Effektstudie av anti-KIR monoklonalt antistoff som vedlikeholdsbehandling ved akutt myeloid leukemi (EFFIKIR) (EFFIKIR)

Inklusjonskriterier:

1. Primær eller sekundær akutt myeloid leukemi (AML, definert i henhold til WHO 2008-kriterier), i første CR/CRi (i henhold til de reviderte anbefalingene fra International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials i Akutt Myeloid Leukemi J Clin Oncol. 2003 15. desember; 21(24):4642-9 se vedlegg 19.3) etter induksjonskjemoterapi og som fikk 1 eller 2 konsolideringssykluser. Induksjonskjemoterapi bør utføres innen 6 måneder før randomisering. Konsolideringssyklus er definert som enhver kjemoterapi administrert innen 3 måneder etter CR og inkludert aracytin uavhengig av administrert dose(r). Minst én og maksimalt 2 sykluser bør administreres før påmelding
2. Pasienter som ikke er kvalifisert for en allogen hematopoetisk celletransplantasjon
3. Alder 60 til 80
4. ECOG ytelsesstatus på 0 eller 1

5. Kliniske laboratorieverdier ved screening

   • Beregnet kreatininclearance (i henhold til MDRD) > 60 ml/min/1,73 m2
   • Blodplate > 75 x 109/l
   • Hemoglobin ≥ 10 g/dl støttet eller ikke støttet av transfusjoner
   • ANC > 1 x 109/l
   • Totale bilirubinnivåer ≤ 1,5 ULN
   • ALT og ASAT ≤ 3 ULN
6. Gjenoppretting fra akutt toksisitet fra tidligere antitumorbehandling
7. Mannlige pasienter som aksepterer og er i stand til å bruke prevensjonsmetoder anerkjent som svært effektive.
8. Signert informert samtykke før enhver protokollspesifikk prosedyre.

Ekskluderingskriterier:

1. Akutt promyelocytisk leukemi med t (15; 17), eller dets molekylære ekvivalenter (PML-RARA)
2. Gunstig risiko AML tilsvarende definert som t(8;21) eller inv (16) og t(16;16) og deres molekylære ekvivalenter (AML-ETO og CBFB-MYH11)
3. Siste konsolidering fullført mer enn 3 måneder før første dosering
4. Samtidig behandling med kjemoterapi, immunterapi eller med systemiske kortikosteroider
5. Innen 28 dager før første dosering: kjemoterapi eller systemisk kortikosteroidbehandling
6. Historie med allogen hematopoietisk celletransplantasjon eller solid organtransplantasjon
7. Historie med høydose kjemoterapi med autolog hematopoietisk transplantasjon utført som behandling for AML
8. Bruk av ethvert forsøksmiddel innen 2 måneder før første dosering
9. Bruk av vekstfaktorer (G- eller GM-CSF eller EPO) innen 28 dager før første dosering
10. Enhver bestråling i løpet av de siste 3 månedene med unntak av smertestillende hensikt
11. Intermitterende eller kontinuerlig nyreerstatningsterapi

12. Unormal hjertestatus med noen av følgende

    • Ejeksjonsfraksjon (målt ved ultralyd eller radionuklidavbildning) <50 %
    • Hjerteinfarkt de siste 6 månedene
    • QTc ≥ 480 ms (Bazetts).
13. Aktuell aktiv infeksjonssykdom eller positiv serologi for HIV og/eller HCV med påvisbar viremi og/eller HBV med positivt Hbs-antigen og/eller negativt anti-Hbs-antistoff

14. Autoimmun sykdom:

    • Som for øyeblikket eller tidligere krevde systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerende terapi (inkludert kortikosteroider administrert systemisk)
    • Og/eller har betydelig sannsynlighet for å forårsake en irreversibel skade på ethvert vev
    • Og/eller er nylig eller ustabil eller har betydelig risiko for å utvikle seg og forårsake alvorlige komplikasjoner.
15. Alvorlig samtidig ukontrollert medisinsk lidelse
16. Anamnese med en annen malignitet (bortsett fra myelodysplastiske syndromer, basalcellekarsinom i huden eller in situ cervix karsinom) bortsett fra hvis sykdomsfri i ≥ 3 år
17. Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen.