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SUBLIVAC FIX Phleum Pratense DT/DRF

28. Mai 2013 aktualisiert von: HAL Allergy

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und der optimalen wirksamen Dosis von SUBLIVAC FIX Phleum Pratense bei Patienten mit allergischer Rhinitis/Rhinokonjunktivitis verursacht durch Gräserpollen

Ziel der Studie ist die Bestimmung der optimalen wirksamen Dosis von SUBLIVAC FIX Phleum pratense basierend auf der Verringerung der Reaktivität der oberen Atemwege nach 5-monatiger Behandlung mit unterschiedlichen Dosierungen von SUBLIVAC FIX Phleum pratense im Vergleich zu Placebo. Darüber hinaus werden Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Anzahl der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse bei unterschiedlichen Dosierungen von SUBLIVAC FIX Phleum pratense im Vergleich zu Placebo bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bamberg, Deutschland, 96049
        • CIMS Studienzentrum Bamberg
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitaetsmedizin Berlin Klinik f. Dermatalogie, Venerologie u. Allergologie, Campus Charité Mitte
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie u. Allergologie Universität Bonn
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • Dermatologikum Hamburg - Dept. of Allergology
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • HNO Praxis Dr. Horn/Dr. Zeuner
      • Hessen, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
      • Hildesheim, Deutschland, 31134
        • Dres.Ina Röhrig-Petering und Holger Petering
      • Saalfeld /Saale, Deutschland, 07318
        • FÄ HNO Allergologie
      • Stuttgart, Deutschland, 70174
        • Klinikum Stuttgart - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
      • Tübingen, Deutschland, 72076
        • Universitäts- Hautklinik Eberhard Karls - Universität Tübingen Department of Dermatology
      • Wolmirstedt, Deutschland, 393 26
        • Dr. Med. Ulrich Neumann
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-430
        • Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
      • Bieńkówka, Polen, PL-34 212
        • SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
      • Cieszyn, Polen, 43-400
        • NZOS "Zdrowie"
      • Katowice, Polen, 40-952
        • Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Norberta Barlickiego w Łodzi
      • Lublin, Polen, 20-089
        • ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
      • Lublin, Polen, 20-522
        • Nzoz Centrum Alergologii
      • Poznań, Polen, 60-214
        • Centrum Alergologii Teresa Hofman
      • Tarnów, Polen, 33-100
        • ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
      • Wrocław, Polen, 50-434
        • NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
      • Łódź, Polen, 90-553
        • Nzoz Centrum Alergologii

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥ 18 ≤ 60 Jahre
  • Allergische Rhinitis/Rhinokonjunktivitis im Zusammenhang mit Gräserpollen mit oder ohne begleitendes leichtes bis mittelschweres persistierendes Asthma
  • FEV1 > 70 % bei Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte, FEV > 70 % oder PEF > 80 % bei Patienten ohne Asthma in der Vorgeschichte
  • Ein positiver SPT (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm im Vergleich zur Negativkontrolle, und die Negativkontrolle sollte negativ sein) für Gräserpollen, bewertet innerhalb von 1 Jahr vor der Randomisierung.
  • Positiver serumspezifischer Anti-Gras-IgE-Test (> 0,7 U/mL)
  • Ein positiver TNPT für Gräserpollen beim Screening (Lebel-Score ≥ 6) bei ≤ 10.000 AU/ml

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit (erwarteten) klinisch relevanten Symptomen im Verlauf der Studie aufgrund einer begleitenden Sensibilisierung, d. h. positiver SPT (mittlerer Quaddeldurchmesser ≥ 3 mm) gegenüber anderen Allergenen als Gräserpollen
  • Patienten, die gegenüber Haustieren sensibilisiert sind, sollten nicht eingeschlossen werden, wenn sie regelmäßig Haustieren ausgesetzt sind und bei Kontakt mit Haustieren Symptome zeigen
  • Abgeschlossene Immuntherapie (SCIT oder SLIT) mit Gräserpollenallergenen innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Abgeschlossene erfolglose spezifische Immuntherapie in der Vergangenheit
  • Impfung innerhalb einer Woche vor Therapiebeginn oder während der Initiationsphase
  • Anti-IgE-Therapie innerhalb der 6 Monate vor Einschluss und während der Studie
  • Schwere Immunerkrankungen (einschließlich Autoimmunerkrankungen) und/oder Erkrankungen, die immunsuppressive Medikamente erfordern
  • Aktive bösartige Erkrankungen oder bösartige Erkrankungen in den letzten 5 Jahren
  • Schwere unkontrollierte Krankheiten, die das Risiko für an der Studie teilnehmende Patienten erhöhen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Herz-Kreislauf-Insuffizienz, schwere oder instabile Lungenerkrankungen, endokrine Erkrankungen, klinisch signifikante Nieren- oder Lebererkrankungen oder hämatologische Erkrankungen
  • Aktive Entzündung oder Infektion der Zielorgane (Nase, Augen oder untere Atemwege) zu Beginn der Studie
  • Mittelschwere bis schwere nasale obstruktive Erkrankungen, die eine TNPT ausschließen (Septumdeviation, Nasenpolypen, kürzliche Nasenoperation usw.)
  • Erkrankungen mit einer Kontraindikation für die Anwendung von Adrenalin (z. Hyperthyreose, Glaukom)
  • Anwendung von systemischen Steroiden innerhalb von 4 Wochen vor Studienbeginn und während der Studie
  • Behandlung mit systemischen und lokalen β-Blockern
  • Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem neuen Prüfpräparat innerhalb der letzten 3 Monate oder für ein biologisches innerhalb der letzten 6 Monate vor oder während der Studie
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzureichende Verhütungsmaßnahmen für Frauen im gebärfähigen Alter (angemessene Verhütungsmaßnahmen sind die Verwendung eines Verhütungsmittels oder -pille)
  • Alkohol-, Drogen- oder Medikamentenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres
  • Jeder klinisch signifikante abnormale Laborparameter beim Screening
  • Mangel an Kooperation oder Compliance
  • Schwere psychiatrische, psychologische oder neurologische Störungen
  • Patienten, die Mitarbeiter der Einrichtung oder Verwandte 1. Grades oder Partner des Prüfarztes sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 0 AUN/ml
Biologisch: Placebo
Experimental: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 3.333 AUN/ml
Biologisch: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
Vergleich verschiedener Dosierungen mit Placebo
Experimental: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 10.000 AUN/ml
Biologisch: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
Vergleich verschiedener Dosierungen mit Placebo
Experimental: SUBLIVAC FIX Phleum Prat. 20.000 AUN/ml
Bewertung des SUBLIVAC FIX Phleum prat. 20.000 AUN/ml durch ein unabhängiges Sicherheitskomitee
Biologisch: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
Vergleich verschiedener Dosierungen mit Placebo
Experimental: SUBLIVAC FIX Phleum prat. 40.000 AUN/ml
Start von SUBLIVAC FIX Phleum prat. 40.000 AUN/ml Arm hängen von der Sicherheit im SUBLIVAC FIX Phleum Prat ab. 20.000 AUN/ml Arm, bewertet von einem unabhängigen Sicherheitsausschuss
Biologisch: SUBLIVAC FIX Phleum Prat.
Vergleich verschiedener Dosierungen mit Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nasaler Provokationstest (NPT)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Anzahl zugehöriger UEs
Zeitfenster: Die ersten zehn Tage der Einnahme der Studienmedikation
Die ersten zehn Tage der Einnahme der Studienmedikation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspezifische Immunglobulinspiegel (IgE, IgG, IgG4)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
Anzahl lokaler und systemischer Reaktionen
Zeitfenster: Dauer der Einnahme der Studienmedikation (ca. 5 Monate)
Dauer der Einnahme der Studienmedikation (ca. 5 Monate)
Spitzennasaler Inspirationsfluss (PNIF)
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HAL Allergy

Ermittler

  • Studienstuhl: Walter G. Canonica, Prof. Dr., Allergy and Respiratory Diseases University of Genoa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SP/0036

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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