Studie ZSTK474 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami
3. července 2017 aktualizováno: Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
Fáze 1, multicentrická, otevřená, nekontrolovaná, sériová kohorta, studie s eskalací dávky bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti ZSTK474 u japonských pacientů s pokročilými solidními malignitami
Vyhodnotit bezpečnost (nežádoucí účinky a dávku omezující toxicitu) denních perorálních dávek ZSTK474 u pacientů s pokročilými solidními malignitami.
Přehled studie
Detailní popis
Otevřená, nekontrolovaná, sériová kohortová studie s eskalací dávky hodnotící dva různé dávkovací režimy (Skupina 1: cykly 5 dnů na léku a 2 dny bez léku), Skupina 2: cykly 21 dní na léku a 7 dní bez léku) .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiba
-
Kashiwa-city, Chiba, Japonsko
- National Cancer Center Hospital East
-
-
Tokyo
-
Koto-ku, Tokyo, Japonsko
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Japonci nebo ženy starší 20 let
- Pokročilý (metastatický nebo neoperabilní) solidní nádor
- ECOG skóre stavu výkonnosti 0 nebo 1 a očekávané přežití >12 týdnů
- Zotaveno z hematologické toxicity předchozích terapií rakoviny
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba inhibitorem PI3K
- Závažná/závažná onemocnění nebo základní stavy, včetně diabetu nebo jaterního onemocnění ledvin nebo KV onemocnění.
- Jiná zkoumaná látka během předchozích 4 týdnů
- Účast na další klinické studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: Dávkování 5/2
Subjekty budou dostávat perorálně ZSTK474 ve fixní dávce jednou denně podávanou ve 4týdenních (28denních) cyklech 5 dnů na léku a 2 dny bez léku.
|
Dvě ramena, každá se sériovými kohortami, které dostávají eskalující dávky.
|
|
Experimentální: Rameno 2: Dávkování 21/7
Subjekty budou dostávat perorálně ZSTK474 ve fixní dávce jednou denně podávanou ve 4týdenních (28denních) cyklech 21 dnů na léku a 7 dní bez léku.
|
Dvě ramena, každá se sériovými kohortami, které dostávají eskalující dávky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Farmakokinetika (Cmax, tmax, t½, AUC)
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Toshihiko Doi, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
- Vrchní vyšetřovatel: Shunji Takahashi, MD, The Cancer Institute Hospital of JFCR
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. září 2012
Primární dokončení (Aktuální)
2. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
20. dubna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
11. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. července 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2017
Naposledy ověřeno
1. července 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZSTK474-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na ZSTK474
-
Zenyaku Kogyo Co., Ltd.Dokončeno