Wirksamkeitsstudie des monoklonalen Anti-KIR-Antikörpers als Erhaltungstherapie bei akuter myeloischer Leukämie (EFFIKIR) (EFFIKIR)
6. September 2018 aktualisiert von: Innate Pharma
Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zu IPH2102 als Erhaltungstherapie bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in der ersten vollständigen Remission
Doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Lirilumab (IPH2102/BMS-986015) als Erhaltungstherapie bei älteren Patienten mit akuter myeloischer Leukämie (AML) in der ersten vollständigen Remission
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
152
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amiens, Frankreich, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Frankreich, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Frankreich, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bayonne, Frankreich, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Frankreich, 25030
- CHU De Besancon
-
Blois, Frankreich, 41000
- CH de Blois
-
Bobigny, Frankreich, 93000
- Hôpital Avicenne
-
Brest, Frankreich, 29609
- Hôpital Morvan CHU Brest
-
Béziers, Frankreich, 34500
- CHG de Béziers
-
Cergy Pontoise, Frankreich, 95303
- CH René Dubos
-
Clamart, Frankreich, 92141
- Hopital Militaire Percy
-
Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
- CHU Estaing
-
Corbeil Essonnes, Frankreich, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Frankreich, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Frankreich, 38043
- CHU de Grenoble
-
Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Lille, Frankreich, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Frankreich, 87042
- CHU de Limoges
-
Marseille Cedex 09, Frankreich, 13273
- Institut Paoli - Calmettes
-
Meaux, Frankreich, 77104
- CH de Meaux
-
Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
- CHU Saint Eloi
-
Mulhouse, Frankreich, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Frankreich, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Frankreich, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Frankreich, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Frankreich, 45067
- Chr D'Orleans
-
Paris, Frankreich, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris Cedex 15, Frankreich, 75743
- Hopital Necker
-
Perpignan, Frankreich, 66000
- CH Saint-Jean
-
Pessac, Frankreich, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Bénite, Frankreich, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Frankreich, 86021
- CHU de Poitiers
-
Pringy, Frankreich, 74374
- CHR d'Annecy
-
Reims, Frankreich, 51092
- Chu de Reims
-
Rouen, Frankreich, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Frankreich, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Quentin, Frankreich, 02321
- CH Saint-Quentin
-
Strasbourg, Frankreich, 67098
- Hôpital Haute Pierre et Hôpital Civil
-
Toulouse, Frankreich, 31059
- CHU Purpan
-
Valenciennes, Frankreich, 59322
- CH Valenciennes
-
Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
- CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
-
Villejuif, Frankreich, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
60 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäre oder sekundäre akute myeloische Leukämie (AML, definiert nach WHO-Kriterien von 2008), im ersten CR/CRi (gemäß den überarbeiteten Empfehlungen der International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials). bei akuter myeloischer Leukämie J Clin Oncol. 15. Dezember 2003; 21(24):4642-9 siehe Anhang 19.3) nach einer Induktionschemotherapie und die 1 oder 2 Konsolidierungszyklen erhielten. Die Induktionschemotherapie sollte innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung durchgeführt werden. Der Konsolidierungszyklus ist definiert als jede Chemotherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach der CR verabreicht wird und Aracytin einschließt, unabhängig von der/den verabreichten Dosis(en). Vor der Einschreibung sollten mindestens ein und maximal zwei Zyklen verabreicht werden
- Patienten, die für eine allogene hämatopoetische Zelltransplantation nicht in Frage kommen
- Alter 60 bis 80
- ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1
Klinische Laborwerte beim Screening
- Berechnete Kreatinin-Clearance (gemäß MDRD) > 60 ml/min/1,73 m2
- Thrombozyten > 75 x 109/l
- Hämoglobin ≥ 10 g/dl, unterstützt oder nicht unterstützt durch Transfusionen
- ANC > 1 x 109/l
- Gesamtbilirubinspiegel ≤ 1,5 ULN
- ALT und AST ≤ 3 ULN
- Erholung von der akuten Toxizität einer früheren Antitumortherapie
- Männliche Patienten, die als hochwirksam anerkannte Verhütungsmethoden akzeptieren und anwenden können.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung vor jedem protokollspezifischen Verfahren.
Ausschlusskriterien:
- Akute Promyelozytenleukämie mit t (15; 17) oder ihren molekularen Äquivalenten (PML-RARA)
- Günstiges AML-Risiko entsprechend definiert als t(8;21) oder inv (16) und t(16;16) und ihre molekularen Äquivalente (AML-ETO und CBFB-MYH11)
- Die letzte Konsolidierung erfolgte mehr als 3 Monate vor der ersten Dosierung
- Begleitbehandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie oder systemischen Kortikosteroiden
- Innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung: Chemotherapie oder systemische Kortikosteroidbehandlung
- Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation oder einer Organtransplantation
- Vorgeschichte einer Hochdosis-Chemotherapie mit autologer hämatopoetischer Transplantation zur Behandlung von AML
- Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 2 Monaten vor der ersten Dosierung
- Verwendung von Wachstumsfaktoren (G- oder GM-CSF oder EPO) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosierung
- Jede Bestrahlung innerhalb der letzten 3 Monate, außer aus analgetischer Absicht
- Intermittierende oder kontinuierliche Nierenersatztherapie
Abnormaler Herzstatus mit einem der folgenden Punkte
- Ejektionsfraktion (gemessen durch Ultraschall oder Radionuklidbildgebung) <50 %
- Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
- QTc ≥ 480 ms (Bazett).
- Aktuelle aktive Infektionskrankheit oder positive Serologie für HIV und/oder HCV mit nachweisbarer Virämie und/oder HBV mit positivem Hbs-Antigen und/oder negativem Anti-Hbs-Antikörper
Autoimmunerkrankung:
- Die derzeit oder früher eine systemische immunsuppressive oder immunmodulatorische Therapie erforderten (einschließlich systemisch verabreichter Kortikosteroide)
- Und/oder es besteht eine erhebliche Wahrscheinlichkeit, dass es zu einer irreversiblen Gewebeschädigung kommt
- Und/oder ist neu oder instabil oder birgt ein erhebliches Risiko, fortzuschreiten und schwere Komplikationen zu verursachen.
- Schwere gleichzeitige unkontrollierte medizinische Störung
- Anamnese einer anderen bösartigen Erkrankung (außer myelodysplastischen Syndromen, Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom), es sei denn, sie ist seit ≥ 3 Jahren krankheitsfrei
- Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: IPH2102 bei 1 mg/kg
Lirilumab (IPH2102/BMS986015) bei 1 mg/kg
|
alle 4 Wochen
Andere Namen:
|
|
Experimental: IPH2102 bei 0,1 mg/kg
Lirilumab (IPH2102/BMS986015) mit 0,1 mg/kg
|
alle 3 Monate
Andere Namen:
alle 4 Wochen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo (normale Kochsalzlösung)
Normale Kochsalzlösung
|
alle 4 Wochen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Leukämiefreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls, bewertet bis zu 48 Monate
|
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Rückfalls, bewertet bis zu 48 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars durch den Patienten bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung oder bis zum letzten Studienbesuch des Patienten, bis zu 24 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen basierend auf einer vollständigen körperlichen Untersuchung bei jedem Behandlungsbesuch und der Erfassung von Nebenwirkungen
|
vom Zeitpunkt der Unterzeichnung des Einverständnisformulars durch den Patienten bis 28 Tage nach der letzten Verabreichung oder bis zum letzten Studienbesuch des Patienten, bis zu 24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Norbert Vey, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille France
- Studienstuhl: Hervé Dombret, MD, ALFA cooperative Group
- Studienstuhl: Norbert Ifrah, MD, GOELAMS Cooperative Group
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. September 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. September 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. September 2018
Zuletzt verifiziert
1. September 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IPH2102-201
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .