Parathyroid Hormone for the Treatment of Humerus Fractures
13. září 2012 aktualizováno: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital
Phase IV Study of the Effect of Parathyroid Hormone on Fractures of the Humerus
Hypothesis:
The investigators want to study whether parathyroid hormone improves healing of humerus after a fracture. The investigators will assess healing of the humerus with Constant score.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
72
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Nábor
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ulrich C Bang, M.D.
- E-mail: ulrichbangbang@gmail.com
-
Kontakt:
- Lars Hyld, DMSc
- E-mail: hyld@dadlnet.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ulrich C Bang, M.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Aage Vestergaard, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let až 85 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- proximal humeral fracture eligible for conservative treatment.
- able to understand the protocol
- signs an informed consent
Exclusion Criteria:
- liver disease
- kidney disease
- severe osteoporosis
- malignant disease
- bone metabolic disease
- oral treatment with bisphosphonates during the last 3 months.
- treatment with Denosumab during the last 6 months.
- intravenous treatment with bisphosphonates during the last 12 months.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Saline injection daily for 8 weeks.
|
|
Experimentální: Parathyroid hormone
|
100 micrograms of 1-84 parathyroid hormone daily for 8 weeks, subcutaneous injection.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in constant score
Časové okno: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
Constant score summarizes the function of the arm using a questionnaire (activities of daily living - ADL) and functional testing of the arm.
|
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in Oxford Shoulder Score
Časové okno: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
Oxford shoulder score is a questionnaire that assesses the function of the arm through the evaluation of the participant.
|
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
|
Changes in bone formation evaluated by X-ray.
Časové okno: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
|
|
Changes in biochemical bone markers
Časové okno: 0, 5, 25 weeks
|
sodium, potassium, creatinine, liver enzymes, vitamin D, parathyroid hormone, alkaline phosphatase, hemoglobin, magnesium, calcium, zinc.
|
0, 5, 25 weeks
|
|
Changes in regulatory T lymphocytes
Časové okno: 0, 8, 24 weeks
|
Regulatory CD3+CD4+CD25+Foxp3+ T lymphocytes.
|
0, 8, 24 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Peichl P, Holzer LA, Maier R, Holzer G. Parathyroid hormone 1-84 accelerates fracture-healing in pubic bones of elderly osteoporotic women. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 7;93(17):1583-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01379.
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. září 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. září 2012
Naposledy ověřeno
1. září 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HvH-2011-545-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .