Effektstudie av anti-KIR monoklonala antikroppar som underhållsbehandling vid akut myeloid leukemi (EFFIKIR) (EFFIKIR)

Inklusionskriterier:

1. Primär eller sekundär akut myeloid leukemi (AML, definierad enligt WHO 2008 kriterier), i första CR/CRi (enligt de reviderade rekommendationerna från International Working Group for Diagnosis, Standardization of Response Criteria, Treatment Outcomes, and Reporting Standards for Therapeutic Trials vid Akut Myeloid Leukemi J Clin Oncol. 2003 15 dec; 21(24):4642-9 se bilaga 19.3) efter induktionskemoterapi och som fått 1 eller 2 konsolideringscykler. Induktionskemoterapi bör utföras inom 6 månader före randomisering. Konsolideringscykel definieras som all kemoterapi som administreras inom 3 månader efter CR och inklusive aracytin, oavsett administrerad dos(er). Minst en och högst 2 cykler bör administreras före registreringen
2. Patienter som inte är berättigade till en allogen hematopoetisk celltransplantation
3. Ålder 60 till 80
4. ECOG-prestandastatus på 0 eller 1

5. Kliniska laboratorievärden vid screening

   • Beräknat kreatininclearance (enligt MDRD) > 60 ml/min/1,73 m2
   • Blodplätt > 75 x 109/l
   • Hemoglobin ≥ 10 g/dl med eller utan stöd av transfusioner
   • ANC > 1 x 109/l
   • Totala bilirubinnivåer ≤ 1,5 ULN
   • ALT och ASAT ≤ 3 ULN
6. Återhämtning från akut toxicitet av tidigare antitumörbehandling
7. Manliga patienter som accepterar och kan använda preventivmetoder erkända som mycket effektiva.
8. Undertecknat informerat samtycke före något protokollspecifikt förfarande.

Exklusions kriterier:

1. Akut promyelocytisk leukemi med t (15; 17) eller dess molekylära ekvivalenter (PML-RARA)
2. Gynnsam risk AML motsvarande definierad som t(8;21) eller inv (16) och t(16;16) och deras molekylära ekvivalenter (AML-ETO och CBFB-MYH11)
3. Senaste konsolideringen slutfördes mer än 3 månader före första doseringen
4. Samtidig behandling med kemoterapi, immunterapi eller med systemiska kortikosteroider
5. Inom 28 dagar före första dosering: kemoterapi eller systemisk kortikosteroidbehandling
6. Historik om allogen hematopoetisk celltransplantation eller solid organtransplantation
7. Historik om högdos kemoterapi med autolog hematopoetisk transplantation utförd som behandling för AML
8. Använd ett försöksmedel inom 2 månader före den första doseringen
9. Användning av tillväxtfaktorer (G- eller GM-CSF eller EPO) inom 28 dagar före första doseringen
10. All bestrålning under de senaste 3 månaderna förutom smärtstillande avsikt
11. Intermittent eller kontinuerlig njurersättningsterapi

12. Onormalt hjärtstatus med något av följande

    • Ejektionsfraktion (mätt med ultraljud eller radionuklidavbildning) <50 %
    • Hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
    • QTc ≥ 480 ms (Bazetts).
13. Aktuell aktiv infektionssjukdom eller positiv serologi för HIV och/eller HCV med detekterbar viremi och/eller HBV med positiv Hbs-antigen och/eller negativ anti-Hbs-antikropp

14. Autoimmun sjukdom:

    • Som för närvarande eller tidigare krävde systemisk immunsuppressiv eller immunmodulerande terapi (inklusive kortikosteroider administrerade genom systemisk väg)
    • Och/eller har stor sannolikhet att orsaka en irreversibel skada på någon vävnad
    • Och/eller är nyligen eller instabil eller har betydande risk att utvecklas och orsaka allvarliga komplikationer.
15. Allvarlig samtidig okontrollerad medicinsk störning
16. En annan malignitet i anamnesen (förutom myelodysplastiska syndrom, basalcellscancer i huden eller in situ cervixkarcinom) utom om den är fri från sjukdom i ≥ 3 år
17. Alla psykologiska, familjära, sociologiska eller geografiska tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat.