SUBLIVAC FIX Phleum Pratense DT/DRF
28. mai 2013 oppdatert av: HAL Allergy
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å bestemme sikkerhet, tolerabilitet og den optimale effektive dosen av SUBLIVAC FIX Phleum Pratense hos pasienter med allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt forårsaket av gresspollen
Målet med studien er å bestemme den optimale effektive dosen av SUBLIVAC FIX Phleum pratense basert på reduksjon av øvre luftveisreaktivitet etter 5 måneders behandling med forskjellige doser av SUBLIVAC FIX Phleum pratense sammenlignet med placebo.
Videre vil sikkerhet og tolerabilitet bli vurdert ut fra antall relaterte bivirkninger ved forskjellige doser av SUBLIVAC FIX Phleum pratense sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
266
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Białystok, Polen, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
-
Bieńkówka, Polen, PL-34 212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
-
Cieszyn, Polen, 43-400
- NZOS "Zdrowie"
-
Katowice, Polen, 40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Lodz, Polen, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Norberta Barlickiego w Łodzi
-
Lublin, Polen, 20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
-
Lublin, Polen, 20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
-
Poznań, Polen, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
-
Tarnów, Polen, 33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
-
Wrocław, Polen, 50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
-
Wrocław, Polen, 50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
-
Łódź, Polen, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
-
-
-
-
-
Bamberg, Tyskland, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin Klinik f. Dermatalogie, Venerologie u. Allergologie, Campus Charité Mitte
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie u. Allergologie Universität Bonn
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- Dermatologikum Hamburg - Dept. of Allergology
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- HNO Praxis Dr. Horn/Dr. Zeuner
-
Hessen, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Dres.Ina Röhrig-Petering und Holger Petering
-
Saalfeld /Saale, Tyskland, 07318
- FÄ HNO Allergologie
-
Stuttgart, Tyskland, 70174
- Klinikum Stuttgart - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitäts- Hautklinik Eberhard Karls - Universität Tübingen Department of Dermatology
-
Wolmirstedt, Tyskland, 393 26
- Dr. Med. Ulrich Neumann
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 56 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder ≥ 18 ≤ 60 år
- Allergisk rhinitt/rhinokonjunktivitt relatert til gresspollen med eller uten samtidig mild til moderat vedvarende astma
- FEV1 > 70 % for pasienter med astma i anamnesen, FEV > 70 % eller PEF > 80 % for pasienter uten astma i anamnesen
- En positiv SPT (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm sammenlignet med negativ kontroll og negativ kontroll bør være negativ) for gresspollen vurdert innen 1 år før randomisering.
- Positiv serumspesifikk anti-gress IgE-test (> 0,7 U/mL)
- En positiv TNPT for gresspollen ved screening (Lebel-score ≥ 6) ved ≤10 000 AU/mL
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med (forventet) klinisk relevante symptomer i løpet av studien på grunn av samtidig sensibilisering, dvs. positiv SPT (gjennomsnittlig hvelvet diameter ≥ 3 mm) mot andre allergener enn gresspollen
- Pasienter som er sensibiliserte for kjæledyr bør ikke inkluderes hvis de regelmessig eksponeres for kjæledyr og er symptomatiske ved eksponering for kjæledyr
- Fullført immunterapi (SCIT eller SLIT) med gresspollenallergener i løpet av de siste 5 årene
- Fullført mislykket spesifikk immunterapi tidligere
- Vaksinasjon innen en uke før behandlingsstart eller under oppstartsfasen
- Anti-IgE-behandling innen 6 måneder før inkludering og under studien
- Alvorlige immunforstyrrelser (inkludert autoimmune sykdommer) og/eller sykdommer som krever immunsuppressive medisiner
- Aktive maligniteter eller annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene
- Alvorlige ukontrollerte sykdommer som kan øke risikoen for pasienter som deltar i studien, inkludert men ikke begrenset til: kardiovaskulær insuffisiens, eventuelle alvorlige eller ustabile lungesykdommer, endokrine sykdommer, klinisk signifikante nyre- eller leversykdommer eller hematologiske lidelser
- Aktiv betennelse eller infeksjon i målorganene (nese, øyne eller nedre luftveier) ved starten av studien
- Moderate til alvorlige neseobstruktive sykdommer som utelukker TNPT (septumavvik, nesepolypper, nylig neseoperasjon, etc.)
- Sykdommer med kontraindikasjon for bruk av adrenalin (f. hypertyreose, glaukom)
- Bruk av systemiske steroider innen 4 uker før studiestart og under studien
- Behandling med systemiske og lokale β-blokkere
- Deltakelse i en klinisk studie med et nytt undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene eller for et biologisk i løpet av de siste 6 månedene før eller under studien
- Graviditet, amming eller utilstrekkelige prevensjonstiltak for kvinner i fertil alder (tilstrekkelige prevensjonstiltak vil være bruk av et prevensjonsapparat eller -pille)
- Misbruk av alkohol, narkotika eller medisiner det siste året
- Enhver klinisk signifikant unormal laboratorieparameter ved screening
- Mangel på samarbeid eller etterlevelse
- Alvorlige psykiatriske, psykologiske eller nevrologiske lidelser
- Pasienter som er ansatte i institusjonen eller 1. klasse pårørende eller partnere til utreder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 0 AUN/ml
|
|
|
Eksperimentell: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 3333 AUN/ml
|
Sammenligning av ulike doser med placebo
|
|
Eksperimentell: SUBLIVAC FIX phleum prat. 10 000 AUN/ml
|
Sammenligning av ulike doser med placebo
|
|
Eksperimentell: SUBLIVAC FIX phleum prat. 20 000 AUN/ml
Evaluering av SUBLIVAC FIX Phleum prat.
20 000 AUN/ml av en uavhengig sikkerhetskomité
|
Sammenligning av ulike doser med placebo
|
|
Eksperimentell: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 40 000 AUN/ml
Start av SUBLIVAC FIX Phleum prat.
40 000 AUN/ml arm avhenger av sikkerheten i SUBLIVAC FIX Phleum prat.
20 000 AUN/ml arm evaluert av en uavhengig sikkerhetskomité
|
Sammenligning av ulike doser med placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nasal provokasjonstest (NPT)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Antall relaterte AEer
Tidsramme: De første ti dagene med studiemedisinsinntak
|
De første ti dagene med studiemedisinsinntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumspesifikke immunoglobulinnivåer (IgE, IgG, IgG4)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
|
Antall lokale og systemiske reaksjoner
Tidsramme: Varighet av studiemedisinsinntak (ca. 5 måneder)
|
Varighet av studiemedisinsinntak (ca. 5 måneder)
|
|
Peak Nasal Inspiratory Flow (PNIF)
Tidsramme: 5 måneder
|
5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Walter G. Canonica, Prof. Dr., Allergy and Respiratory Diseases University of Genoa
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
10. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
29. mai 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2013
Sist bekreftet
1. mai 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SP/0036
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .