Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydänpolun tehokkuuden arviointi päivystyspotilailla, joilla on akuutti rintakipu (HEART Pathway)

torstai 3. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Tutkimuksemme tutkii rintakipujen hoitostrategiaa, jota kutsutaan HEART-poluksi ja joka on suunniteltu tunnistamaan oikein päivystyspotilaat, joilla on korkea kardiovaskulaaristen tapahtumien riski ja jotka todennäköisesti hyötyvät lisätestauksista, ja potilaat, joilla on erittäin pieni riski sydän- ja verisuonitapahtumiin. , jotka voidaan turvallisesti kotiuttaa. Käyttämällä yksilön riskinarviointia testauksen päättämisessä toivomme parantavamme päivystyspoliklinikalla rintakipupotilaiden hoidon laatua ja tehokkuutta. Tutkimuksemme selvittää, vähentääkö HEART-reitti, jossa yhdistyvät kliinisen päätöksen sääntö, HEART-pisteet ja kaksi troponiinin sarjamittausta, stressitestejä ja sydän- ja verisuonikuvausta, lyhentää sairaalahoidon kestoa ja vähentää kustannuksia tavalliseen hoitoon verrattuna. turvallisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 8–10 miljoonaa rintakipua valittavaa potilasta hakeutuu päivystysosastolle (ED) vuosittain Yhdysvalloissa. Rintakipuarvioinnin kokonaiskustannusten on arvioitu olevan 5-10 miljardia dollaria vuodessa, mutta vain 10 prosentilla näistä potilaista diagnosoidaan lopulta akuutti sepelvaltimotauti. American College of Cardiology/American Heart Associationin (ACC/AHA) ohjeissa suositellaan, että potilaille, joilla on alhainen riski saada akuutti sepelvaltimotauti, tulisi saada sarja sydänmarkkereita, joita seuraa objektiivinen sydäntesti (stressitesti tai sydämen kuvantaminen). Monet ovat kuitenkin kyseenalaistaneet objektiivisten sydäntestien arvon kaikissa matalariskisissä potilaissa. Kaikkien potilaiden sydäntestit, joilla on pieni riski saada akuutti sepelvaltimotauti (ACS), ei ole kestävää terveydenhuollon laadusta tai taloudellisesta näkökulmasta. Kustannusten nousun lisäksi objektiiviseen sydämen testaukseen liittyy huomattava määrä vääriä positiivisia ja ei-diagnostisia testejä, jotka johtavat ylimääräisiin tarpeettomiin ja usein invasiivisiin toimenpiteisiin.

Tarkkojen riskien jakautumisen hoitoreittien toteuttaminen, jotka on suunniteltu poistamaan tarpeettomat sydäntestit, voisi parantaa hoidon tehokkuutta ja laatua vähentämällä vääriä positiivisia/ei-diagnostisia testejä, säteilyä ja kustannuksia. HEART-polku, jossa yhdistyvät kliinisen päätöksen sääntö, HEART-pisteet ja kaksi troponiinin sarjamittausta, on äskettäin kehitetty hoitoreitti, joka on suunniteltu tunnistamaan rintakipupotilaat varhaista kotiutusta varten ilman objektiivista testausta.

Ensisijainen hypoteesi: HEART Pathway verrattuna tavanomaiseen hoitoon vähentää 30 päivän objektiivista sydäntestausta, sairaalahoidon kestoa ja kustannuksia säilyttäen samalla potilasturvallisuuden.

Menetelmät: Osallistujat (n=282), joilla on ACS-riski, rekrytoidaan kliiniseen tutkimukseen Wake Forest Baptist Medical Center (WFBMC) ED:stä. Potilaat satunnaistetaan yhtä lailla HEART Pathway- tai Tavalliseen hoitoon. HEART Pathwayn osallistujan hoitava lääkäri noudattaa HEART Pathway -ohjeita tunnistaakseen potilaat, jotka joutuvat sairaalaan tai havaintoyksikköön sydäntutkimuksiin tai kotiutetaan ilman testausta. Tavalliseen hoitoon osallistuvan hoitavat lääkärit päättävät ACC/AHA-suositusten perusteella, kotiutetaanko potilaat vai otetaanko potilaat sairaalaan tai tarkkailuyksikköön ilman HEART-reittiä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

282

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Wake Forest Wake Forest University Baptist Medical Center - Emergency Department

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli tai yhtä suuri kuin 21 vuotta
  • Epämukavuus rintakehässä tai muut mahdollisen ACS:n mukaiset oireet
  • Hoitava lääkäri katsoo, että potilas voitaisiin kotiuttaa, jos sydänsairaus suljettaisiin pois

Poissulkemiskriteerit:

  • Uusi ST-segmentin elevaatio vierekkäisissä johtimissa missä tahansa EKG:ssa (>/= 1 mV)
  • Epästabiilit elintoiminnot: oireinen hypotensio ilmoittautumishetkellä (systolinen < 90 mmHg), takykardia (HR>120), bradykardia (HR<40) ja hypoksemia (<90 % pulssioksimetria huoneilmasta tai normaalista kodin happivirtauksesta hinta)
  • Terminaalidiagnoosi, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Ei-sydäminen lääketieteellinen, kirurginen tai psykiatrinen sairaus, jonka palveluntarjoaja on määrittänyt vaativan pääsyn, lisäävän objektiivisen sydäntestin riskiä tai estävän välitöntä kotiutumista negatiivisen testin jälkeen.
  • Ennakkoilmoittautuminen
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa suostumus ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Ei-englanninkielinen

Osatutkimus I & II

Sisällyttämiskriteerit:

  • ED hoitavat lääkärit

Poissulkemiskriteerit:

  • ED hoitavat lääkärit, jotka kieltäytyvät osallistumasta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SYDÄN Polku
HEART Pathwayä käytetään reaaliaikaiseen kliiniseen päätöksentekoon. Lääkärit saavat HEART Pathwayn mukaiset hoitosuositukset, jotka perustuvat HEART-pisteisiin ja sarjallisiin sydämen biomarkkereihin. Tämä auttaa lääkäreitä tunnistamaan matalan riskin potilaat varhaiseen kotiutukseen ilman objektiivista sydäntestiä.
ED-arvioinnin aikana potilaat satunnaistetaan HEART Pathwayn tai tavallisiin hoitoryhmiin.
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Perinteisen hoidon sydäntesti. Potilaille tehdään sydäntesti hoitavan lääkärin määräämällä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen sydäntesti (stressitesti tai sydämen kuvantaminen) 30 päivän sisällä
Aikaikkuna: 30 päivää
Objektiivisen sydäntestin määrä 30 päivän sisällä
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannukset, oleskelun kesto, toistuvat ED-käynnit ja ei-indeksi sairaalahoito rintakipujen vuoksi.
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
Objektiivinen sydämen testaus (stressitesti tai sydämen kuvantaminen), kustannukset, oleskelun pituus ja toistuvat ED-käynnit ja indeksoimaton sairaalahoito rintakipujen vuoksi.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Indeksi objektiivinen sydämen testaustaajuus
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto, keskimäärin 1-2 päivää
osuus potilaista, jotka ovat saaneet mitä tahansa stressitestausmenetelmää, sepelvaltimon tietokonetomografia-angiografiaa tai invasiivista katetriangiografiaa indeksikäynnillä
Indeksisairaalahoidon kesto, keskimäärin 1-2 päivää
Indeksi sairaalaan pääsyprosentti
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto, keskimäärin 1-2 päivää
Indeksikäynnin aikana sairaalahoitoon tai havainnointiin joutuneiden potilaiden osuus
Indeksisairaalahoidon kesto, keskimäärin 1-2 päivää
Varhainen poistumisnopeus
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto, keskimäärin 1-2 päivää
Niiden potilaiden osuus, jotka kotiutetaan päivystyspoliklinikalta täyttämättä yhdistelmäpäätepistettä eli indeksi sairaalahoitoa tai indeksiobjektiivista sydäntestausta
Indeksisairaalahoidon kesto, keskimäärin 1-2 päivää
Yhdistelmä 30 päivän sairaalahoidosta ja objektiivisista sydäntesteistä
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Merkittävät sydämen haittatapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
30 päivää ja 1 vuosi
MACE jäi kaipaamaan
Aikaikkuna: 30 päivää ja 1 vuosi
MACE esiintyy potilailla, jotka on kotiutettu ilman objektiivista sydäntestiä.
30 päivää ja 1 vuosi
Palveluntarjoaja noudattaa SYDÄNTIETÄÄ
Aikaikkuna: Indeksisairaalahoidon kesto, keskimäärin 1-2 päivää
Indeksisairaalahoidon kesto, keskimäärin 1-2 päivää
HEART Pathwayn arvioijien välinen luotettavuus
Aikaikkuna: Index ED -käynnin kesto, alle 1 päivä
Index ED -käynnin kesto, alle 1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Simon A Mahler, MD, Wake Forest Baptist Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. elokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. elokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. elokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakipu

Kliiniset tutkimukset SYDÄN Polku

3
Tilaa