Studie účinnosti anti-KIR monoklonální protilátky jako udržovací léčby u akutní myeloidní leukémie (EFFIKIR) (EFFIKIR)
6. září 2018 aktualizováno: Innate Pharma
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze 2 IPH2102 jako udržovací léčba u starších pacientů s akutní myeloidní leukémií (AML) v první kompletní remisi
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná randomizovaná studie fáze 2 hodnotící účinnost lirilumabu (IPH2102/BMS-986015) jako udržovací léčby podávané starším pacientům s akutní myeloidní leukémií (AML) v první kompletní remisi
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Francie, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Francie, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bayonne, Francie, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Francie, 25030
- CHU De Besancon
-
Blois, Francie, 41000
- CH de Blois
-
Bobigny, Francie, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Brest, Francie, 29609
- Hôpital Morvan CHU Brest
-
Béziers, Francie, 34500
- CHG de Béziers
-
Cergy Pontoise, Francie, 95303
- CH René Dubos
-
Clamart, Francie, 92141
- Hopital Militaire Percy
-
Clermont-Ferrand, Francie, 63003
- CHU Estaing
-
Corbeil Essonnes, Francie, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Francie, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francie, 38043
- CHU de Grenoble
-
Le Chesnay Cedex, Francie, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francie, 87042
- CHU de Limoges
-
Marseille Cedex 09, Francie, 13273
- Institut Paoli - Calmettes
-
Meaux, Francie, 77104
- CH de Meaux
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- CHU Saint Eloi
-
Mulhouse, Francie, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Francie, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Francie, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Francie, 45067
- Chr D'Orleans
-
Paris, Francie, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris Cedex 15, Francie, 75743
- Hopital Necker
-
Perpignan, Francie, 66000
- CH Saint-Jean
-
Pessac, Francie, 33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
-
Pierre Bénite, Francie, 69495
- Centre Hospitalier Lyon sud
-
Poitiers, Francie, 86021
- CHU de Poitiers
-
Pringy, Francie, 74374
- CHR d'Annecy
-
Reims, Francie, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Francie, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Francie, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Quentin, Francie, 02321
- CH Saint-Quentin
-
Strasbourg, Francie, 67098
- Hôpital Haute Pierre et Hôpital Civil
-
Toulouse, Francie, 31059
- CHU Purpan
-
Valenciennes, Francie, 59322
- CH Valenciennes
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
- CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
-
Villejuif, Francie, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo sekundární akutní myeloidní leukémie (AML, definovaná podle kritérií WHO 2008), v první CR/CRi (podle revidovaných doporučení Mezinárodní pracovní skupiny pro diagnostiku, standardizaci kritérií odezvy, výsledky léčby a standardy hlášení pro terapeutické studie u akutní myeloidní leukémie J Clin Oncol. 15. prosince 2003; 21(24):4642-9 viz příloha 19.3) po indukční chemoterapii a kteří podstoupili 1 nebo 2 konsolidační cykly. Indukční chemoterapie by měla být provedena do 6 měsíců před randomizací. Konsolidační cyklus je definován jako jakákoli chemoterapie podaná do 3 měsíců po CR a včetně aracytinu bez ohledu na podanou dávku (dávky). Před zařazením by měl být podán minimálně jeden a maximálně 2 cykly
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí pro alogenní transplantaci krvetvorných buněk
- Věk 60 až 80 let
- Stav výkonu ECOG 0 nebo 1
Klinické laboratorní hodnoty při screeningu
- Vypočtená clearance kreatininu (podle MDRD) > 60 ml/min/1,73 m2
- Krevní destičky > 75 x 109/l
- Hemoglobin ≥ 10 g/dl podporovaný nebo nepodporovaný transfuzí
- ANC > 1 x 109/l
- Hladiny celkového bilirubinu ≤ 1,5 ULN
- ALT a AST ≤ 3 ULN
- Zotavení z akutní toxicity předchozí protinádorové terapie
- Pacienti mužského pohlaví, kteří přijímají a jsou schopni používat metody antikoncepce uznávané jako vysoce účinné.
- Podepsaný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem specifickým pro protokol.
Kritéria vyloučení:
- Akutní promyelocytární leukémie s t (15; 17) nebo její molekulární ekvivalenty (PML-RARA)
- Příznivé riziko AML odpovídající definované jako t(8;21) nebo inv (16) a t(16;16) a jejich molekulární ekvivalenty (AML-ETO a CBFB-MYH11)
- Poslední konsolidace byla dokončena více než 3 měsíce před prvním podáním
- Souběžná léčba chemoterapií, imunoterapií nebo systémovými kortikosteroidy
- Během 28 dnů před první dávkou: chemoterapie nebo systémová léčba kortikosteroidy
- Historie alogenní transplantace krvetvorných buněk nebo transplantace pevných orgánů
- Anamnéza vysokodávkované chemoterapie s autologní transplantací krvetvorby prováděná jako léčba AML
- Použití jakéhokoli zkoumaného činidla během 2 měsíců před první dávkou
- Použití růstových faktorů (G- nebo GM-CSF nebo EPO) během 28 dnů před první dávkou
- Jakékoli ozáření během posledních 3 měsíců s výjimkou analgetického záměru
- Intermitentní nebo kontinuální renální substituční terapie
Abnormální srdeční stav s některým z následujících
- Ejekční frakce (měřeno ultrazvukovým nebo radionuklidovým zobrazením) <50 %
- Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců
- QTc ≥ 480 ms (Bazettova).
- Aktuální aktivní infekční onemocnění nebo pozitivní sérologie na HIV a/nebo HCV s detekovatelnou virémií a/nebo HBV s pozitivním Hbs antigenem a/nebo negativní anti Hbs protilátkou
Autoimunitní onemocnění:
- Které v současnosti nebo dříve vyžadovaly systémovou imunosupresivní nebo imunomodulační léčbu (včetně kortikosteroidů podávaných systémově)
- A/nebo má značnou pravděpodobnost, že způsobí nevratné poškození jakékoli tkáně
- A/nebo je nedávný nebo nestabilní nebo má značné riziko progrese a způsobit vážné komplikace.
- Závažná souběžná nekontrolovaná zdravotní porucha
- Anamnéza jiné malignity (kromě myelodysplastických syndromů, bazaliomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku), kromě případů, kdy je bez onemocnění po dobu ≥ 3 let
- Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a harmonogramu sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IPH2102 v dávce 1 mg/kg
lirilumab (IPH2102/BMS986015) v dávce 1 mg/kg
|
každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: IPH2102 při 0,1 mg/kg
lirilumab (IPH2102/BMS986015) v dávce 0,1 mg/kg
|
každé 3 měsíce
Ostatní jména:
každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo (normální fyziologický roztok)
Normální fyziologický roztok
|
každé 4 týdny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez leukémie
Časové okno: od data randomizace do data prvního dokumentovaného relapsu, hodnoceno do 48 měsíců
|
od data randomizace do data prvního dokumentovaného relapsu, hodnoceno do 48 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: od okamžiku podpisu formuláře souhlasu pacientem do 28 dnů po posledním podání nebo do poslední studijní návštěvy pacienta, až do 24 měsíců
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky na základě úplného fyzického vyšetření každé léčebné návštěvy a sběru AE
|
od okamžiku podpisu formuláře souhlasu pacientem do 28 dnů po posledním podání nebo do poslední studijní návštěvy pacienta, až do 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Norbert Vey, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille France
- Studijní židle: Hervé Dombret, MD, ALFA cooperative Group
- Studijní židle: Norbert Ifrah, MD, GOELAMS Cooperative Group
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Aktuální)
17. listopadu 2016
Dokončení studie (Aktuální)
17. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. září 2012
První zveřejněno (Odhad)
18. září 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. září 2018
Naposledy ověřeno
1. září 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IPH2102-201
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .