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Parathyroid Hormone for the Treatment of Humerus Fractures

13 de septiembre de 2012 actualizado por: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital

Phase IV Study of the Effect of Parathyroid Hormone on Fractures of the Humerus

Hypothesis:

The investigators want to study whether parathyroid hormone improves healing of humerus after a fracture. The investigators will assess healing of the humerus with Constant score.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

72

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ulrich C Bang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Aage Vestergaard, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

65 años a 85 años (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • proximal humeral fracture eligible for conservative treatment.
  • able to understand the protocol
  • signs an informed consent

Exclusion Criteria:

  • liver disease
  • kidney disease
  • severe osteoporosis
  • malignant disease
  • bone metabolic disease
  • oral treatment with bisphosphonates during the last 3 months.
  • treatment with Denosumab during the last 6 months.
  • intravenous treatment with bisphosphonates during the last 12 months.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Saline injection daily for 8 weeks.
Experimental: Parathyroid hormone
Droga: 1-84 parathyroid hormone
100 micrograms of 1-84 parathyroid hormone daily for 8 weeks, subcutaneous injection.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in constant score
Periodo de tiempo: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Constant score summarizes the function of the arm using a questionnaire (activities of daily living - ADL) and functional testing of the arm.
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Changes in Oxford Shoulder Score
Periodo de tiempo: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Oxford shoulder score is a questionnaire that assesses the function of the arm through the evaluation of the participant.
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Changes in bone formation evaluated by X-ray.
Periodo de tiempo: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
Changes in biochemical bone markers
Periodo de tiempo: 0, 5, 25 weeks
sodium, potassium, creatinine, liver enzymes, vitamin D, parathyroid hormone, alkaline phosphatase, hemoglobin, magnesium, calcium, zinc.
0, 5, 25 weeks
Changes in regulatory T lymphocytes
Periodo de tiempo: 0, 8, 24 weeks
Regulatory CD3+CD4+CD25+Foxp3+ T lymphocytes.
0, 8, 24 weeks

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hvidovre University Hospital

Colaboradores

Takeda

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de septiembre de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2012

Última verificación

1 de septiembre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HvH-2011-545-1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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