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Parathyroid Hormone for the Treatment of Humerus Fractures

13. September 2012 aktualisiert von: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital

Phase IV Study of the Effect of Parathyroid Hormone on Fractures of the Humerus

Hypothesis:

The investigators want to study whether parathyroid hormone improves healing of humerus after a fracture. The investigators will assess healing of the humerus with Constant score.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

72

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ulrich C Bang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Aage Vestergaard, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre bis 85 Jahre (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • proximal humeral fracture eligible for conservative treatment.
  • able to understand the protocol
  • signs an informed consent

Exclusion Criteria:

  • liver disease
  • kidney disease
  • severe osteoporosis
  • malignant disease
  • bone metabolic disease
  • oral treatment with bisphosphonates during the last 3 months.
  • treatment with Denosumab during the last 6 months.
  • intravenous treatment with bisphosphonates during the last 12 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Saline injection daily for 8 weeks.
Experimental: Parathyroid hormone
Arzneimittel: 1-84 parathyroid hormone
100 micrograms of 1-84 parathyroid hormone daily for 8 weeks, subcutaneous injection.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in constant score
Zeitfenster: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Constant score summarizes the function of the arm using a questionnaire (activities of daily living - ADL) and functional testing of the arm.
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Changes in Oxford Shoulder Score
Zeitfenster: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Oxford shoulder score is a questionnaire that assesses the function of the arm through the evaluation of the participant.
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Changes in bone formation evaluated by X-ray.
Zeitfenster: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Changes in biochemical bone markers
Zeitfenster: 0, 5, 25 weeks
sodium, potassium, creatinine, liver enzymes, vitamin D, parathyroid hormone, alkaline phosphatase, hemoglobin, magnesium, calcium, zinc.
0, 5, 25 weeks
Changes in regulatory T lymphocytes
Zeitfenster: 0, 8, 24 weeks
Regulatory CD3+CD4+CD25+Foxp3+ T lymphocytes.
0, 8, 24 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Mitarbeiter

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HvH-2011-545-1

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