Parathyroid Hormone for the Treatment of Humerus Fractures
13. september 2012 oppdatert av: Ulrich Bang, Hvidovre University Hospital
Phase IV Study of the Effect of Parathyroid Hormone on Fractures of the Humerus
Hypothesis:
The investigators want to study whether parathyroid hormone improves healing of humerus after a fracture. The investigators will assess healing of the humerus with Constant score.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
72
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hvidovre, Danmark, 2650
- Rekruttering
- Hvidovre Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ulrich C Bang, M.D.
- E-post: ulrichbangbang@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Lars Hyld, DMSc
- E-post: hyld@dadlnet.dk
-
Hovedetterforsker:
- Ulrich C Bang, M.D.
-
Underetterforsker:
- Aage Vestergaard, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år til 85 år (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- proximal humeral fracture eligible for conservative treatment.
- able to understand the protocol
- signs an informed consent
Exclusion Criteria:
- liver disease
- kidney disease
- severe osteoporosis
- malignant disease
- bone metabolic disease
- oral treatment with bisphosphonates during the last 3 months.
- treatment with Denosumab during the last 6 months.
- intravenous treatment with bisphosphonates during the last 12 months.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Saline injection daily for 8 weeks.
|
|
Eksperimentell: Parathyroid hormone
|
100 micrograms of 1-84 parathyroid hormone daily for 8 weeks, subcutaneous injection.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in constant score
Tidsramme: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
Constant score summarizes the function of the arm using a questionnaire (activities of daily living - ADL) and functional testing of the arm.
|
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Changes in Oxford Shoulder Score
Tidsramme: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
Oxford shoulder score is a questionnaire that assesses the function of the arm through the evaluation of the participant.
|
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
|
Changes in bone formation evaluated by X-ray.
Tidsramme: 5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
5, 8, 11, 23, and 104 weeks.
|
|
|
Changes in biochemical bone markers
Tidsramme: 0, 5, 25 weeks
|
sodium, potassium, creatinine, liver enzymes, vitamin D, parathyroid hormone, alkaline phosphatase, hemoglobin, magnesium, calcium, zinc.
|
0, 5, 25 weeks
|
|
Changes in regulatory T lymphocytes
Tidsramme: 0, 8, 24 weeks
|
Regulatory CD3+CD4+CD25+Foxp3+ T lymphocytes.
|
0, 8, 24 weeks
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Peichl P, Holzer LA, Maier R, Holzer G. Parathyroid hormone 1-84 accelerates fracture-healing in pubic bones of elderly osteoporotic women. J Bone Joint Surg Am. 2011 Sep 7;93(17):1583-7. doi: 10.2106/JBJS.J.01379.
- Aspenberg P, Genant HK, Johansson T, Nino AJ, See K, Krohn K, Garcia-Hernandez PA, Recknor CP, Einhorn TA, Dalsky GP, Mitlak BH, Fierlinger A, Lakshmanan MC. Teriparatide for acceleration of fracture repair in humans: a prospective, randomized, double-blind study of 102 postmenopausal women with distal radial fractures. J Bone Miner Res. 2010 Feb;25(2):404-14. doi: 10.1359/jbmr.090731.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2012
Først lagt ut (Anslag)
18. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. september 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. september 2012
Sist bekreftet
1. september 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HvH-2011-545-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .