SUBLIVAC FIX Phleum Pratense DT/DRF
28. května 2013 aktualizováno: HAL Allergy
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie ke stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a optimální účinné dávky přípravku SUBLIVAC FIX Phleum Pratense u pacientů s alergickou rinitidou/rhinokonjunktivitidou způsobenou pylem trávy
Cílem studie je stanovit optimální účinnou dávku SUBLIVAC FIX Phleum pratense na základě snížení reaktivity horních cest dýchacích po 5 měsících léčby různými dávkami SUBLIVAC FIX Phleum pratense ve srovnání s placebem.
Kromě toho bude bezpečnost a snášenlivost hodnocena počtem souvisejících nežádoucích účinků různých dávek přípravku SUBLIVAC FIX Phleum pratense ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
266
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bamberg, Německo, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin Klinik f. Dermatalogie, Venerologie u. Allergologie, Campus Charité Mitte
-
Bonn, Německo, 53105
- Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie u. Allergologie Universität Bonn
-
Hamburg, Německo, 20354
- Dermatologikum Hamburg - Dept. of Allergology
-
Heidelberg, Německo, 69120
- HNO Praxis Dr. Horn/Dr. Zeuner
-
Hessen, Německo, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
-
Hildesheim, Německo, 31134
- Dres.Ina Röhrig-Petering und Holger Petering
-
Saalfeld /Saale, Německo, 07318
- FÄ HNO Allergologie
-
Stuttgart, Německo, 70174
- Klinikum Stuttgart - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitäts- Hautklinik Eberhard Karls - Universität Tübingen Department of Dermatology
-
Wolmirstedt, Německo, 393 26
- Dr. Med. Ulrich Neumann
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Bieńkówka, Polsko, PL-34 212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
-
Cieszyn, Polsko, 43-400
- NZOS "Zdrowie"
-
Katowice, Polsko, 40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lodz, Polsko, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Norberta Barlickiego w Łodzi
-
Lublin, Polsko, 20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
-
Lublin, Polsko, 20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Poznań, Polsko, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Tarnów, Polsko, 33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polsko, 50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
-
Wrocław, Polsko, 50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
Łódź, Polsko, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 ≤ 60 let
- Alergická rýma/rinokonjunktivitida související s pylem trav se současným mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem nebo bez něj
- FEV1 > 70 % u pacientů s astmatem v anamnéze, FEV > 70 % nebo PEF > 80 % u pacientů bez astmatu v anamnéze
- Pozitivní SPT (střední průměr pupínků ≥ 3 mm ve srovnání s negativní kontrolou a negativní kontrolou by měl být negativní) pro travní pyl hodnocený během 1 roku před randomizací.
- Pozitivní sérový specifický anti-grass IgE-test (> 0,7 U/ml)
- Pozitivní TNPT pro travní pyl při screeningu (Lebelovo skóre ≥ 6) při ≤ 10 000 AU/ml
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s (očekávanými) klinicky relevantními příznaky v průběhu studie v důsledku souběžné senzibilizace, tj. pozitivní SPT (střední průměr pupínků ≥ 3 mm) na alergeny jiné než travní pyl
- Pacienti senzibilizovaní na domácí zvířata by neměli být zahrnuti, pokud jsou pravidelně vystavováni domácím zvířatům a jsou po expozici domácím zvířatům symptomy
- Dokončená imunoterapie (SCIT nebo SLIT) s alergeny travních pylů během posledních 5 let
- Absolvoval neúspěšnou specifickou imunoterapii v minulosti
- Očkování do jednoho týdne před zahájením léčby nebo během zahajovací fáze
- Anti-IgE terapie během 6 měsíců před zařazením a během studie
- Těžké poruchy imunity (včetně autoimunitních onemocnění) a/nebo onemocnění vyžadující imunosupresiva
- Aktivní malignity nebo jakékoli maligní onemocnění během předchozích 5 let
- Závažná nekontrolovaná onemocnění, která by mohla zvýšit riziko pro pacienty účastnící se studie, včetně, ale bez omezení na: kardiovaskulární nedostatečnost, jakákoli těžká nebo nestabilní plicní onemocnění, endokrinní onemocnění, klinicky významná onemocnění ledvin nebo jater nebo hematologické poruchy
- Aktivní zánět nebo infekce cílových orgánů (nos, oči nebo dolní cesty dýchací) na začátku studie
- Středně těžká až těžká nosní obstrukční onemocnění, která vylučují TNPT (deviace septa, nosní polypy, nedávná operace nosu atd.)
- Onemocnění s kontraindikací pro užívání adrenalinu (např. hypertyreóza, glaukom)
- Použití systémových steroidů během 4 týdnů před zahájením studie a během studie
- Léčba systémovými a lokálními β-blokátory
- Účast v klinické studii s novým hodnoceným lékem během posledních 3 měsíců nebo s biologickým během posledních 6 měsíců před nebo během studie
- Těhotenství, kojení nebo neadekvátní antikoncepční opatření pro ženy ve fertilním věku (adekvátní antikoncepční opatření bude použití antikoncepčního prostředku nebo pilulky)
- Zneužívání alkoholu, drog nebo léků za poslední rok
- Jakýkoli klinicky významný abnormální laboratorní parametr při screeningu
- Nedostatek spolupráce nebo dodržování předpisů
- Těžké psychické, psychické nebo neurologické poruchy
- Pacienti, kteří jsou zaměstnanci ústavu nebo příbuzní či partneři zkoušejícího na 1. stupni
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 0 AUN/ml
|
|
|
Experimentální: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 3 333 AUN/ml
|
Porovnání různých dávek s placebem
|
|
Experimentální: SUBLIVAC FIX phleum prat. 10 000 AUN/ml
|
Porovnání různých dávek s placebem
|
|
Experimentální: SUBLIVAC FIX phleum prat. 20 000 AUN/ml
Hodnocení SUBLIVAC FIX Phleum prat.
20 000 AUN/ml nezávislým bezpečnostním výborem
|
Porovnání různých dávek s placebem
|
|
Experimentální: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 40 000 AUN/ml
Začátek SUBLIVAC FIX Phleum prat.
40 000 AUN/ml rameno závisí na bezpečnosti SUBLIVAC FIX Phleum prat.
Rameno 20 000 AUN/ml hodnoceno nezávislou bezpečnostní komisí
|
Porovnání různých dávek s placebem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nosní provokační test (NPT)
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
Počet souvisejících AE
Časové okno: Prvních deset dní užívání studijního léku
|
Prvních deset dní užívání studijního léku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hladiny specifických imunoglobulinů v séru (IgE, IgG, IgG4)
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
|
Počet lokálních a systémových reakcí
Časové okno: Délka užívání studijních léků (přibližně 5 měsíců)
|
Délka užívání studijních léků (přibližně 5 měsíců)
|
|
Špičkový nosní inspirační průtok (PNIF)
Časové okno: 5 měsíců
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Walter G. Canonica, Prof. Dr., Allergy and Respiratory Diseases University of Genoa
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
29. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SP/0036
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .