SUBLIVAC FIX Phleum Pratense DT/DRF
28 maj 2013 uppdaterad av: HAL Allergy
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att fastställa säkerhet, tolerabilitet och den optimala effektiva dosen av SUBLIVAC FIX Phleum Pratense hos patienter med allergisk rinit/rhinokonjunktivit orsakad av gräspollen
Syftet med studien är att fastställa den optimala effektiva dosen av SUBLIVAC FIX Phleum pratense baserat på minskning av de övre luftvägarnas reaktivitet efter 5 månaders behandling med olika doser av SUBLIVAC FIX Phleum pratense jämfört med placebo.
Dessutom kommer säkerhet och tolerabilitet att bedömas utifrån antalet relaterade biverkningar av olika doser av SUBLIVAC FIX Phleum pratense jämfört med placebo.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
266
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Białystok, Polen, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Bieńkówka, Polen, PL-34 212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
-
Cieszyn, Polen, 43-400
- NZOS "Zdrowie"
-
Katowice, Polen, 40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lodz, Polen, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Norberta Barlickiego w Łodzi
-
Lublin, Polen, 20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
-
Lublin, Polen, 20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Poznań, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Tarnów, Polen, 33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
-
Wrocław, Polen, 50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
Łódź, Polen, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin Klinik f. Dermatalogie, Venerologie u. Allergologie, Campus Charité Mitte
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie u. Allergologie Universität Bonn
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Dermatologikum Hamburg - Dept. of Allergology
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- HNO Praxis Dr. Horn/Dr. Zeuner
-
Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Dres.Ina Röhrig-Petering und Holger Petering
-
Saalfeld /Saale, Tyskland, 07318
- FÄ HNO Allergologie
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitäts- Hautklinik Eberhard Karls - Universität Tübingen Department of Dermatology
-
Wolmirstedt, Tyskland, 393 26
- Dr. Med. Ulrich Neumann
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 56 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Ålder ≥ 18 ≤ 60 år
- Allergisk rinit/rhinokonjunktivit relaterad till gräspollen med eller utan samtidig mild till måttlig ihållande astma
- FEV1 > 70 % för patienter med astma i anamnesen, FEV > 70 % eller PEF > 80 % för patienter utan astma i anamnesen
- En positiv SPT (medelvalsdiameter ≥ 3 mm jämfört med negativ kontroll och negativ kontroll bör vara negativ) för gräspollen bedömd inom 1 år före randomisering.
- Positivt serumspecifikt anti-gräs IgE-test (> 0,7 U/ml)
- En positiv TNPT för gräspollen vid screening (Lebel-poäng ≥ 6) vid ≤10 000 AU/mL
Exklusions kriterier:
- Patienter med (förväntade) kliniskt relevanta symtom under studiens gång på grund av samtidig sensibilisering, dvs positiv SPT (medeldiameter ≥ 3 mm) mot andra allergener än gräspollen
- Patienter som är sensibiliserade för husdjur bör inte inkluderas om de regelbundet exponeras för husdjur och är symtomatiska vid exponering för husdjur
- Genomförd immunterapi (SCIT eller SLIT) med gräspollenallergener inom de senaste 5 åren
- Slutfört misslyckad specifik immunterapi tidigare
- Vaccination inom en vecka före behandlingsstart eller under initieringsfasen
- Anti-IgE-terapi inom 6 månader före inkludering och under studien
- Allvarliga immunsjukdomar (inklusive autoimmuna sjukdomar) och/eller sjukdomar som kräver immunsuppressiva läkemedel
- Aktiva maligniteter eller någon malign sjukdom under de senaste 5 åren
- Allvarliga okontrollerade sjukdomar som kan öka risken för patienter som deltar i studien, inklusive men inte begränsat till: kardiovaskulär insufficiens, eventuella allvarliga eller instabila lungsjukdomar, endokrina sjukdomar, kliniskt signifikanta njur- eller leversjukdomar eller hematologiska störningar
- Aktiv inflammation eller infektion i målorganen (näsa, ögon eller nedre luftvägar) i början av studien
- Måttliga till svåra nasala obstruktiva sjukdomar som utesluter en TNPT (septumavvikelse, näspolyper, nyligen genomförd näsoperation, etc.)
- Sjukdomar med kontraindikation för användning av adrenalin (t. hypertyreos, glaukom)
- Användning av systemiska steroider inom 4 veckor före start av studien och under studien
- Behandling med systemiska och lokala β-blockerare
- Deltagande i en klinisk studie med ett nytt prövningsläkemedel under de senaste 3 månaderna eller för ett biologiskt under de senaste 6 månaderna före eller under studien
- Graviditet, amning eller otillräckliga preventivmedel för kvinnor i fertil ålder (lämpliga preventivmedel kommer att vara användning av en preventivmedel eller -piller)
- Alkohol-, drog- eller medicinmissbruk under det senaste året
- Alla kliniskt signifikanta onormala laboratorieparametrar vid screening
- Brist på samarbete eller efterlevnad
- Allvarliga psykiatriska, psykologiska eller neurologiska störningar
- Patienter som är anställda på institutionen eller 1:a klass anhöriga eller partners till utredaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 0 AUN/ml
|
|
|
Experimentell: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 3 333 AUN/ml
|
Jämförelse av olika doser med placebo
|
|
Experimentell: SUBLIVAC FIX phleum prat. 10 000 AUN/ml
|
Jämförelse av olika doser med placebo
|
|
Experimentell: SUBLIVAC FIX phleum prat. 20 000 AUN/ml
Utvärdering av SUBLIVAC FIX Phleum prat.
20 000 AUN/ml av en oberoende säkerhetskommitté
|
Jämförelse av olika doser med placebo
|
|
Experimentell: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 40 000 AUN/ml
Start av SUBLIVAC FIX Phleum prat.
40 000 AUN/ml arm beror på säkerheten i SUBLIVAC FIX Phleum prat.
20 000 AUN/ml arm utvärderad av en oberoende säkerhetskommitté
|
Jämförelse av olika doser med placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Nasal provokationstest (NPT)
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
|
Antal relaterade AE
Tidsram: Första tio dagarna av studieläkemedelsintag
|
Första tio dagarna av studieläkemedelsintag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumspecifika immunglobulinnivåer (IgE, IgG, IgG4)
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
|
Antal lokala och systemiska reaktioner
Tidsram: Varaktighet av studieläkemedelsintag (cirka 5 månader)
|
Varaktighet av studieläkemedelsintag (cirka 5 månader)
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsram: 5 månader
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Walter G. Canonica, Prof. Dr., Allergy and Respiratory Diseases University of Genoa
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 september 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 september 2012
Första postat (Uppskatta)
10 september 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
29 maj 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 maj 2013
Senast verifierad
1 maj 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SP/0036
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .