Parathyroid Hormone for the Treatment of Humerus Fractures
13. september 2012 opdateret af: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital
Phase IV Study of the Effect of Parathyroid Hormone on Fractures of the Humerus
Hypothesis:
The investigators want to study whether parathyroid hormone improves healing of humerus after a fracture. The investigators will assess healing of the humerus with Constant score.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Kontakt:
- Ulrich C Bang, M.D.
- E-mail: ulrichbangbang@gmail.com
-
Kontakt:
- Lars Hyld, DMSc
- E-mail: hyld@dadlnet.dk
-
Ledende efterforsker:
- Ulrich C Bang, M.D.
-
Underforsker:
- Aage Vestergaard, M.D.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
65 år til 85 år (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- proximal humeral fracture eligible for conservative treatment.
- able to understand the protocol
- signs an informed consent
Exclusion Criteria:
- liver disease
- kidney disease
- severe osteoporosis
- malignant disease
- bone metabolic disease
- oral treatment with bisphosphonates during the last 3 months.
- treatment with Denosumab during the last 6 months.
- intravenous treatment with bisphosphonates during the last 12 months.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Saline injection daily for 8 weeks.
|
|
Eksperimentel: Parathyroid hormone
|
100 micrograms of 1-84 parathyroid hormone daily for 8 weeks, subcutaneous injection.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in constant score
Tidsramme: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
Constant score summarizes the function of the arm using a questionnaire (activities of daily living - ADL) and functional testing of the arm.
|
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in Oxford Shoulder Score
Tidsramme: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
Oxford shoulder score is a questionnaire that assesses the function of the arm through the evaluation of the participant.
|
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
|
Changes in bone formation evaluated by X-ray.
Tidsramme: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
|
|
Changes in biochemical bone markers
Tidsramme: 0, 5, 25 weeks
|
sodium, potassium, creatinine, liver enzymes, vitamin D, parathyroid hormone, alkaline phosphatase, hemoglobin, magnesium, calcium, zinc.
|
0, 5, 25 weeks
|
|
Changes in regulatory T lymphocytes
Tidsramme: 0, 8, 24 weeks
|
Regulatory CD3+CD4+CD25+Foxp3+ T lymphocytes.
|
0, 8, 24 weeks
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Peichl P, Holzer LA, Maier R, Holzer G. Parathyroid hormone 1-84 accelerates fracture-healing in pubic bones of elderly osteoporotic women. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 7;93(17):1583-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01379.
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2012
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. september 2012
Først opslået (Skøn)
18. september 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. september 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. september 2012
Sidst verificeret
1. september 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HvH-2011-545-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .