SUBLIVAC FIX Fleum Pratense DT/DRF
28 de mayo de 2013 actualizado por: HAL Allergy
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la dosis eficaz óptima de SUBLIVAC FIX Phleum Pratense en pacientes con rinitis alérgica/rinoconjuntivitis causada por polen de gramíneas
El objetivo del estudio es determinar la dosis eficaz óptima de SUBLIVAC FIX Phleum pratense en función de la reducción de la reactividad de las vías respiratorias superiores después de 5 meses de tratamiento con diferentes dosis de SUBLIVAC FIX Phleum pratense en comparación con el placebo.
Además, la seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante el número de eventos adversos relacionados con diferentes dosis de SUBLIVAC FIX Phleum pratense en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
266
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bamberg, Alemania, 96049
- CIMS Studienzentrum Bamberg
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Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitaetsmedizin Berlin Klinik f. Dermatalogie, Venerologie u. Allergologie, Campus Charité Mitte
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Bonn, Alemania, 53105
- Klinik u. Poliklinik f. Dermatologie u. Allergologie Universität Bonn
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Hamburg, Alemania, 20354
- Dermatologikum Hamburg - Dept. of Allergology
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Heidelberg, Alemania, 69120
- HNO Praxis Dr. Horn/Dr. Zeuner
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Hessen, Alemania, 60590
- Klinikum der Johann-Wolfgang-Goethe Universität - Zentrum f. Kinder- u. Jugendmedizin
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Dres.Ina Röhrig-Petering und Holger Petering
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Saalfeld /Saale, Alemania, 07318
- FÄ HNO Allergologie
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Stuttgart, Alemania, 70174
- Klinikum Stuttgart - Klinik f. Dermatologie u. Allergologie
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitäts- Hautklinik Eberhard Karls - Universität Tübingen Department of Dermatology
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Wolmirstedt, Alemania, 393 26
- Dr. Med. Ulrich Neumann
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Białystok, Polonia, 15-430
- Prywatna Praktyka Lekarska Gabinet Pediatryczno-Alergologiczny
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Bieńkówka, Polonia, PL-34 212
- SP-ZOZ Osrodek Zdrowia w Bienkowce
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Cieszyn, Polonia, 43-400
- NZOS "Zdrowie"
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Katowice, Polonia, 40-952
- Poradnia Alergologiczna Samodzielnego Publicznego Szpitala Nr 5 Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Lodz, Polonia, 90-153
- Poradnia Alergologii i Chorób Płuc SP ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny im Norberta Barlickiego w Łodzi
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Lublin, Polonia, 20-089
- ALERGOPNEUMA Marek Michnar i Wspolnicy Sp. Jawna
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Lublin, Polonia, 20-522
- Nzoz Centrum Alergologii
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Poznań, Polonia, 60-214
- Centrum Alergologii Teresa Hofman
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Tarnów, Polonia, 33-100
- ALERGOMED Specjalistyczna Przychodnia Lekarska Sp. z o.o.
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Wrocław, Polonia, 50-220
- EMC Intytut Medyczny S.A. Przychodnia przy Łowieckiej
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Wrocław, Polonia, 50-434
- NZOZ Lekarze Specjaliści J. Małolepszy i Partnerzy
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Łódź, Polonia, 90-553
- Nzoz Centrum Alergologii
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥ 18 ≤ 60 años
- Rinitis alérgica/rinoconjuntivitis relacionada con polen de gramíneas con o sin asma persistente leve a moderada concomitante
- FEV1 > 70 % para pacientes con antecedentes de asma, FEV > 70 % o PEF > 80 % para pacientes sin antecedentes de asma
- Un SPT positivo (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm en comparación con el control negativo y el control negativo debe ser negativo) para el polen de gramíneas evaluado dentro de 1 año antes de la aleatorización.
- Prueba de IgE anti-hierbas específica en suero positiva (> 0,7 U/mL)
- Un TNPT positivo para polen de gramíneas en la selección (puntuación Lebel ≥ 6) a ≤10 000 AU/mL
Criterio de exclusión:
- Pacientes con síntomas clínicamente relevantes (esperados) durante el transcurso del ensayo debido a la sensibilización concomitante, es decir, SPT positivo (diámetro medio de la roncha ≥ 3 mm) a alérgenos distintos del polen de gramíneas
- Los pacientes sensibilizados a las mascotas no deben incluirse si están expuestos regularmente a las mascotas y son sintomáticos tras la exposición a las mascotas.
- Inmunoterapia completa (SCIT o SLIT) con alérgenos de polen de gramíneas en los últimos 5 años
- Inmunoterapia específica completa sin éxito en el pasado
- Vacunación dentro de una semana antes del inicio de la terapia o durante la fase de inicio
- Terapia anti-IgE dentro de los 6 meses previos a la inclusión y durante el estudio
- Trastornos inmunológicos graves (incluyendo enfermedades autoinmunes) y/o enfermedades que requieren medicamentos inmunosupresores
- Neoplasias malignas activas o cualquier enfermedad maligna durante los 5 años anteriores
- Enfermedades graves no controladas que podrían aumentar el riesgo para los pacientes que participan en el estudio, incluidas, entre otras: insuficiencia cardiovascular, cualquier enfermedad pulmonar grave o inestable, enfermedades endocrinas, enfermedades renales o hepáticas clínicamente significativas o trastornos hematológicos
- Inflamación activa o infección de los órganos diana (nariz, ojos o vías respiratorias inferiores) al comienzo del estudio
- Enfermedades obstructivas nasales de moderadas a graves que impiden un TNPT (desviación del tabique, pólipos nasales, cirugía nasal reciente, etc.)
- Enfermedades con contraindicación para el uso de Adrenalina (ej. hipertiroidismo, glaucoma)
- Uso de esteroides sistémicos dentro de las 4 semanas antes del inicio del estudio y durante el estudio
- Tratamiento con β-bloqueantes sistémicos y locales
- Participación en un estudio clínico con un nuevo fármaco en investigación en los últimos 3 meses o para un biológico en los últimos 6 meses antes o durante el estudio
- Embarazo, lactancia o medidas anticonceptivas inadecuadas para mujeres en edad fértil (las medidas anticonceptivas adecuadas serán el uso de un dispositivo o píldora anticonceptiva)
- Abuso de alcohol, drogas o medicamentos en el último año
- Cualquier parámetro de laboratorio anormal clínicamente significativo en la selección
- Falta de cooperación o cumplimiento
- Trastornos psiquiátricos, psicológicos o neurológicos graves
- Pacientes que sean empleados de la institución o familiares de 1er grado o socios del investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: SUBLIVAC FIX Fleum prat. 0 AUN/ml
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Experimental: SUBLIVAC FIX Fleum prat. 3.333 AUN/ml
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Comparación de diferentes dosis con placebo
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Experimental: SUBLIVAC FIX fleum prat. 10.000 AUN/ml
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Comparación de diferentes dosis con placebo
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Experimental: SUBLIVAC FIX fleum prat. 20.000 AUN/ml
Evaluación de SUBLIVAC FIX Phleum prat.
20.000 AUN/ml por un comité de seguridad independiente
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Comparación de diferentes dosis con placebo
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Experimental: SUBLIVAC FIX Fleum prat. 40.000 AUN/ml
Inicio de SUBLIVAC FIX Phleum prat.
40.000 AUN/ml brazo depende de la seguridad en el SUBLIVAC FIX Phleum prat.
Brazo de 20.000 AUN/ml evaluado por un comité de seguridad independiente
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Comparación de diferentes dosis con placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Prueba de provocación nasal (NPT)
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Número de EA relacionados
Periodo de tiempo: Primeros diez días de ingesta de medicación del estudio
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Primeros diez días de ingesta de medicación del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Niveles séricos de inmunoglobulinas específicas (IgE, IgG, IgG4)
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Número de reacciones locales y sistémicas
Periodo de tiempo: Duración de la toma de medicación del estudio (aproximadamente 5 meses)
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Duración de la toma de medicación del estudio (aproximadamente 5 meses)
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Flujo inspiratorio nasal máximo (PNIF)
Periodo de tiempo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Walter G. Canonica, Prof. Dr., Allergy and Respiratory Diseases University of Genoa
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
29 de mayo de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2013
Última verificación
1 de mayo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Enfermedades Conjuntivales
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Conjuntivitis
Otros números de identificación del estudio
- SP/0036
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .