Wirksamkeitsbewertung des HEART Pathway bei Patienten in der Notaufnahme mit akuten Brustschmerzen (HEART Pathway)
3. März 2022 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Unsere Forschung wird eine Strategie zur Behandlung von Brustschmerzen untersuchen, die als HEART Pathway bezeichnet wird und darauf ausgelegt ist, Patienten in der Notaufnahme mit hohem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse, die wahrscheinlich von weiteren Tests profitieren werden, und Patienten mit sehr geringem Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse korrekt zu identifizieren , die sicher nach Hause entlassen werden können.
Wir hoffen, die Qualität und Effizienz der Versorgung von Patienten in der Notaufnahme mit Brustschmerzen zu verbessern, indem wir die Risikobewertung einer Person zur Bestimmung der Tests heranziehen.
Unsere Studie wird feststellen, ob der HEART-Pfad, der eine klinische Entscheidungsregel, den HEART-Score und zwei serielle Troponinmessungen kombiniert, Stresstests und kardiovaskuläre Bildgebung reduziert, die Krankenhausaufenthaltsdauer verkürzt und die Kosten im Vergleich zur üblichen Versorgung senkt, während er gleichzeitig bleibt Sicherheit.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Etwa 8-10 Millionen Patienten, die sich über Brustschmerzen beschweren, kommen jährlich in den Vereinigten Staaten in eine Notaufnahme (ED). Die Gesamtkosten für Brustschmerzuntersuchungen werden auf jährlich 5 bis 10 Milliarden US-Dollar geschätzt, doch nur bei 10 % dieser Patienten wird letztendlich ein akutes Koronarsyndrom diagnostiziert. Die Richtlinien des American College of Cardiology/der American Heart Association (ACC/AHA) empfehlen, dass Patienten mit niedrigem Risiko für ein akutes Koronarsyndrom serielle Herzmarker erhalten sollten, gefolgt von objektiven Herztests (Belastungstests oder kardiologische Bildgebung). Viele haben jedoch den Wert objektiver Herztests bei allen Patienten mit niedrigem Risiko in Frage gestellt. Herztests für alle Patienten mit niedrigem Risiko für akutes Koronarsyndrom (ACS) sind aus qualitativer oder wirtschaftlicher Sicht der Gesundheitsversorgung nicht nachhaltig. Zusätzlich zu steigenden Kosten sind objektive Herztests mit einer beträchtlichen Anzahl falsch positiver und nicht diagnostischer Tests verbunden, die zu zusätzlichen unnötigen und oft invasiven Verfahren führen.
Die Implementierung von Versorgungspfaden zur genauen Risikostratifizierung, die darauf ausgelegt sind, unnötige Herztests zu vermeiden, könnte die Effizienz und Qualität der Versorgung verbessern, indem falsch positive/nicht diagnostische Tests, Bestrahlung und Kosten verringert werden. Der HEART-Pfad, der eine klinische Entscheidungsregel, den HEART-Score und zwei serielle Troponinmessungen kombiniert, ist ein kürzlich entwickelter Behandlungspfad, der entwickelt wurde, um Brustschmerzpatienten für eine frühzeitige Entlassung ohne objektive Tests zu identifizieren.
Haupthypothese: Der HEART Pathway wird im Vergleich zur üblichen Versorgung die 30-tägigen objektiven Herztests, die Krankenhausaufenthaltsdauer und die Kosten reduzieren und gleichzeitig die Patientensicherheit gewährleisten.
Methoden: Teilnehmer (n=282) mit ACS-Risiko werden für eine klinische Studie des Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC) ED rekrutiert. Die Patienten werden gleichermaßen auf HEART Pathway oder die übliche Versorgung randomisiert. Der behandelnde Arzt des HEART Pathway-Teilnehmers befolgt die HEART Pathway-Richtlinien zur Identifizierung von Patienten, die für Herztests in das Krankenhaus oder die Beobachtungseinheit aufgenommen oder ohne Tests nach Hause entlassen werden sollen. Die behandelnden Ärzte der Teilnehmer an der üblichen Versorgung entscheiden, ob die Patienten nach Hause entlassen oder auf der Grundlage der ACC/AHA-Richtlinien ohne Verwendung des HEART-Signalwegs in das Krankenhaus oder die Beobachtungseinheit aufgenommen werden sollen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
282
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Wake Forest Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter größer oder gleich 21 Jahre
- Brustbeschwerden oder andere Symptome, die mit einem möglichen ACS vereinbar sind
- Der behandelnde Arzt meint, der Patient könne nach Hause entlassen werden, wenn eine Herzerkrankung ausgeschlossen würde
Ausschlusskriterien:
- Neue ST-Strecken-Hebung in zusammenhängenden Ableitungen in jedem Elektrokardiogramm (>/= 1 mV)
- Instabile Vitalzeichen: symptomatische Hypotonie zum Zeitpunkt der Einschreibung (systolisch < 90 mm Hg), Tachykardie (HF > 120), Bradykardie (HF < 40) und Hypoxämie (< 90 % Pulsoximetrie bei Raumluft oder normalem Sauerstofffluss zu Hause). Rate)
- Enddiagnose mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
- Eine nicht kardiale medizinische, chirurgische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Feststellung des Anbieters eine Aufnahme erfordert, das Risiko objektiver Herztests erhöht oder eine sofortige Entlassung nach einem negativen Test verhindert.
- Vorherige Anmeldung
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, die Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten
- Nicht englischsprachig
Teilstudie I & II
Einschlusskriterien:
- ED behandelnde Ärzte
Ausschlusskriterien:
- ED behandelnde Ärzte, die die Teilnahme ablehnen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: HERZ-Weg
Der HEART Pathway wird für die klinische Entscheidungsfindung in Echtzeit verwendet.
Ärzte erhalten Behandlungsempfehlungen gemäß dem HEART Pathway, basierend auf dem HEART-Score und seriellen kardialen Biomarkern.
Dies wird Ärzten helfen, Patienten mit geringem Risiko für eine vorzeitige Entlassung ohne objektive Herztests zu identifizieren.
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Während der ED-Bewertung werden die Patienten randomisiert dem HEART Pathway- oder dem Normalversorgungsarm zugeteilt.
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Kein Eingriff: Übliche Pflege
Konventionelle Herztests.
Die Patienten werden Herztests unterzogen, die von ihren behandelnden Ärzten festgelegt wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Objektiver Herztest (Belastungstest oder Herzbildgebung) innerhalb von 30 Tagen
Zeitfenster: 30 Tage
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Rate der objektiven Herztests innerhalb von 30 Tagen
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30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosten, Aufenthaltsdauer, wiederkehrende ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte ohne Index wegen Brustschmerzen.
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Objektive Herztests (Belastungstests oder kardiale Bildgebung), Kosten, Aufenthaltsdauer und wiederkehrende ED-Besuche und Krankenhausaufenthalte ohne Index wegen Brustschmerzen.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Index objektive Herztestfrequenz
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1 bis 2 Tage
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Anteil der Patienten, die beim Indexbesuch eine Belastungstest-Modalität, koronare Computertomographie-Angiographie oder invasive Katheter-Angiographie erhalten
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Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1 bis 2 Tage
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Index Krankenhauseinweisungsrate
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1 bis 2 Tage
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Anteil der Patienten, die während des Indexbesuchs zur Aufnahme oder Beobachtung ins Krankenhaus eingeliefert wurden
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Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1 bis 2 Tage
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Frühentlassungsrate
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1 bis 2 Tage
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Anteil der Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen werden, ohne den zusammengesetzten Endpunkt der Index-Krankenhauseinweisung oder des Index-Ziel-Herztests zu erreichen
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Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1 bis 2 Tage
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Kombination aus 30-tägiger Krankenhauseinweisung und objektiver Herzuntersuchung
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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30 Tage und 1 Jahr
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MACE verpasst
Zeitfenster: 30 Tage und 1 Jahr
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MACE tritt bei Patienten auf, die ohne objektive Herztests entlassen wurden.
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30 Tage und 1 Jahr
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Einhaltung des HEART Pathway durch den Anbieter
Zeitfenster: Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1 bis 2 Tage
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Dauer des Index-Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 1 bis 2 Tage
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Interrater-Zuverlässigkeit des HEART Pathway
Zeitfenster: Dauer des Index-ED-Besuchs, weniger als 1 Tag
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Dauer des Index-ED-Besuchs, weniger als 1 Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Simon A Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Januar 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. August 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. August 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2018
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00021074
- 12CRP12000001 (Andere Kennung: American Heart Association)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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