SUBLIVAC FIX Phleum Pratense DT/DRF
28 maggio 2013 aggiornato da: HAL Allergy
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per determinare la sicurezza, la tollerabilità e la dose efficace ottimale di SUBLIVAC FIX Phleum Pratense in pazienti con rinite allergica/rinocongiuntivite causata da polline di graminacee
Lo scopo dello studio è determinare la dose efficace ottimale di SUBLIVAC FIX Phleum pratense sulla base della riduzione della reattività delle vie aeree superiori dopo 5 mesi di trattamento con diversi dosaggi di SUBLIVAC FIX Phleum pratense rispetto al placebo.
Inoltre, la sicurezza e la tollerabilità saranno valutate dal numero di eventi avversi correlati di diversi dosaggi di SUBLIVAC FIX Phleum pratense rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
266
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bamberg, Germania, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin Klinik f. Dermatalogie, Venerologie u. Allergologie, Campus Charité Mitte
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Bonn, Germania, 53105
- Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie u. Allergologie Universität Bonn
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Hamburg, Germania, 20354
- Dermatologikum Hamburg - Dept. of Allergology
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Heidelberg, Germania, 69120
- HNO Praxis Dr. Horn/Dr. Zeuner
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Hessen, Germania, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
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Hildesheim, Germania, 31134
- Dres.Ina Röhrig-Petering und Holger Petering
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Saalfeld /Saale, Germania, 07318
- FÄ HNO Allergologie
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Stuttgart, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitäts- Hautklinik Eberhard Karls - Universität Tübingen Department of Dermatology
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Wolmirstedt, Germania, 393 26
- Dr. Med. Ulrich Neumann
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Białystok, Polonia, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Bieńkówka, Polonia, PL-34 212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Cieszyn, Polonia, 43-400
- NZOS "Zdrowie"
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Katowice, Polonia, 40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Lodz, Polonia, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Norberta Barlickiego w Łodzi
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Lublin, Polonia, 20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
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Lublin, Polonia, 20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
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Poznań, Polonia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Tarnów, Polonia, 33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
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Wrocław, Polonia, 50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
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Wrocław, Polonia, 50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
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Łódź, Polonia, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato firmato
- Età ≥ 18 ≤ 60 anni
- Rinite allergica/rinocongiuntivite da polline di graminacee con o senza concomitante asma persistente da lieve a moderato
- FEV1 > 70% per i pazienti con una storia di asma, FEV1 > 70% o PEF > 80% per i pazienti senza una storia di asma
- Un SPT positivo (diametro pomfo medio ≥ 3 mm rispetto al controllo negativo e il controllo negativo deve essere negativo) per polline di graminacee valutato entro 1 anno prima della randomizzazione.
- Test siero positivo per IgE anti-erba specifiche (> 0,7 U/mL)
- Un TNPT positivo per polline di graminacee allo screening (punteggio Lebel ≥ 6) a ≤10.000 AU/mL
Criteri di esclusione:
- Pazienti con (previsti) sintomi clinicamente rilevanti durante il corso della sperimentazione a causa di sensibilizzazione concomitante, ad esempio SPT positivo (diametro pomfo medio ≥ 3 mm) ad allergeni diversi dal polline di graminacee
- I pazienti sensibilizzati agli animali domestici non devono essere inclusi se sono regolarmente esposti agli animali domestici e sono sintomatici dopo l'esposizione agli animali domestici
- Immunoterapia completata (SCIT o SLIT) con allergeni di polline di graminacee negli ultimi 5 anni
- Immunoterapia specifica completata senza successo in passato
- Vaccinazione entro una settimana prima dell'inizio della terapia o durante la fase iniziale
- Terapia anti-IgE nei 6 mesi precedenti l'inclusione e durante lo studio
- Gravi disturbi immunitari (comprese le malattie autoimmuni) e/o malattie che richiedono farmaci immunosoppressori
- Neoplasie attive o qualsiasi malattia maligna durante i 5 anni precedenti
- Gravi malattie non controllate che potrebbero aumentare il rischio per i pazienti che partecipano allo studio, inclusi ma non limitati a: insufficienza cardiovascolare, qualsiasi malattia polmonare grave o instabile, malattie endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente significative o disturbi ematologici
- Infiammazione o infezione attiva degli organi bersaglio (naso, occhi o vie aeree inferiori) all'inizio dello studio
- Malattie ostruttive nasali da moderate a gravi che precludono un TNPT (deviazione del setto, polipi nasali, chirurgia nasale recente, ecc.)
- Malattie con controindicazione all'uso di adrenalina (ad es. ipertiroidismo, glaucoma)
- Uso di steroidi sistemici entro 4 settimane prima dell'inizio dello studio e durante lo studio
- Trattamento con β-bloccanti sistemici e locali
- Partecipazione a uno studio clinico con un nuovo farmaco sperimentale negli ultimi 3 mesi o per un farmaco biologico negli ultimi 6 mesi prima o durante lo studio
- Gravidanza, allattamento o misure contraccettive inadeguate per le donne in età fertile (misure contraccettive adeguate saranno l'uso di un dispositivo contraccettivo o di una pillola)
- Abuso di alcol, droghe o farmaci nell'ultimo anno
- Qualsiasi parametro di laboratorio anomalo clinicamente significativo allo screening
- Mancanza di cooperazione o conformità
- Gravi disturbi psichiatrici, psicologici o neurologici
- Pazienti che sono dipendenti dell'istituto o parenti di 1° grado o partner dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 0 AU/ml
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Sperimentale: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 3.333 AU/ml
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Confronto di diversi dosaggi rispetto al placebo
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Sperimentale: SUBLIVAC FIX phleum prat. 10.000 AU/ml
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Confronto di diversi dosaggi rispetto al placebo
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Sperimentale: SUBLIVAC FIX phleum prat. 20.000 AU/ml
Valutazione del SUBLIVAC FIX Phleum prat.
20.000 AUN/ml da un comitato di sicurezza indipendente
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Confronto di diversi dosaggi rispetto al placebo
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Sperimentale: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 40.000 AU/ml
Inizio di SUBLIVAC FIX Phleum prat.
40.000 AUN/ml braccio dipende dalla sicurezza nel SUBLIVAC FIX Phleum prat.
Braccio da 20.000 AUN/ml valutato da un comitato di sicurezza indipendente
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Confronto di diversi dosaggi rispetto al placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Test di provocazione nasale (NPT)
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Numero di eventi avversi correlati
Lasso di tempo: Primi dieci giorni di assunzione del farmaco in studio
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Primi dieci giorni di assunzione del farmaco in studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Livelli sierici di immunoglobuline specifiche (IgE, IgG, IgG4)
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Numero di reazioni locali e sistemiche
Lasso di tempo: Durata dell'assunzione del farmaco in studio (circa 5 mesi)
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Durata dell'assunzione del farmaco in studio (circa 5 mesi)
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Picco di flusso inspiratorio nasale (PNIF)
Lasso di tempo: 5 mesi
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5 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Walter G. Canonica, Prof. Dr., Allergy and Respiratory Diseases University of Genoa
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie congiuntivali
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Congiuntivite
Altri numeri di identificazione dello studio
- SP/0036
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