SUBLIVAC FIX Phleum Pratense DT/DRF

Inclusiecriteria:

• Ondertekende geïnformeerde toestemming
• Leeftijd ≥ 18 ≤ 60 jaar
• Allergische rhinitis/rhinoconjunctivitis gerelateerd aan graspollen met of zonder gelijktijdig licht tot matig aanhoudend astma
• FEV1 > 70% voor patiënten met een voorgeschiedenis van astma, FEV1 > 70% of PEF > 80% voor patiënten zonder voorgeschiedenis van astma
• Een positieve SPT (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm vergeleken met negatieve controle en negatieve controle dient negatief te zijn) voor graspollen beoordeeld binnen 1 jaar vóór randomisatie.
• Positieve serumspecifieke anti-gras IgE-test (> 0,7 E/ml)
• Een positieve TNPT voor graspollen bij screening (Lebel-score ≥ 6) bij ≤10.000 AU/mL

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met (verwachte) klinisch relevante symptomen tijdens de studie als gevolg van gelijktijdige sensibilisatie, d.w.z. positieve SPT (gemiddelde kwaddeldiameter ≥ 3 mm) voor andere allergenen dan graspollen
• Patiënten die gevoelig zijn voor huisdieren mogen niet worden opgenomen als ze regelmatig worden blootgesteld aan huisdieren en symptomen vertonen bij blootstelling aan huisdieren
• Voltooide immunotherapie (SCIT of SLIT) met graspollenallergenen in de afgelopen 5 jaar
• In het verleden niet-succesvolle specifieke immunotherapie voltooid
• Vaccinatie binnen een week voor aanvang van de therapie of tijdens de startfase
• Anti-IgE-therapie binnen de 6 maanden voorafgaand aan opname en tijdens de studie
• Ernstige immuunstoornissen (waaronder auto-immuunziekten) en/of ziekten waarvoor immunosuppressiva nodig zijn
• Actieve maligniteiten of een kwaadaardige ziekte gedurende de voorgaande 5 jaar
• Ernstige ongecontroleerde ziekten die het risico kunnen verhogen voor patiënten die deelnemen aan het onderzoek, inclusief maar niet beperkt tot: cardiovasculaire insufficiëntie, ernstige of onstabiele longziekten, endocriene ziekten, klinisch significante nier- of leveraandoeningen of hematologische aandoeningen
• Actieve ontsteking of infectie van de doelorganen (neus, ogen of onderste luchtwegen) aan het begin van het onderzoek
• Matige tot ernstige nasale obstructieve aandoeningen die een TNPT uitsluiten (septumdeviatie, neuspoliepen, recente neusoperatie, etc.)
• Ziekten met een contra-indicatie voor het gebruik van adrenaline (bijv. hyperthyreoïdie, glaucoom)
• Gebruik van systemische steroïden binnen 4 weken voor aanvang van de studie en tijdens de studie
• Behandeling met systemische en lokale β-blokkers
• Deelname aan een klinische studie met een nieuw onderzoeksgeneesmiddel in de laatste 3 maanden of voor een biologisch geneesmiddel in de laatste 6 maanden voorafgaand aan of tijdens de studie
• Zwangerschap, borstvoeding of ontoereikende anticonceptiemaatregelen voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (adequate anticonceptiemaatregelen zijn het gebruik van een anticonceptiemiddel of -pil)
• Alcohol-, drugs- of medicatiemisbruik in het afgelopen jaar
• Elke klinisch significante abnormale laboratoriumparameter bij screening
• Gebrek aan samenwerking of naleving
• Ernstige psychiatrische, psychologische of neurologische aandoeningen
• Patiënten die werknemer zijn van de instelling of 1e graads familieleden of partners van de onderzoeker