Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Parathyroid Hormone for the Treatment of Humerus Fractures

13 september 2012 bijgewerkt door: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital

Phase IV Study of the Effect of Parathyroid Hormone on Fractures of the Humerus

Hypothesis:

The investigators want to study whether parathyroid hormone improves healing of humerus after a fracture. The investigators will assess healing of the humerus with Constant score.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

72

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Werving
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ulrich C Bang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Aage Vestergaard, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

65 jaar tot 85 jaar (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • proximal humeral fracture eligible for conservative treatment.
  • able to understand the protocol
  • signs an informed consent

Exclusion Criteria:

  • liver disease
  • kidney disease
  • severe osteoporosis
  • malignant disease
  • bone metabolic disease
  • oral treatment with bisphosphonates during the last 3 months.
  • treatment with Denosumab during the last 6 months.
  • intravenous treatment with bisphosphonates during the last 12 months.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Saline injection daily for 8 weeks.
Experimenteel: Parathyroid hormone
Geneesmiddel: 1-84 parathyroid hormone
100 micrograms of 1-84 parathyroid hormone daily for 8 weeks, subcutaneous injection.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in constant score
Tijdsspanne: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Constant score summarizes the function of the arm using a questionnaire (activities of daily living - ADL) and functional testing of the arm.
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Changes in Oxford Shoulder Score
Tijdsspanne: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Oxford shoulder score is a questionnaire that assesses the function of the arm through the evaluation of the participant.
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Changes in bone formation evaluated by X-ray.
Tijdsspanne: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Changes in biochemical bone markers
Tijdsspanne: 0, 5, 25 weeks
sodium, potassium, creatinine, liver enzymes, vitamin D, parathyroid hormone, alkaline phosphatase, hemoglobin, magnesium, calcium, zinc.
0, 5, 25 weeks
Changes in regulatory T lymphocytes
Tijdsspanne: 0, 8, 24 weeks
Regulatory CD3+CD4+CD25+Foxp3+ T lymphocytes.
0, 8, 24 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Medewerkers

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 maart 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 september 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HvH-2011-545-1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren