Studio di efficacia dell'anticorpo monoclonale anti-KIR come trattamento di mantenimento nella leucemia mieloide acuta (EFFIKIR) (EFFIKIR)
6 settembre 2018 aggiornato da: Innate Pharma
Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sull'IPH2102 come trattamento di mantenimento in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) in prima remissione completa
Studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, che valuta l'efficacia di lirilumab (IPH2102/BMS-986015) come trattamento di mantenimento somministrato a pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) in prima remissione completa
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
152
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Amiens, Francia, 80054
- CHU d'Amiens
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Angers, Francia, 49933
- CHU Angers
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Argenteuil, Francia, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
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Bayonne, Francia, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
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Besançon, Francia, 25030
- CHU De Besancon
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Blois, Francia, 41000
- CH de Blois
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Bobigny, Francia, 93000
- Hôpital Avicenne
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Brest, Francia, 29609
- Hôpital Morvan CHU Brest
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Béziers, Francia, 34500
- CHG de Béziers
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Cergy Pontoise, Francia, 95303
- CH René Dubos
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Clamart, Francia, 92141
- Hopital Militaire Percy
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Clermont-Ferrand, Francia, 63003
- CHU Estaing
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Corbeil Essonnes, Francia, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
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Créteil, Francia, 94010
- Hopital Henri Mondor
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Grenoble, Francia, 38043
- CHU de Grenoble
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Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
- Centre Hospitalier de Versailles
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Limoges, Francia, 87042
- CHU de Limoges
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Marseille Cedex 09, Francia, 13273
- Institut Paoli - Calmettes
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Meaux, Francia, 77104
- CH de Meaux
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- CHU Saint Eloi
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Mulhouse, Francia, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
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Nantes, Francia, 44000
- CHU de Nantes
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Nice, Francia, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Nîmes, Francia, 30029
- CHU Caremeau
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Orléans, Francia, 45067
- Chr D'Orleans
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Paris, Francia, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Saint-Louis
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Paris Cedex 15, Francia, 75743
- Hopital Necker
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Perpignan, Francia, 66000
- CH Saint-Jean
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Pessac, Francia, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
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Pierre Bénite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Poitiers, Francia, 86021
- CHU de Poitiers
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Pringy, Francia, 74374
- CHR d'Annecy
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Reims, Francia, 51092
- Chu de Reims
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Rouen, Francia, 76038
- Centre Henri Becquerel
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Saint-Cloud, Francia, 92210
- Centre René Huguenin
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Saint-Quentin, Francia, 02321
- CH Saint-Quentin
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Strasbourg, Francia, 67098
- Hôpital Haute Pierre et Hôpital Civil
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Toulouse, Francia, 31059
- CHU Purpan
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Valenciennes, Francia, 59322
- CH Valenciennes
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
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Villejuif, Francia, 94805
- Institut Gustave Roussy
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Leucemia mieloide acuta primaria o secondaria (AML, definita secondo i criteri dell'OMS 2008), nella prima CR/CRi (secondo le raccomandazioni riviste dell'International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials nella leucemia mieloide acuta J Clin Oncol. 15 dicembre 2003; 21(24):4642-9 vedere appendice 19.3) dopo chemioterapia di induzione e che hanno ricevuto 1 o 2 cicli di consolidamento. La chemioterapia di induzione deve essere eseguita entro 6 mesi prima della randomizzazione. Il ciclo di consolidamento è definito come qualsiasi chemioterapia somministrata entro 3 mesi dalla CR e comprendente l'aracitina, indipendentemente dalla/e dose/e somministrata/e. Prima dell'arruolamento devono essere somministrati un minimo di uno e un massimo di 2 cicli
- Pazienti non idonei per un trapianto allogenico di cellule ematopoietiche
- Età da 60 a 80 anni
- ECOG Performance status di 0 o 1
Valori clinici di laboratorio allo screening
- Clearance della creatinina calcolata (secondo MDRD) > 60 ml/min/1,73 m2
- Piastrine > 75 x 109/l
- Emoglobina ≥ 10 g/dl supportata o non supportata da trasfusioni
- CAN > 1 x 109/l
- Livelli di bilirubina totale ≤ 1,5 ULN
- ALT e AST ≤ 3 ULN
- Recupero dalla tossicità acuta della precedente terapia antitumorale
- Pazienti di sesso maschile che accettano e sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi riconosciuti come altamente efficaci.
- Consenso informato firmato prima di qualsiasi procedura specifica del protocollo.
Criteri di esclusione:
- Leucemia promielocitica acuta con t (15; 17) o suoi equivalenti molecolari (PML-RARA)
- Rischio favorevole AML corrispondente definito come t(8;21) o inv(16) e t(16;16) e loro equivalenti molecolari (AML-ETO e CBFB-MYH11)
- Ultimo consolidamento completato più di 3 mesi prima della prima somministrazione
- Trattamento concomitante con chemioterapia, immunoterapia o corticosteroidi sistemici
- Entro 28 giorni prima della prima somministrazione: chemioterapia o trattamento sistemico con corticosteroidi
- Storia di trapianto allogenico di cellule ematopoietiche o trapianto di organi solidi
- Storia di chemioterapia ad alte dosi con trapianto ematopoietico autologo eseguito come trattamento per AML
- Uso di qualsiasi agente sperimentale entro 2 mesi prima della prima somministrazione
- Uso di fattori di crescita (G- o GM-CSF o EPO) entro 28 giorni prima della prima somministrazione
- Qualsiasi irradiazione negli ultimi 3 mesi ad eccezione dell'intento analgesico
- Terapia sostitutiva renale intermittente o continua
Stato cardiaco anormale con uno qualsiasi dei seguenti
- Frazione di eiezione (misurata mediante ecografia o imaging con radionuclidi) <50%
- Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
- QTc ≥ 480 ms (di Bazett).
- Malattia infettiva attiva in corso o sierologia positiva per HIV e/o HCV con viremia rilevabile e/o HBV con antigene Hbs positivo e/o anticorpo anti Hbs negativo
Malattia autoimmune:
- Che richiede attualmente o in precedenza una terapia sistemica immunosoppressiva o immunomodulante (inclusi i corticosteroidi somministrati per via sistemica)
- E/o ha una sostanziale probabilità di causare una lesione irreversibile a qualsiasi tessuto
- E/o è recente o instabile o presenta un rischio sostanziale di progredire e causare gravi complicazioni.
- Grave disturbo medico concomitante non controllato
- Anamnesi di un altro tumore maligno (a parte le sindromi mielodisplastiche, il carcinoma a cellule basali della pelle o il carcinoma della cervice in situ) tranne se libero da malattia da ≥ 3 anni
- Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IPH2102 a 1 mg/kg
lirilumab (IPH2102/BMS986015) a 1 mg/kg
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ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Sperimentale: IPH2102 a 0,1 mg/kg
lirilumab (IPH2102/BMS986015) a 0,1 mg/kg
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ogni 3 mesi
Altri nomi:
ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina normale)
Soluzione salina normale
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ogni 4 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza senza leucemia
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima ricaduta documentata, valutata fino a 48 mesi
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dalla data di randomizzazione fino alla data della prima ricaduta documentata, valutata fino a 48 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: dal momento in cui il paziente firma il modulo di consenso fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione, o fino all'ultima visita dello studio del paziente, fino a 24 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi basato sull'esame fisico completo di ogni visita di trattamento e raccolta di eventi avversi
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dal momento in cui il paziente firma il modulo di consenso fino a 28 giorni dopo l'ultima somministrazione, o fino all'ultima visita dello studio del paziente, fino a 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Norbert Vey, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille France
- Cattedra di studio: Hervé Dombret, MD, ALFA cooperative Group
- Cattedra di studio: Norbert Ifrah, MD, GOELAMS Cooperative Group
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
17 novembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
17 novembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 settembre 2012
Primo Inserito (Stima)
18 settembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 settembre 2018
Ultimo verificato
1 settembre 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IPH2102-201
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