Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektevaluering af HJERTE-vejen i akutmodtagelsespatienter med akutte brystsmerter (HEART Pathway)

3. marts 2022 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Vores forskning vil undersøge en strategi til behandling af brystsmerter, kaldet HEART pathway, som er designet til korrekt at identificere akutmodtagelsespatienter med høj risiko for kardiovaskulære hændelser, som sandsynligvis vil drage fordel af yderligere test, og patienter med meget lav risiko for kardiovaskulære hændelser. , som kan blive sikkert udskrevet hjem. Ved at bruge en persons risikovurdering til at bestemme testning, håber vi at forbedre kvaliteten og effektiviteten af ​​den pleje, der leveres til akutmodtagelsespatienter med brystsmerter. Vores undersøgelse vil afgøre, om HEART-vejen, som kombinerer en klinisk beslutningsregel, HEART-score og to serielle troponinmålinger, vil reducere stresstest og kardiovaskulær billeddannelse, reducere hospitalsindlæggelsens længde og reducere omkostningerne sammenlignet med sædvanlig pleje, samtidig med at sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Cirka 8-10 millioner patienter, der klager over brystsmerter, kommer til en akutafdeling (ED) årligt i USA. De samlede omkostninger til evaluering af brystsmerter er blevet anslået til 5-10 milliarder dollars årligt, men alligevel bliver kun 10 % af disse patienter i sidste ende diagnosticeret med et akut koronarsyndrom. American College of Cardiology/American Heart Association (ACC/AHA) retningslinjer anbefaler, at patienter med lav risiko for akut koronarsyndrom skal modtage serielle hjertemarkører efterfulgt af objektiv hjertetest (stresstest eller hjertebilleddannelse). Mange har dog stillet spørgsmålstegn ved værdien af ​​objektiv hjertetest hos alle lavrisikopatienter. Hjertetest for alle patienter med lav risiko for akut koronarsyndrom (ACS) er ikke bæredygtig ud fra et sundhedsfagligt kvalitetsmæssigt eller økonomisk perspektiv. Ud over at øge omkostningerne er objektiv hjertetest forbundet med et betydeligt antal falske positive og ikke-diagnostiske tests, som fører til yderligere unødvendige og ofte invasive procedurer.

Implementering af nøjagtige risikostratificeringsbehandlingsveje designet til at eliminere unødvendige hjertetests kan forbedre effektiviteten og kvaliteten af ​​behandlingen ved at reducere falsk positive/ikke-diagnostiske test, stråling og omkostninger. HEART-vejen, som kombinerer en klinisk beslutningsregel, HEART-score og to serielle troponinmålinger, er en nyligt udviklet behandlingsvej designet til at identificere brystsmertepatienter til tidlig udskrivning uden objektiv test.

Primær hypotese: HEART Pathway vil, sammenlignet med sædvanlig pleje, reducere 30 dages objektiv hjertetest, hospitalsopholdslængde og omkostninger, samtidig med at patientsikkerheden opretholdes.

Metoder: Deltagere (n=282) med risiko for ACS vil blive rekrutteret til et klinisk forsøg fra Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC) ED. Patienterne vil ligeligt blive randomiseret til HEART Pathway eller Usual Care. HEART Pathway-deltagerens behandlende læge vil følge HEART Pathway-retningslinjerne for at identificere patienter, der skal indlægges på hospitalet eller observationsenheden til hjertetest eller udskrives hjem uden test. Normal Care-deltagers behandlende læger vil beslutte, om patienterne skal udskrives til hjemmet eller indlægges på hospitalet eller observationsenheden baseret på ACC/AHA-retningslinjer uden at bruge HJERTET-vejen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

282

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder større end eller lig med 21 år
  • Ubehag i brystet eller andre symptomer i overensstemmelse med mulig ACS
  • Den behandlende læge mener, at patienten kunne blive udskrevet hjem, hvis hjertesygdom blev udelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Ny ST-segment elevation i sammenhængende ledninger på ethvert elektrokardiogram (>/= 1 mV)
  • Ustabile vitale tegn: symptomatisk hypotension på indskrivningstidspunktet (systolisk < 90 mm Hg), takykardi (HR>120), bradykardi (HR <40) og hypoxæmi (<90 % pulsoximetri på rumluft eller normal iltstrøm i hjemmet sats)
  • Terminaldiagnose med forventet levetid mindre end 1 år
  • En ikke-hjertemedicinsk, kirurgisk eller psykiatrisk sygdom, som af udbyderen er bestemt til at kræve indlæggelse, øge risikoen for objektiv hjertetest eller forhindre øjeblikkelig udledning efter negativ test.
  • Forudgående tilmelding
  • Manglende evne eller vilje til at give samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer
  • Ikke-engelsktalende

Delstudie I & II

Inklusionskriterier:

  • ED behandlende læger

Ekskluderingskriterier:

  • ED behandlende læger, der afslår at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HJERTE-sti
HEART Pathway vil blive brugt til klinisk beslutningstagning i realtid. Læger vil modtage behandlingsanbefalinger i henhold til HEART Pathway, baseret på HEART-score og serielle hjertebiomarkører. Dette vil hjælpe læger med at identificere lavrisikopatienter til tidlig udskrivning uden objektiv hjertetest.
Under ED-evaluering randomiseres patienterne til HEART Pathway eller sædvanlige plejearme.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Konventionel Care hjertetest. Patienterne vil gennemgå en hjertetest som bestemt af deres behandlende læge.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv hjertetest (stresstest eller hjertebilleddannelse) inden for 30 dage
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af objektiv hjertetest inden for 30 dage
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostninger, liggetid, tilbagevendende ED-besøg og ikke-indeksindlæggelse for brystsmerter.
Tidsramme: 30 dage
30 dage
Objektiv hjertetest (stresstest eller hjertebilleddannelse), omkostninger, opholdslængde og tilbagevendende ED-besøg og non-index hospitalsindlæggelse for brystsmerter.
Tidsramme: 1 år
1 år
Indeks objektiv hjertetestfrekvens
Tidsramme: Varighed af Indeks Hospitalsindlæggelse, gennemsnitligt 1 til 2 dage
andel af patienter, der modtager stresstestmetoder, koronar computertomografi angiografi eller invasiv kateterangiografi ved indeksbesøget
Varighed af Indeks Hospitalsindlæggelse, gennemsnitligt 1 til 2 dage
Indeks Sygehusindlæggelsesprocent
Tidsramme: Varighed af Indeks Hospitalsindlæggelse, gennemsnitligt 1 til 2 dage
Andel af patienter indlagt til indlæggelse eller observation under indeksbesøget
Varighed af Indeks Hospitalsindlæggelse, gennemsnitligt 1 til 2 dage
Tidlig udledningshastighed
Tidsramme: Varighed af Indeks Hospitalsindlæggelse, gennemsnitligt 1 til 2 dage
Andel af patienter, der udskrives fra akutmodtagelsen uden at opfylde det sammensatte endepunkt for indeks hospitalsindlæggelse eller indeks objektiv hjertetest
Varighed af Indeks Hospitalsindlæggelse, gennemsnitligt 1 til 2 dage
Sammensat af 30 dages hospitalsindlæggelse og objektiv hjertetest
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 30 dage og 1 år
30 dage og 1 år
Gik glip af MACE
Tidsramme: 30 dage og 1 år
MACE forekommer hos patienter, der udskrives uden objektiv hjertetest.
30 dage og 1 år
Udbyder overholdelse af HEART Pathway
Tidsramme: Varighed af Indeks Hospitalsindlæggelse, gennemsnitligt 1 til 2 dage
Varighed af Indeks Hospitalsindlæggelse, gennemsnitligt 1 til 2 dage
Inter-rater pålidelighed af HEART Pathway
Tidsramme: Varighed af Index ED-besøget, mindre end 1 dag
Varighed af Index ED-besøget, mindre end 1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Simon A Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

15. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2012

Først opslået (Skøn)

15. august 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2022

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00021074
  • 12CRP12000001 (Anden identifikator: American Heart Association)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner