Badanie skuteczności przeciwciała monoklonalnego anty-KIR jako leczenia podtrzymującego w ostrej białaczce szpikowej (EFFIKIR) (EFFIKIR)
6 września 2018 zaktualizowane przez: Innate Pharma
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 IPH2102 jako leczenia podtrzymującego u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszej całkowitej remisji
Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie fazy 2 oceniające skuteczność lirilumabu (IPH2102/BMS-986015) w leczeniu podtrzymującym u pacjentów w podeszłym wieku z ostrą białaczką szpikową (AML) w pierwszej całkowitej remisji
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU d'Amiens
-
Angers, Francja, 49933
- CHU Angers
-
Argenteuil, Francja, 95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bayonne, Francja, 64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon, Francja, 25030
- CHU de Besançon
-
Blois, Francja, 41000
- CH de Blois
-
Bobigny, Francja, 93000
- Hopital Avicenne
-
Brest, Francja, 29609
- Hôpital Morvan CHU Brest
-
Béziers, Francja, 34500
- CHG de Béziers
-
Cergy Pontoise, Francja, 95303
- CH René Dubos
-
Clamart, Francja, 92141
- Hopital Militaire Percy
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Estaing
-
Corbeil Essonnes, Francja, 91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil, Francja, 94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble, Francja, 38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay Cedex, Francja, 78157
- Centre Hospitalier De Versailles
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges, Francja, 87042
- CHU de Limoges
-
Marseille Cedex 09, Francja, 13273
- Institut Paoli - Calmettes
-
Meaux, Francja, 77104
- CH de Meaux
-
Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
- CHU Saint Eloi
-
Mulhouse, Francja, 68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes, Francja, 44000
- CHU de Nantes
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes, Francja, 30029
- CHU Caremeau
-
Orléans, Francja, 45067
- CHR d'Orléans
-
Paris, Francja, 75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Saint-Louis
-
Paris Cedex 15, Francja, 75743
- Hopital Necker
-
Perpignan, Francja, 66000
- CH Saint-Jean
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
Pierre Bénite, Francja, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Francja, 86021
- CHU De Poitiers
-
Pringy, Francja, 74374
- CHR d'Annecy
-
Reims, Francja, 51092
- CHU de Reims
-
Rouen, Francja, 76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud, Francja, 92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Quentin, Francja, 02321
- CH Saint-Quentin
-
Strasbourg, Francja, 67098
- Hôpital Haute Pierre et Hôpital Civil
-
Toulouse, Francja, 31059
- CHU Purpan
-
Valenciennes, Francja, 59322
- CH Valenciennes
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
- CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
-
Villejuif, Francja, 94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna lub wtórna ostra białaczka szpikowa (AML, zdefiniowana zgodnie z kryteriami WHO z 2008 r.), w pierwszym CR/CRi (zgodnie ze zaktualizowanymi zaleceniami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. w ostrej białaczce szpikowej J Clin Oncol. 15 grudnia 2003; 21(24):4642-9 patrz załącznik 19.3) po chemioterapii indukcyjnej i którzy otrzymali 1 lub 2 cykle konsolidacyjne. Chemioterapię indukcyjną należy przeprowadzić w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją. Cykl konsolidacyjny definiuje się jako dowolną chemioterapię podawaną w ciągu 3 miesięcy po CR i obejmującą aracytynę, niezależnie od podanej dawki (dawek). Przed włączeniem należy podać co najmniej jeden i maksymalnie 2 cykle
- Pacjenci niekwalifikujący się do allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych
- Wiek od 60 do 80 lat
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Kliniczne wartości laboratoryjne podczas badań przesiewowych
- Obliczony klirens kreatyniny (wg MDRD) > 60 ml/min/1,73 m2
- Płytki krwi > 75 x 109/l
- Hemoglobina ≥ 10 g/dl potwierdzona lub nie potwierdzona transfuzjami
- ANC > 1 x 109/l
- Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5 GGN
- AlAT i AspAT ≤ 3 GGN
- Powrót do zdrowia po ostrej toksyczności poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
- Pacjenci płci męskiej, którzy akceptują i potrafią stosować metody antykoncepcji uznane za wysoce skuteczne.
- Podpisana świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą określoną w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Ostra białaczka promielocytowa z t (15; 17) lub jej odpowiedniki molekularne (PML-RARA)
- Odpowiednie ryzyko AML odpowiadające określone jako t(8;21) lub inv (16) i t(16;16) oraz ich równoważniki molekularne (AML-ETO i CBFB-MYH11)
- Ostatnia konsolidacja zakończona ponad 3 miesiące przed pierwszym dawkowaniem
- Jednoczesne leczenie chemioterapią, immunoterapią lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami
- W ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki: chemioterapia lub ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami
- Historia allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych lub przeszczepu narządu miąższowego
- Historia chemioterapii wysokodawkowej z autologicznym przeszczepem układu krwiotwórczego wykonanego jako leczenie AML
- Stosowanie dowolnego badanego środka w ciągu 2 miesięcy przed pierwszym dawkowaniem
- Zastosowanie czynników wzrostu (G- lub GM-CSF lub EPO) w ciągu 28 dni przed pierwszą dawką
- Jakiekolwiek napromieniowanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy, z wyjątkiem naświetlania z zamiarem przeciwbólowym
- Przerywana lub ciągła terapia nerkozastępcza
Nieprawidłowy stan serca z którymkolwiek z poniższych
- Frakcja wyrzutowa (mierzona za pomocą ultradźwięków lub obrazowania radionuklidów) <50%
- Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- QTc ≥ 480 ms (Bazetta).
- Aktualna aktywna choroba zakaźna lub pozytywny wynik badań serologicznych w kierunku HIV i/lub HCV z wykrywalną wiremią i/lub HBV z dodatnim wynikiem antygenu Hbs i/lub ujemnym wynikiem przeciwciał anty-Hbs
Choroby autoimmunologiczne:
- Które obecnie lub wcześniej wymagały ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego lub immunomodulującego (w tym kortykosteroidów podawanych drogą ogólnoustrojową)
- I/lub istnieje znaczne prawdopodobieństwo spowodowania nieodwracalnego uszkodzenia dowolnej tkanki
- I/lub jest niedawny lub niestabilny lub wiąże się ze znacznym ryzykiem progresji i spowodowania poważnych powikłań.
- Poważne współistniejące niekontrolowane zaburzenie medyczne
- Historia innego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem zespołów mielodysplastycznych, raka podstawnokomórkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ), chyba że choroba nie występowała przez ≥ 3 lata
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: IPH2102 przy 1 mg/kg
lirilumab (IPH2102/BMS986015) w dawce 1 mg/kg
|
co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: IPH2102 przy 0,1 mg/kg
lirilumab (IPH2102/BMS986015) w dawce 0,1 mg/kg
|
każde 3 miesiące
Inne nazwy:
co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo (roztwór soli fizjologicznej)
Zwykły roztwór soli
|
co 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez białaczki
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu, ocenianego do 48 miesięcy
|
od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego nawrotu, ocenianego do 48 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: od momentu podpisania przez pacjenta formularza zgody do 28 dni po ostatnim podaniu lub do ostatniej wizyty studyjnej pacjenta, do 24 miesięcy
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi na podstawie pełnego badania fizykalnego każdej wizyty leczniczej i zebrania zdarzeń niepożądanych
|
od momentu podpisania przez pacjenta formularza zgody do 28 dni po ostatnim podaniu lub do ostatniej wizyty studyjnej pacjenta, do 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Norbert Vey, MD, Institut Paoli Calmettes Marseille France
- Krzesło do nauki: Hervé Dombret, MD, ALFA cooperative Group
- Krzesło do nauki: Norbert Ifrah, MD, GOELAMS Cooperative Group
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 listopada 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 września 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 września 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2018
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IPH2102-201
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .