Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Parathyroid Hormone for the Treatment of Humerus Fractures

13 settembre 2012 aggiornato da: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital

Phase IV Study of the Effect of Parathyroid Hormone on Fractures of the Humerus

Hypothesis:

The investigators want to study whether parathyroid hormone improves healing of humerus after a fracture. The investigators will assess healing of the humerus with Constant score.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

72

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Reclutamento
        • Hvidovre Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ulrich C Bang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Aage Vestergaard, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 65 anni a 85 anni (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • proximal humeral fracture eligible for conservative treatment.
  • able to understand the protocol
  • signs an informed consent

Exclusion Criteria:

  • liver disease
  • kidney disease
  • severe osteoporosis
  • malignant disease
  • bone metabolic disease
  • oral treatment with bisphosphonates during the last 3 months.
  • treatment with Denosumab during the last 6 months.
  • intravenous treatment with bisphosphonates during the last 12 months.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Saline injection daily for 8 weeks.
Sperimentale: Parathyroid hormone
Droga: 1-84 parathyroid hormone
100 micrograms of 1-84 parathyroid hormone daily for 8 weeks, subcutaneous injection.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in constant score
Lasso di tempo: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Constant score summarizes the function of the arm using a questionnaire (activities of daily living - ADL) and functional testing of the arm.
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Changes in Oxford Shoulder Score
Lasso di tempo: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Oxford shoulder score is a questionnaire that assesses the function of the arm through the evaluation of the participant.
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Changes in bone formation evaluated by X-ray.
Lasso di tempo: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Changes in biochemical bone markers
Lasso di tempo: 0, 5, 25 weeks
sodium, potassium, creatinine, liver enzymes, vitamin D, parathyroid hormone, alkaline phosphatase, hemoglobin, magnesium, calcium, zinc.
0, 5, 25 weeks
Changes in regulatory T lymphocytes
Lasso di tempo: 0, 8, 24 weeks
Regulatory CD3+CD4+CD25+Foxp3+ T lymphocytes.
0, 8, 24 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hvidovre University Hospital

Collaboratori

Takeda

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2012

Primo Inserito (Stima)

18 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HvH-2011-545-1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi