抗 KIR 单克隆抗体维持治疗急性髓性白血病 (EFFIKIR) 的疗效研究 (EFFIKIR)
2018年9月6日 更新者：Innate Pharma
IPH2102 作为首次完全缓解的急性髓性白血病 (AML) 老年患者维持治疗的双盲安慰剂对照随机 2 期研究
双盲安慰剂对照随机 2 期研究，评估 lirilumab (IPH2102/BMS-986015) 作为维持治疗对首次完全缓解的急性髓性白血病 (AML) 老年患者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Amiens、法国、80054
- CHU d'Amiens
-
Angers、法国、49933
- CHU Angers
-
Argenteuil、法国、95107
- Centre Hospitalier Victor Dupouy
-
Bayonne、法国、64100
- Centre Hospitalier de la Côte Basque
-
Besançon、法国、25030
- CHU de Besançon
-
Blois、法国、41000
- CH de Blois
-
Bobigny、法国、93000
- Hôpital Avicenne
-
Brest、法国、29609
- Hôpital Morvan CHU Brest
-
Béziers、法国、34500
- CHG de Béziers
-
Cergy Pontoise、法国、95303
- CH René Dubos
-
Clamart、法国、92141
- Hôpital MILITAIRE PERCY
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- CHU Estaing
-
Corbeil Essonnes、法国、91100
- Centre Hospitalier Sud Francilien
-
Créteil、法国、94010
- Hopital Henri Mondor
-
Grenoble、法国、38043
- CHU de GRENOBLE
-
Le Chesnay Cedex、法国、78157
- Centre Hospitalier de Versailles
-
Lille、法国、59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges
-
Marseille Cedex 09、法国、13273
- Institut Paoli - Calmettes
-
Meaux、法国、77104
- CH de Meaux
-
Montpellier Cedex 5、法国、34295
- CHU Saint Eloi
-
Mulhouse、法国、68100
- Centre Hospitalier de Mulhouse
-
Nantes、法国、44000
- CHU de Nantes
-
Nice、法国、06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Nîmes、法国、30029
- CHU Caremeau
-
Orléans、法国、45067
- CHR d'Orléans
-
Paris、法国、75012
- Hôpital Saint-Antoine
-
Paris、法国、75010
- Hopital Saint-Louis
-
Paris Cedex 15、法国、75743
- Hôpital Necker
-
Perpignan、法国、66000
- CH Saint-Jean
-
Pessac、法国、33604
- CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Lévêque
-
Pierre Bénite、法国、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers、法国、86021
- CHU de Poitiers
-
Pringy、法国、74374
- CHR d'Annecy
-
Reims、法国、51092
- CHU de Reims
-
Rouen、法国、76038
- Centre Henri Becquerel
-
Saint-Cloud、法国、92210
- Centre René Huguenin
-
Saint-Quentin、法国、02321
- CH Saint-Quentin
-
Strasbourg、法国、67098
- Hôpital Haute Pierre et Hôpital Civil
-
Toulouse、法国、31059
- Chu Purpan
-
Valenciennes、法国、59322
- Ch Valenciennes
-
Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- CHU de Nancy Hopitaux de Brabois
-
Villejuif、法国、94805
- Institut Gustave Roussy
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性或继发性急性髓性白血病（AML，根据 WHO 2008 年标准定义），首次 CR/CRi（根据国际诊断、反应标准标准化、治疗结果和治疗试验报告标准的修订建议在急性髓性白血病 J Clin Oncol 中。 2003 年 12 月 15 日； 21(24):4642-9 见附录 19.3) 在诱导化疗后接受 1 或 2 个巩固周期。 诱导化疗应在随机分组前 6 个月内进行。 巩固周期定义为在 CR 后 3 个月内进行的任何化疗，包括阿糖胞苷，无论给药剂量如何。 入组前应至少进行 1 个周期，最多 2 个周期
- 不符合同种异体造血细胞移植条件的患者
- 60至80岁
- ECOG 体能状态 0 或 1
筛选时的临床实验室值
- 计算的肌酐清除率（根据 MDRD）> 60 ml/min/1.73 平方米
- 血小板 > 75 x 109/l
- 血红蛋白 ≥ 10 g/dl 支持或不支持输血
- 主动降噪 > 1 x 109/升
- 总胆红素水平 ≤ 1.5 ULN
- ALT 和 AST ≤ 3 个正常值上限
- 从先前抗肿瘤治疗的急性毒性中恢复
- 接受并能够使用公认高效避孕方法的男性患者。
- 在任何协议特定程序之前签署知情同意书。
排除标准：
- 具有 t (15; 17) 或其分子等价物 (PML-RARA) 的急性早幼粒细胞白血病
- 有利风险 AML 对应定义为 t(8;21) 或 inv (16) 和 t(16;16) 及其分子等价物（AML-ETO 和 CBFB-MYH11）
- 最后一次巩固在第一次给药前 3 个月以上完成
- 化疗、免疫疗法或全身性皮质类固醇的伴随治疗
- 首次给药前 28 天内：化疗或全身性皮质类固醇治疗
- 同种异体造血细胞移植或实体器官移植史
- 大剂量化疗联合自体造血移植治疗 AML 的历史
- 首次给药前 2 个月内使用过任何研究药物
- 首次给药前 28 天内使用生长因子（G-或 GM-CSF 或 EPO）
- 除镇痛目的外，最近 3 个月内接受过任何照射
- 间歇性或连续性肾脏替代治疗
具有以下任何一项的异常心脏状态
- 射血分数（通过超声或放射性核素成像测量）<50%
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞
- QTc ≥ 480 毫秒（Bazett's）。
- 当前活动性传染病或 HIV 阳性血清学和/或 HCV 伴可检测病毒血症和/或 HBV 伴 Hbs 抗原阳性和/或抗 Hbs 抗体阴性
自身免疫性疾病：
- 当前或以前需要全身免疫抑制或免疫调节治疗（包括通过全身途径给药的皮质类固醇）
- 和/或极有可能对任何组织造成不可逆转的伤害
- 和/或最近或不稳定或有很大的进展风险并引起严重并发症。
- 严重并发的不受控制的医学障碍
- 另一种恶性肿瘤病史（骨髓增生异常综合征、皮肤基底细胞癌或原位宫颈癌除外），除非无病 ≥ 3 年
- 任何可能妨碍遵守研究方案和后续计划的心理、家庭、社会学或地理条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IPH2102 1 毫克/千克
lirilumab (IPH2102/BMS986015) 1 mg/kg
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每 4 周
其他名称：
|
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实验性的：IPH2102 0.1 毫克/千克
lirilumab (IPH2102/BMS986015) 0.1 mg/kg
|
每3个月
其他名称：
每 4 周
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂（生理盐水）
生理盐水
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每 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无白血病生存期
大体时间：从随机分组之日到首次记录的复发之日，评估长达 48 个月
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从随机分组之日到首次记录的复发之日，评估长达 48 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现不良事件的参与者人数
大体时间：从患者签署同意书到最后一次给药后 28 天，或到患者最后一次研究访视，最多 24 个月
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基于每次治疗访视和 AE 收集的全面体格检查，出现不良事件的参与者人数
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从患者签署同意书到最后一次给药后 28 天，或到患者最后一次研究访视，最多 24 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Norbert Vey, MD、Institut Paoli Calmettes Marseille France
- 学习椅：Hervé Dombret, MD、ALFA cooperative Group
- 学习椅：Norbert Ifrah, MD、GOELAMS Cooperative Group
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月17日
研究完成 (实际的)
2016年11月17日
研究注册日期
首次提交
2012年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月13日
首次发布 (估计)
2012年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年9月6日
最后验证
2018年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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