Um estudo de ZSTK474 em pacientes japoneses com neoplasias sólidas avançadas
3 de julho de 2017 atualizado por: Zenyaku Kogyo Co., Ltd.
Um estudo de fase 1, multicêntrico, aberto, não controlado, coorte serial, escalonamento de dose da segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia do ZSTK474 em pacientes japoneses com malignidades sólidas avançadas
Avaliar a segurança (eventos adversos e toxicidade limitante da dose) de doses orais diárias de ZSTK474 em pacientes com malignidades sólidas avançadas.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudo aberto, não controlado, coorte serial, estudo de escalonamento de dose avaliando dois regimes posológicos diferentes (Braço 1: ciclos de 5 dias com medicamento e 2 dias sem medicamento), Braço 2: ciclos de 21 dias com medicamento e 7 dias sem medicamento) .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Chiba
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Kashiwa-city, Chiba, Japão
- National Cancer Center Hospital East
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Tokyo
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Koto-ku, Tokyo, Japão
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres japoneses >= 20 anos
- Tumor sólido avançado (metastático ou irressecável)
- Pontuação de status de desempenho ECOG de 0 ou 1 e sobrevida esperada > 12 semanas
- Recuperado de toxicidades hematológicas de terapias anteriores contra o câncer
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com inibidor de PI3K
- Doenças graves/significativas ou condições subjacentes, incluindo diabetes ou doença hepática, renal ou CV.
- Outro agente experimental nas últimas 4 semanas
- Participar de outro estudo clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço 1: 5/2 dosagem
Os indivíduos receberão ZSTK474 oral em uma dose fixa diária administrada em ciclos de 4 semanas (28 dias) de 5 dias com droga e 2 dias sem droga.
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Dois braços, cada um com coortes em série recebendo doses crescentes.
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Experimental: Braço 2: Dosagem 21/7
Os indivíduos receberão ZSTK474 oral em uma dose fixa diária administrada em ciclos de 4 semanas (28 dias) de 21 dias com droga e 7 dias sem droga.
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Dois braços, cada um com coortes em série recebendo doses crescentes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de participantes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (Cmax, tmax, t½, AUC)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Toshihiko Doi, MD, PhD, National Cancer Center Hospital East
- Investigador principal: Shunji Takahashi, MD, The Cancer Institute Hospital of JFCR
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
2 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
20 de abril de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
11 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZSTK474-201
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Ensaios clínicos em ZSTK474
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Zenyaku Kogyo Co., Ltd.Concluído