SUBLIVAC FIX Phleum Pratense DT/DRF
2013년 5월 28일 업데이트: HAL Allergy
잔디 꽃가루로 인한 알레르기성 비염/비결막염 환자를 대상으로 SUBLIVAC FIX Phleum Pratense의 안전성, 내약성 및 최적 유효 용량을 결정하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 다양한 용량의 SUBLIVAC FIX Phleum pratense를 사용한 치료 5개월 후 상기도 반응성 감소를 기반으로 SUBLIVAC FIX Phleum pratense의 최적 유효 용량을 결정하는 것입니다.
또한 안전성과 내약성은 위약과 비교하여 다양한 용량의 SUBLIVAC FIX Phleum pratense 관련 이상 반응의 수에 의해 평가됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
266
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bamberg, 독일, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin Klinik f. Dermatalogie, Venerologie u. Allergologie, Campus Charité Mitte
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Bonn, 독일, 53105
- Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie u. Allergologie Universität Bonn
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Hamburg, 독일, 20354
- Dermatologikum Hamburg - Dept. of Allergology
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Heidelberg, 독일, 69120
- HNO Praxis Dr. Horn/Dr. Zeuner
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Hessen, 독일, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
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Hildesheim, 독일, 31134
- Dres.Ina Röhrig-Petering und Holger Petering
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Saalfeld /Saale, 독일, 07318
- FÄ HNO Allergologie
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Stuttgart, 독일, 70174
- Klinikum Stuttgart - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
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Tübingen, 독일, 72076
- Universitäts- Hautklinik Eberhard Karls - Universität Tübingen Department of Dermatology
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Wolmirstedt, 독일, 393 26
- Dr. Med. Ulrich Neumann
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Białystok, 폴란드, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Bieńkówka, 폴란드, PL-34 212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Cieszyn, 폴란드, 43-400
- NZOS "Zdrowie"
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Katowice, 폴란드, 40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Lodz, 폴란드, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Norberta Barlickiego w Łodzi
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Lublin, 폴란드, 20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
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Lublin, 폴란드, 20-522
- NZOZ Centrum Alergologii
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Poznań, 폴란드, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Tarnów, 폴란드, 33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
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Wrocław, 폴란드, 50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
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Wrocław, 폴란드, 50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
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Łódź, 폴란드, 90-553
- NZOZ Centrum Alergologii
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 ≥ 18 ≤ 60세
- 경증에서 중등도의 지속성 천식을 수반하거나 동반하지 않는 잔디 꽃가루와 관련된 알레르기성 비염/비결막염
- 천식 병력이 있는 환자의 경우 FEV1 > 70%, 천식 병력이 없는 환자의 경우 FEV > 70% 또는 PEF > 80%
- 무작위화 전 1년 이내에 평가된 잔디 꽃가루에 대한 양성 SPT(음성 대조군에 비해 평균 팽진 직경 ≥ 3mm 및 음성 대조군은 음성이어야 함).
- 양성 혈청 특이적 항-잔디 IgE-검사(> 0.7 U/mL)
- ≤10,000 AU/mL에서 스크리닝 시 잔디 꽃가루에 대한 양성 TNPT(Lebel 점수 ≥ 6)
제외 기준:
- 수반되는 민감성, 즉 잔디 꽃가루 이외의 알레르겐에 대한 양성 SPT(평균 팽진 직경 ≥ 3mm)로 인해 시험 과정 동안 임상적으로 관련된 증상이 있는 (예상되는) 환자
- 애완동물에 과민한 환자가 정기적으로 애완동물에 노출되고 애완동물에 노출되었을 때 증상이 있는 경우 포함해서는 안 됩니다.
- 지난 5년 이내에 잔디 꽃가루 알레르겐으로 면역 요법(SCIT 또는 SLIT) 완료
- 과거에 성공하지 못한 특정 면역 요법 완료
- 치료 시작 전 1주일 이내 또는 개시 단계 동안 백신 접종
- 포함 전 6개월 이내 및 연구 기간 동안 항IgE 요법
- 심각한 면역 장애(자가 면역 질환 포함) 및/또는 면역억제제가 필요한 질병
- 지난 5년 동안 활동성 악성 종양 또는 모든 악성 질환
- 심혈관 기능 부전, 심각하거나 불안정한 폐 질환, 내분비 질환, 임상적으로 유의한 신장 또는 간 질환 또는 혈액학적 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구에 참여하는 환자의 위험을 증가시킬 수 있는 통제되지 않는 중증 질환
- 연구 시작 시 표적 기관(코, 눈 또는 하부 기도)의 활동성 염증 또는 감염
- TNPT를 배제하는 중등도에서 중증의 비강 폐쇄 질환(중격 편차, 비용종, 최근 코 수술 등)
- 아드레날린 사용이 금기인 질병(예: 갑상선기능항진증, 녹내장)
- 연구 시작 전 4주 이내 및 연구 기간 동안 전신 스테로이드 사용
- 전신 및 국소 β-차단제로 치료
- 지난 3개월 이내에 새로운 연구 약물을 사용하는 임상 연구에 참여하거나 연구 전 또는 연구 중에 지난 6개월 이내에 생물학적 제제에 대한 참여
- 임신, 수유 또는 가임기 여성의 부적절한 피임 조치(적절한 피임 조치는 피임 장치 또는 알약 사용)
- 지난 1년간 알코올, 약물 또는 약물 남용
- 스크리닝 시 임의의 임상적으로 유의한 비정상 실험실 매개변수
- 협력 또는 규정 준수 부족
- 심각한 정신과적, 심리적 또는 신경학적 장애
- 기관의 직원 또는 조사자의 1급 친족 또는 파트너인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 0 AUN/ml
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실험적: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 3,333AUN/ml
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위약과 다른 용량의 비교
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실험적: SUBLIVAC FIX phleum prat. 10,000 AUN/ml
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위약과 다른 용량의 비교
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실험적: SUBLIVAC FIX phleum prat. 20,000 AUN/ml
SUBLIVAC FIX Phleum prat의 평가.
독립 안전 위원회에서 20,000 AUN/ml
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위약과 다른 용량의 비교
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실험적: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 40,000 AUN/ml
SUBLIVAC FIX Phleum prat 시작.
40,000 AUN/ml 팔은 SUBLIVAC FIX Phleum prat의 안전성에 달려 있습니다.
독립적인 안전 위원회에서 평가한 20,000 AUN/ml 암
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위약과 다른 용량의 비교
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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코 자극 테스트(NPT)
기간: 5 개월
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5 개월
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관련 AE의 수
기간: 연구 약물 섭취 첫 10일
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연구 약물 섭취 첫 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈청 특이적 면역글로불린 수준(IgE, IgG, IgG4)
기간: 5 개월
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5 개월
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국소 및 전신 반응의 수
기간: 연구 약물 섭취 기간(약 5개월)
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연구 약물 섭취 기간(약 5개월)
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피크 비흡기 유량(PNIF)
기간: 5 개월
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Walter G. Canonica, Prof. Dr., Allergy and Respiratory Diseases University of Genoa
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 7일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로