неотложной помощи с острой болью в груди (HEART Pathway)

3 марта 2022 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
В нашем исследовании будет изучена стратегия лечения боли в груди, называемая путем СЕРДЦА, которая предназначена для правильного выявления пациентов отделения неотложной помощи с высоким риском сердечно-сосудистых событий, которым, вероятно, будет полезно дальнейшее тестирование, и пациентов с очень низким риском сердечно-сосудистых событий. , которые могут быть благополучно выписаны домой. Используя оценку индивидуального риска для определения результатов тестирования, мы надеемся улучшить качество и эффективность помощи, оказываемой пациентам отделения неотложной помощи с болью в груди. Наше исследование определит, будет ли путь HEART, который сочетает в себе правило клинического принятия решения, оценку HEART и два последовательных измерения тропонина, сократить нагрузочные тесты и визуализацию сердечно-сосудистой системы, сократить продолжительность пребывания в больнице и снизить затраты по сравнению с обычным лечением, сохраняя при этом безопасность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 8-10 миллионов пациентов, жалующихся на боль в груди, ежегодно обращаются в отделение неотложной помощи (ED) в Соединенных Штатах. Общая стоимость оценки боли в груди оценивается в 5-10 миллиардов долларов в год, однако только у 10% этих пациентов в конечном итоге диагностируется острый коронарный синдром. Рекомендации Американского колледжа кардиологов/Американской кардиологической ассоциации (ACC/AHA) рекомендуют, чтобы пациенты с низким риском острого коронарного синдрома получали серийные сердечные маркеры с последующим объективным сердечным тестированием (нагрузочное тестирование или визуализация сердца). Тем не менее, многие ставят под сомнение ценность объективного кардиологического тестирования у всех пациентов с низким риском. Кардиологическое тестирование для всех пациентов с низким риском острого коронарного синдрома (ОКС) нецелесообразно с точки зрения качества медицинского обслуживания или с экономической точки зрения. В дополнение к увеличению затрат объективное кардиологическое тестирование связано со значительным количеством ложноположительных и недиагностических тестов, что приводит к дополнительным ненужным и часто инвазивным процедурам.

Внедрение точной схемы оказания помощи с стратификацией риска, предназначенной для устранения ненужных кардиологических исследований, может повысить эффективность и качество лечения за счет снижения количества ложноположительных/недиагностических тестов, облучения и затрат. Путь HEART, который сочетает в себе правило клинического принятия решения, оценку HEART и два последовательных измерения тропонина, представляет собой недавно разработанный путь лечения, предназначенный для выявления пациентов с болью в груди для ранней выписки без объективного тестирования.

Первичная гипотеза: HEART Pathway, по сравнению с обычной помощью, сократит 30-дневное объективное кардиологическое тестирование, продолжительность пребывания в больнице и стоимость, сохраняя при этом безопасность пациентов.

Методы: Участники (n = 282) с риском развития ОКС будут набраны для участия в клиническом испытании Баптистского медицинского центра Уэйк Форест (WFBMC) ED. Пациенты будут в равной степени рандомизированы в группу HEART Pathway или обычную помощь. Лечащий врач участника HEART Pathway будет следовать рекомендациям HEART Pathway для выявления пациентов, которые должны быть госпитализированы в больницу или отделение наблюдения для кардиологического обследования или выписаны домой без обследования. Лечащие врачи участников программы Обычного медицинского обслуживания будут решать, следует ли выписать пациентов домой или поместить в больницу или отделение наблюдения на основании рекомендаций ACC/AHA без использования пути HEART.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

282

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Wake Forest Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст больше или равен 21 году
  • Дискомфорт в груди или другие симптомы, соответствующие возможному ОКС
  • Лечащий врач считает, что пациента можно выписать домой, если исключить сердечно-сосудистые заболевания.

Критерий исключения:

  • Новая элевация сегмента ST в смежных отведениях на любой ЭКГ (>/= 1 мВ)
  • Признаки нестабильных показателей жизнедеятельности: симптоматическая гипотензия на момент включения (систолическое < 90 мм рт. ст.), тахикардия (ЧСС> 120), брадикардия (ЧСС < 40) и гипоксемия (<90% пульсоксиметрия на комнатном воздухе или нормальном домашнем потоке кислорода) ставка)
  • Терминальный диагноз с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
  • Медикаментозное, хирургическое или психическое заболевание, не связанное с сердечно-сосудистыми заболеваниями, по мнению поставщика медицинских услуг, требующее госпитализации, увеличивающее риск проведения объективного кардиологического исследования или препятствующее немедленной выписке после отрицательного результата тестирования.
  • Предварительная регистрация
  • Неспособность или нежелание дать согласие и соблюдать процедуры исследования
  • Не говорящий по-английски

Дополнительное исследование I и II

Критерии включения:

  • Лечащие врачи отделения неотложной помощи

Критерий исключения:

  • Лечащие врачи отделения неотложной помощи, отказывающиеся от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: СЕРДЦЕ Путь
HEART Pathway будет использоваться для принятия клинических решений в режиме реального времени. Врачи получат рекомендации по уходу в соответствии с HEART Pathway, основанными на оценке HEART и серийных сердечных биомаркерах. Это поможет врачам выявлять пациентов с низким риском для ранней выписки без объективного исследования сердца.
Во время оценки неотложной помощи пациенты рандомизируются в группы HEART Pathway или обычные группы лечения.
Без вмешательства: Обычный уход
Обычное кардиологическое обследование. Пациенты будут проходить кардиологическое тестирование, как это определено их лечащими врачами.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объективное исследование сердца (нагрузочное тестирование или визуализация сердца) в течение 30 дней.
Временное ограничение: 30 дней
Частота объективных сердечных тестов в течение 30 дней
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стоимость, продолжительность пребывания, повторные посещения отделения неотложной помощи и неиндексная госпитализация по поводу боли в груди.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней
Объективное кардиологическое тестирование (нагрузочное тестирование или визуализация сердца), стоимость, продолжительность пребывания и повторные посещения отделения неотложной помощи, а также неиндексная госпитализация по поводу боли в груди.
Временное ограничение: 1 год
1 год
Индекс объективного сердечного тестирования
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, в среднем от 1 до 2 дней
доля пациентов, получающих какие-либо методы стресс-тестирования, коронарную компьютерную томографию или инвазивную катетерную ангиографию во время контрольного визита
Продолжительность госпитализации, в среднем от 1 до 2 дней
Индекс госпитализации
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, в среднем от 1 до 2 дней
Доля пациентов, госпитализированных для госпитализации или наблюдения во время контрольного визита
Продолжительность госпитализации, в среднем от 1 до 2 дней
Скорость раннего разряда
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, в среднем от 1 до 2 дней
Доля пациентов, выписанных из отделения неотложной помощи без достижения комбинированной конечной точки индекса госпитализации или индекса объективного кардиологического исследования
Продолжительность госпитализации, в среднем от 1 до 2 дней
Составление 30-дневной госпитализации и объективного кардиологического исследования.
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Серьезные неблагоприятные сердечные события (MACE)
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
30 дней и 1 год
Пропущенный MACE
Временное ограничение: 30 дней и 1 год
MACE возникает у пациентов, выписанных без объективного кардиологического исследования.
30 дней и 1 год
Приверженность поставщика к HEART Pathway
Временное ограничение: Продолжительность госпитализации, в среднем от 1 до 2 дней
Продолжительность госпитализации, в среднем от 1 до 2 дней
Межэкспертная надежность HEART Pathway
Временное ограничение: Продолжительность посещения Индексного ЭД, менее 1 дня
Продолжительность посещения Индексного ЭД, менее 1 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Simon A Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 августа 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования СЕРДЦЕ Путь

Подписаться